Nyelőcső 3D térképező rendszer szívritmuszavarokhoz (esoECG-3D)
Nyelőcső 3D térképező rendszer szívritmuszavarokhoz: Kísérleti vizsgálat az esoECG-3D katéter használatával a jobb aritmiadiagnosztika alapjainak megteremtésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
A szívritmuszavarok gyakoriak, és pusztító következményekkel járhatnak az érintett betegek számára. A f.e. pitvarfibrilláció okozta stroke, hosszan tartó tachyarrhythmiák következtében fellépő szívelégtelenség vagy kamrafibrilláció miatti halál, a pontos és időben történő diagnózis elengedhetetlen. A szívritmuszavarok standard diagnosztikai eszköze a mindennapi klinikai életben a 12 csatornás felszíni elektrokardiogram (EKG). Azonban erősségei ellenére a felületi EKG számos korláttal küzd. Különösen szupraventrikuláris szinten az alacsony pitvari jelamplitúdó hajlamossá teszi a hibákra, és a felszíni EKG-k gyorsan elérik diagnosztikai kapacitásuk határait.
Ezt a korlátot a nyelőcsövön keresztüli felvételekkel le lehetne küzdeni. A szoros anatómiai kapcsolatnak köszönhetően a nyelőcső-EKG-k kiváló pitvari jelminőséggel rendelkeznek. A benne rejlő lehetőségek teljes kiaknázására egy újszerű nyelőcső EKG katétert (esoECG katétert) fejlesztettek ki 3 dimenziós elektródaelrendezéssel. Jelen tanulmány célja, hogy az esoECG-3D katéter segítségével egy non-invazív nyelőcső-térképező rendszert fejlesszünk ki és validáljunk a szívritmuszavarok diagnosztikájának, következésképpen az e betegségekben szenvedő betegek terápiájának javítása érdekében.
Célok
Elsődleges cél (A1): Nem invazív nyelőcső-térképező rendszer kifejlesztése, amely képes ábrázolni
- A1.1: a fókusz triggerek forrása
- A1.2: a szív depolarizációjának sorrendje
nagy térbeli és időbeli felbontással.
Másodlagos célok (A2):
- A2.1: felülmúlja a 12 elvezetéses EKG-k diagnosztikai pontosságát az ágy melletti aritmia diagnosztikában
- A2.2: becsülje meg a szívizom depolarizációjának sebességét a bal pitvar falán a nyelőcső EKG nyomon követése alapján
- A2.3: légzési jelek kivonatolása a nyelőcső EKG-ból
- A2.4: határozza meg a készülék viselési kényelmét
- A2.5: határozza meg az eszköz működőképességét
Biztonsági cél (A3): Az esoECG-3D katéter biztonságának meghatározása nyelőcső-EKG-felvételekhez a következők tekintetében:
- A3.1: készülékkel kapcsolatos nemkívánatos események
- A3.2: eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események
- A3.3: eszközhibák, beleértve a beillesztési hibát
Mód
Összesen 52 résztvevőtől nyernek nyelőcső-EKG-t a nyelőcső esoECG-3D katéter segítségével. Ezek közül 40-et rögzítenek egy elektrofiziológiai vizsgálat és/vagy ablációs eljárás során, hogy referencia (intrakardiális mérések) kapjanak az eredménymérők értékeléséhez. A betegek egy részében meghatározott ingerlési manővereket hajtanak végre; A 12 csatornás EKG és légzésérzékelő felvételeket minden résztvevőtől az eEKG mérésekkel párhuzamosan kapják meg. A megszerzett adatokat a szív depolarizációs folyamatának nem invazív módon történő feltérképezésére szolgáló algoritmusok kidolgozására használjuk fel a nyelőcsőben rögzített felvételekből. Az eredmények értékelésére az összes mérés befejezése és a végső leképezési algoritmusok végrehajtása után kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bern (Kanton)
-
Bern, Bern (Kanton), Svájc, 3010
- Department of Cardiology, University Hospital Inselspital Bern
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés
- Életkor > 18 év
- 1. csoport: Elektív elektrofiziológiai vizsgálatra és/vagy transzseptális passzázst is tartalmazó ablációs eljárásra tervezett betegek
- 2. csoport: Elektív elektrofiziológiai vizsgálatra és/vagy transzseptális passzázs nélküli ablációs eljárásra tervezett betegek
- 3. csoport: Egészséges önkéntesek, ismert szívbetegség nélkül
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a vizsgált eszközök osztályához, pl. ismert túlérzékenység vagy allergia az eszközök osztályával vagy a vizsgálati eszközzel szemben
- Pitvarfibrillációs abláció utáni állapot az elmúlt 4 hétben
- Instabil angina pectoris vagy akut koronária szindróma
- Hemodinamikai instabilitás
- Légzési instabilitás
- A felső légutak vagy a nyelőcső betegsége vagy fejlődési rendellenessége, amely lehetetlenné teszi a naso-nyelőcső katéter behelyezését
- Örökletes, súlyos vérzéses diathesis
- A nyelőcső vagy a gyomor műtéti beavatkozását követő állapot az elmúlt 4 hétben
- Ismert nyelőcső- vagy gyomorrák
- Terhesség
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok, demencia stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EP vizsgálat transzseptális átjárással
|
Nyelőcső-EKG-k rögzítése a vizsgáló orvosi eszközzel (IMD).
Légzés rögzítése kereskedelmi forgalomban kapható légzésérzékelővel.
|
|
EP vizsgálat transzseptális áthaladás nélkül
- 15-30 perces nyelőcső-EKG (esoECG-3D katéterrel) és légzésrögzítés az elektív EP-vizsgálat és/vagy ablációs eljárás során
|
Nyelőcső-EKG-k rögzítése a vizsgáló orvosi eszközzel (IMD).
Légzés rögzítése kereskedelmi forgalomban kapható légzésérzékelővel.
|
|
Egészséges résztvevők
- 60 perces nyelőcső-EKG (esoECG-3D katéterrel) és légzésrögzítés
|
Nyelőcső-EKG-k rögzítése a vizsgáló orvosi eszközzel (IMD).
Légzés rögzítése kereskedelmi forgalomban kapható légzésérzékelővel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fokális trigger lokalizáció pontossága nyelőcső-térképező rendszerrel
Időkeret: a tanulmányok befejezését követő 1 éven belül
|
Hivatkozás: intrakardiális felvételek
|
a tanulmányok befejezését követő 1 éven belül
|
|
A szívaktivációs szekvencia becslésének pontossága nyelőcső-térképező rendszerrel
Időkeret: a tanulmányok befejezését követő 1 éven belül
|
Hivatkozás: intrakardiális felvételek
|
a tanulmányok befejezését követő 1 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelőcső-térképező rendszer diagnosztikai teljesítménye a standard 12 csatornás EKG-hoz képest
Időkeret: a tanulmányok befejezését követő 1 éven belül
|
Hivatkozás: intrakardiális felvételek
|
a tanulmányok befejezését követő 1 éven belül
|
|
A depolarizáció terjedési sebességének eECG-kből történő becslésének pontossága (IMD-vel szerzett)
Időkeret: a tanulmányok befejezését követő 1 éven belül
|
Hivatkozás: intrakardiális felvételek
|
a tanulmányok befejezését követő 1 éven belül
|
|
Az eECG-kből származó légzésbecslés pontossága (IMD-vel szerezve)
Időkeret: a tanulmányok befejezését követő 1 éven belül
|
Hivatkozás: légzésérzékelő felvételek
|
a tanulmányok befejezését követő 1 éven belül
|
|
A nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: legfeljebb 12 órával a vizsgálat befejezése után
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása az IMD biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározásához
|
legfeljebb 12 órával a vizsgálat befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hildegard Tanner, MD, Department of Cardiology, University Hospital Inselspital Bern
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR23I2_166030
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .