Système de cartographie 3D de l'œsophage pour les arythmies cardiaques (esoECG-3D)

Arrière-plan

Les arythmies cardiaques sont fréquentes et peuvent avoir des conséquences dévastatrices pour les patients concernés. Pour éviter f.e. accidents vasculaires cérébraux dus à la fibrillation auriculaire, insuffisances cardiaques consécutives à des tachyarythmies de longue date ou décès dus à une fibrillation ventriculaire, des diagnostics précis et rapides sont essentiels. L'outil de diagnostic standard des troubles du rythme cardiaque dans la vie clinique quotidienne est l'électrocardiogramme de surface (ECG) à 12 canaux. Cependant, malgré ses atouts, l'ECG de surface souffre de plusieurs limitations. Surtout au niveau supraventriculaire, la faible amplitude du signal auriculaire le rend sujet aux erreurs et amène les ECG de surface à atteindre rapidement les limites de leurs capacités diagnostiques.

Cette limitation pourrait être surmontée par des enregistrements à travers l'œsophage. En raison de la relation anatomique étroite, les ECG œsophagiens ont une excellente qualité de signal auriculaire. Pour exploiter pleinement leur potentiel, un nouveau cathéter ECG œsophagien (cathéter esoECG) avec un agencement d'électrodes tridimensionnel a été développé. Le but de cette étude est d'utiliser le cathéter esoECG-3D pour développer et valider un système de cartographie œsophagienne non invasif afin d'améliorer le diagnostic des arythmies cardiaques et par conséquent la thérapie des patients souffrant de ces troubles.

Objectifs

Objectif primaire (A1) : Développement d'un système de cartographie non invasif de l'œsophage capable de représenter

• A1.1 : la source des déclencheurs focaux
• A1.2 : la séquence de dépolarisation cardiaque

avec une haute résolution spatiale et temporelle.

Objectifs secondaires (A2) :

• A2.1 : surpasse la précision diagnostique des ECG à 12 dérivations dans les diagnostics d'arythmie au chevet du patient
• A2.2 : estimer la vitesse de dépolarisation myocardique sur la paroi auriculaire gauche à partir des tracés ECG œsophagiens
• A2.3 : extraire les signaux respiratoires des tracés ECG œsophagiens
• A2.4 : déterminer le confort de port de l'appareil
• A2.5 : déterminer l'opérabilité de l'appareil

Objectif de sécurité (A3) : Détermination de la sécurité du cathéter esoECG-3D pour les enregistrements ECG œsophagiens en ce qui concerne :

• A3.1 : événements indésirables liés au dispositif
• A3.2 : événements indésirables graves liés au dispositif
• A3.3 : échecs de l'appareil, y compris l'échec d'insertion

Méthodes

Les ECG oesophagiens seront acquis auprès d'un total de 52 participants utilisant le cathéter oesophagien esoECG-3D. 40 d'entre eux seront enregistrés lors d'une étude électrophysiologique et/ou d'une procédure d'ablation pour obtenir une référence (mesures intracardiaques) pour l'évaluation des mesures de résultats. Dans un sous-ensemble de patients, des manœuvres de stimulation définies seront effectuées ; Des enregistrements d'ECG à 12 canaux et de capteurs respiratoires seront obtenus de tous les participants parallèlement aux mesures d'eECG. Les données acquises seront utilisées pour le développement d'algorithmes permettant de cartographier de manière non invasive le processus de dépolarisation du cœur à partir d'enregistrements dans l'œsophage. L'évaluation des résultats sera effectuée après l'achèvement de toutes les mesures et après la mise en œuvre des algorithmes de cartographie finaux.