Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система трехмерного картирования пищевода при сердечных аритмиях (esoECG-3D)

19 декабря 2019 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Система трехмерного картирования пищевода для сердечных аритмий: пилотное исследование для создания основы для улучшенной диагностики аритмий с использованием катетера esoECG-3D

Целью исследования является разработка и проверка новой системы картирования пищевода для улучшения диагностики сердечных аритмий. С помощью недавно разработанного катетера для ЭКГ пищевода будут зарегистрированы ЭКГ пищевода (ЭЭКГ) у 40 пациентов во время электрофизиологического (ЭФ) исследования и/или процедуры абляции и у 12 здоровых добровольцев. Параллельно полученные внутрисердечные электрограммы будут служить эталоном точности разработанных картографических систем. Кроме того, система картирования пищевода будет сравниваться со стандартной поверхностной ЭКГ в 12 отведениях в отношении ее диагностической эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон

Сердечные аритмии распространены и могут иметь разрушительные последствия для пострадавших пациентов. Чтобы предотвратить ф.е. при инсультах вследствие фибрилляции предсердий, сердечной недостаточности вследствие длительно существующих тахиаритмий или смерти вследствие фибрилляции желудочков необходима точная и своевременная диагностика. Стандартным методом диагностики нарушений сердечного ритма в повседневной клинической жизни является 12-канальная поверхностная электрокардиограмма (ЭКГ). Однако, несмотря на свои сильные стороны, поверхностная ЭКГ имеет ряд ограничений. Особенно на суправентрикулярном уровне низкая амплитуда предсердного сигнала делает его подверженным ошибкам и заставляет поверхностные ЭКГ быстро достигать пределов своих диагностических возможностей.

Это ограничение может быть преодолено путем записи через пищевод. Благодаря близкому анатомическому родству ЭКГ пищевода имеют отличное качество предсердного сигнала. Чтобы в полной мере использовать их потенциал, был разработан новый пищеводный катетер ЭКГ (эзо-ЭКГ-катетер) с трехмерным расположением электродов. Целью данного исследования является использование катетера esoECG-3D для разработки и проверки системы неинвазивного картирования пищевода с целью улучшения диагностики сердечных аритмий и, следовательно, терапии пациентов, страдающих этими расстройствами.

Цели

Основная цель (A1): Разработка системы неинвазивного картирования пищевода, которая должна отображать

  • A1.1: источник фокальных триггеров
  • A1.2: последовательность сердечной деполяризации

с высоким пространственным и временным разрешением.

Второстепенные цели (A2):

  • A2.1: превзойти по диагностической точности ЭКГ в 12 отведениях при диагностике аритмий у постели больного
  • A2.2: оценить скорость деполяризации миокарда на стенке левого предсердия по ЭКГ пищевода
  • A2.3: извлечь сигналы дыхания из ЭКГ пищевода
  • A2.4: определить удобство ношения устройства
  • A2.5: определить работоспособность устройства

Цель безопасности (A3): Определение безопасности катетера esoECG-3D для записи ЭКГ пищевода в отношении:

  • A3.1: нежелательные явления, связанные с устройством
  • A3.2: серьезные нежелательные явления, связанные с устройством
  • A3.3: сбои устройства, включая сбой при вставке

Методы

ЭКГ пищевода будут получены у 52 участников с использованием катетера esoECG-3D для пищевода. 40 из них будут записаны во время электрофизиологического исследования и/или процедуры абляции, чтобы получить ссылку (внутрисердечные измерения) для оценки результатов. У части пациентов будут выполняться определенные маневры стимуляции; 12-канальные записи ЭКГ и датчиков дыхания будут получены от всех участников параллельно с измерениями ЭЭКГ. Полученные данные будут использованы для разработки алгоритмов неинвазивного картирования процесса деполяризации сердца по записям в пищеводе. Оценка результатов будет проводиться после завершения всех измерений и после реализации алгоритмов окончательного картирования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

46

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Bern (Kanton)
      • Bern, Bern (Kanton), Швейцария, 3010
        • Department of Cardiology, University Hospital Inselspital Bern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из (40) взрослых пациентов, которым запланировано плановое электрофизиологическое исследование и/или процедура абляции в месте проведения исследования, и (12) здоровых добровольцев без каких-либо известных заболеваний сердца.

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подтвержденное подписью
  • Возраст >18 лет
  • Группа 1: пациенты, которым назначено плановое электрофизиологическое исследование и/или процедура абляции, включая транссептальное прохождение.
  • Группа 2: пациенты, которым запланировано плановое электрофизиологическое исследование и/или процедура абляции без транссептального прохода.
  • Группа 3: Здоровые добровольцы без каких-либо известных сердечных заболеваний.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к исследуемому классу устройств, например. известная гиперчувствительность или аллергия на класс устройств или исследуемое устройство
  • Статус после аблации мерцательной аритмии в течение последних 4 недель
  • Нестабильная стенокардия или острый коронарный синдром
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Дыхательная нестабильность
  • Заболевание или порок развития верхних дыхательных путей или пищевода, делающие невозможным введение назопищеводного катетера
  • Наследственный тяжелый геморрагический диатез
  • Состояние после оперативного вмешательства на пищеводе или желудке в течение последних 4 недель
  • Известный рак пищевода или желудка
  • Беременность
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЭП исследование с транссептальным проходом
  • 15-30-минутная ЭКГ пищевода (с использованием катетера esoECG-3D) и запись дыхания во время планового ЭП и/или процедуры абляции
  • Фокусные маневры стимуляции
Устройство: катетер эзоЭКГ-3D
Запись ЭКГ пищевода с помощью исследовательского медицинского прибора (ИМИ). Запись дыхания с помощью коммерческого датчика дыхания.
ЭП исследование без транссептального прохода
- 15-30-минутная ЭКГ пищевода (с использованием катетера esoECG-3D) и запись дыхания во время планового ЭП и/или процедуры абляции
Устройство: катетер эзоЭКГ-3D
Запись ЭКГ пищевода с помощью исследовательского медицинского прибора (ИМИ). Запись дыхания с помощью коммерческого датчика дыхания.
Здоровые участники
- 60-минутная ЭКГ пищевода (с использованием катетера esoECG-3D) и запись дыхания
Устройство: катетер эзоЭКГ-3D
Запись ЭКГ пищевода с помощью исследовательского медицинского прибора (ИМИ). Запись дыхания с помощью коммерческого датчика дыхания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность локализации фокального триггера с помощью системы картирования пищевода
Временное ограничение: в течение 1 года после окончания обучения
Ссылка: внутрисердечные записи
в течение 1 года после окончания обучения
Точность оценки последовательности активации сердца с помощью системы картирования пищевода
Временное ограничение: в течение 1 года после окончания обучения
Ссылка: внутрисердечные записи
в течение 1 года после окончания обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность системы картирования пищевода по сравнению со стандартной 12-канальной ЭКГ
Временное ограничение: в течение 1 года после окончания обучения
Ссылка: внутрисердечные записи
в течение 1 года после окончания обучения
Точность оценки скорости распространения деполяризации по ЭЭКГ (полученной с помощью IMD)
Временное ограничение: в течение 1 года после окончания обучения
Ссылка: внутрисердечные записи
в течение 1 года после окончания обучения
Точность оценки дыхания по ЭЭКГ (полученной с помощью IMD)
Временное ограничение: в течение 1 года после окончания обучения
Ссылка: записи датчика дыхания
в течение 1 года после окончания обучения
Частота нежелательных явлений [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: до 12 часов после завершения исследования
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, для определения безопасности и переносимости ИМД
до 12 часов после завершения исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Inselspital, Berne

Следователи

  • Главный следователь: Hildegard Tanner, MD, Department of Cardiology, University Hospital Inselspital Bern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR23I2_166030

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования катетер эзоЭКГ-3D

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться