Esophageal 3D Mapping System för hjärtarytmier (esoECG-3D)
Esofagus 3D-kartläggningssystem för hjärtarytmier: Pilotstudie för att etablera grund för förbättrad arytmidiagnostik med hjälp av esoECG-3D-katetern
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Hjärtarytmier är vanliga och kan få förödande konsekvenser för drabbade patienter. För att förhindra t.ex. stroke på grund av förmaksflimmer, hjärtsvikt till följd av långvariga takyarytmier eller död på grund av kammarflimmer, exakta och snabba diagnoser är avgörande. Det vanliga diagnostiska verktyget för hjärtrytmrubbningar i det kliniska vardagslivet är 12-kanals ytelektrokardiogram (EKG). Men trots sina styrkor lider yt-EKG av flera begränsningar. Speciellt på den supraventrikulära nivån gör den låga förmakssignalamplituden den benägen för fel och gör att yt-EKG:n snabbt når gränserna för sin diagnostiska kapacitet.
Denna begränsning kan övervinnas genom inspelningar genom matstrupen. Tack vare det nära anatomiska förhållandet har esofagus-EKG en utmärkt förmakssignalkvalitet. För att fullt ut utnyttja deras potential utvecklades en ny esofagus-EKG-kateter (esoECG-kateter) med 3-dimensionell elektroduppställning. Syftet med denna studie är att använda esoECG-3D-katetern för att utveckla och validera ett icke-invasivt esofaguskartläggningssystem för att förbättra diagnostiken av hjärtarytmier och följaktligen terapin av patienter som lider av dessa störningar.
Mål
Primärt mål (A1): Utveckling av ett esofagealt icke-invasivt kartläggningssystem som ska kunna avbilda
- A1.1: källan till fokala triggers
- A1.2: sekvensen av hjärtdepolarisering
med hög rumslig och tidsmässig upplösning.
Sekundära mål (A2):
- A2.1: överträffa den diagnostiska noggrannheten hos 12-avlednings-EKG:n i arytmidiagnostik vid sängkanten
- A2.2: uppskatta hastigheten för myokardial depolarisering på vänster förmaksvägg från esofagus-EKG-spårning
- A2.3: extrahera andningssignaler från esofagus-EKG-spårning
- A2.4: bestäm enhetens bärkomfort
- A2.5: bestäm enhetens funktionsduglighet
Säkerhetsmål (A3): Bestämning av säkerheten för esoECG-3D-katetern för esofagus-EKG-inspelningar med avseende på:
- A3.1: enhetsrelaterade biverkningar
- A3.2: utrustningsrelaterade allvarliga biverkningar
- A3.3: enhetsfel, inklusive insättningsfel
Metoder
Esofagus EKG kommer att förvärvas från totalt 52 deltagare som använder esofagus esoECG-3D katetern. 40 av dessa kommer att registreras under en elektrofysiologisk studie och/eller ablationsprocedur för att få en referens (intrakardiella mätningar) för utvärdering av utfallsmått. I en undergrupp av patienter kommer definierade stimuleringsmanövrar att utföras; 12-kanals EKG och andningssensorinspelningar kommer att erhållas från alla deltagare parallellt med eEKG-mätningar. De insamlade data kommer att användas för utveckling av algoritmer för att på ett icke-invasivt sätt kartlägga hjärtats depolariseringsprocess från inspelningar i matstrupen. Resultatutvärdering kommer att utföras efter genomförda alla mätningar och efter implementering av de slutliga kartläggningsalgoritmerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bern (Kanton)
-
Bern, Bern (Kanton), Schweiz, 3010
- Department of Cardiology, University Hospital Inselspital Bern
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Ålder >18 år
- Grupp 1: Patienter schemalagda för en elektiv elektrofysiologisk studie och/eller ablationsförfarande inklusive en transseptal passage
- Grupp 2: Patienter, schemalagda för en elektiv elektrofysiologisk studie och/eller ablationsförfarande utan transseptal passage
- Grupp 3: Friska frivilliga, utan någon känd hjärtsjukdom
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för klassen av enheter som studeras, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot klassen av produkter eller undersökningsanordningen
- Status efter förmaksflimmerablation under de senaste 4 veckorna
- Instabil angina pectoris eller akut kranskärlssyndrom
- Hemodynamisk instabilitet
- Andningsinstabilitet
- Sjukdom eller missbildning i de övre luftvägarna eller matstrupen, vilket gör införande av naso-esofageal kateter omöjligt
- Ärftlig diates av allvarlig blödning
- Status efter kirurgiskt ingrepp i matstrupen eller magen inom de senaste 4 veckorna
- Känd cancer i matstrupen eller magsäcken
- Graviditet
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens m.m.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EP-studie med transseptal passage
|
Registrering av esofagus-EKG med den medicinska utrustningen (IMD).
Registrering av andning med en kommersiell andningssensor.
|
|
EP-studie utan transseptal passage
- 15-30 minuters esofagus-EKG (med esoECG-3D-kateter) & andningsregistrering under elektiv EP-studie och/eller ablationsförfarande
|
Registrering av esofagus-EKG med den medicinska utrustningen (IMD).
Registrering av andning med en kommersiell andningssensor.
|
|
Friska deltagare
- 60 minuters esofagus-EKG (med esoECG-3D-kateter) och andningsregistrering
|
Registrering av esofagus-EKG med den medicinska utrustningen (IMD).
Registrering av andning med en kommersiell andningssensor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet i lokalisering av fokal trigger genom esofaguskartläggningssystem
Tidsram: inom 1 år efter avslutad studie
|
Referens: intrakardiell inspelning
|
inom 1 år efter avslutad studie
|
|
Noggrannhet av uppskattning av hjärtaktiveringssekvensen med esofaguskartläggningssystem
Tidsram: inom 1 år efter avslutad studie
|
Referens: intrakardiell inspelning
|
inom 1 år efter avslutad studie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda för esofaguskartläggningssystem jämfört med standard 12-kanals EKG
Tidsram: inom 1 år efter avslutad studie
|
Referens: intrakardiell inspelning
|
inom 1 år efter avslutad studie
|
|
Noggrannhet för uppskattning av depolarisationsutbredningshastighet från eEKG (inhämtad med IMD)
Tidsram: inom 1 år efter avslutad studie
|
Referens: intrakardiell inspelning
|
inom 1 år efter avslutad studie
|
|
Noggrannhet av respirationsuppskattning från eEKG (inhämtad med IMD)
Tidsram: inom 1 år efter avslutad studie
|
Referens: Andningssensorinspelningar
|
inom 1 år efter avslutad studie
|
|
Förekomst av negativa händelser [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: upp till 12 timmar efter avslutad studie
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar för att fastställa säkerhet och tolerabilitet för IMD
|
upp till 12 timmar efter avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hildegard Tanner, MD, Department of Cardiology, University Hospital Inselspital Bern
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR23I2_166030
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .