接受瓣膜疾病手术或经皮手术的老年患者的虚弱 (FRASER-VD)
入院接受瓣膜疾病手术或经皮手术的老年人的衰弱评估前瞻性研究
在意大利,男性出生时的预期寿命已达到 80 岁,女性达到 85 岁;在大约 50 年的时间里,由于更有效的治疗方法和许多疾病的死亡率降低,80 岁时的预期寿命分别增加了 61% 和 55%。 然而,慢性病如今更为重要,并且通常作为共病或多病并存,这取决于是否考虑了指标条件。 这些情况增加了老年人的死亡风险并降低了功能自主权,因此,应在综合老年学评估中仔细考虑。 瓣膜病的流行病学显示出明显的年龄依赖性趋势,因为事件的数量和发生率随着年龄的增长而增加,并且大约一半集中在 75 岁以上。
此外,一些针对老年患者的观察性研究表明虚弱与心血管疾病之间存在关联:虚弱与心血管疾病具有共同的生物学通路,心血管疾病可能会加速虚弱的发生。 根据所使用的评定量表和所研究的人群,25% 至 50% 的心血管疾病患者患有衰弱综合征。 虚弱的心血管疾病患者,尤其是那些接受侵入性手术或患有冠状动脉疾病和主动脉瓣疾病的患者,不良事件和并发症要高得多,这表明需要更准确的功能分层和更仔细的风险评估/一些侵入性手术的效益比。
在文献中提出的用于老年患者身体能力的功能评估和客观测量的众多测试中,短期身体性能电池(SPPB)和手握力(握力)的评估是那些具有改善预后能力和一个简单的管理。
本研究旨在评估 SPPB 和手柄是否有助于更好地对因心脏病入院的老年患者的预后(全因死亡和因各种原因入院)进行分层。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性研究。 这是一项涉及 Maria Cecilia 医院(意大利拉文纳)的单中心研究。
该研究预计将连续招募至少 450 名 ≥ 70 岁的患者,这些患者因以下原因入院:
A 组:接受手术主动脉瓣置换术的严重主动脉瓣狭窄 B 组:接受经导管瓣膜植入术的严重主动脉瓣狭窄 C 组:接受手术修复的严重二尖瓣关闭不全 D 组:接受 MITRACLIP 修复的严重二尖瓣关闭不全
在所有患者中,将在手术/经皮介入之前进行以下功能评估:
手柄测试(见下面的定义)。 简短的便携式精神状态问卷(SPMSQ,见下文定义)。 身体机能短电池(SPPB,见下文定义)。 多维预后指数(MPI,见下文定义)。 该研究的目的是评估衰弱评分与预后之间的关系
手柄 (HGT)。 握力测试通过使用测力计测量手指屈肌的收缩力。 从文献中得知,这种指数与受试者最终的营养不良、手术后的恢复能力和功能恢复有关,并且与年龄有关。 在每位患者中,将进行三项测量。 将考虑研究的最高价值。 测量将按照现行指南进行,患者坐下,惯用手和肘部弯曲 90°。 参与该研究的所有医务人员都参加了一个特定的课程,以学习使用手柄测试正确管理和执行筛查,并在正确执行方面有个人经验。
短物理性能电池 (SPPB)。 SPPB 量表是一组简短的测试,旨在评估下肢的功能。 该电池由 3 个不同的部分组成,旨在通过 3 项测试评估平衡:保持双脚并拢的位置 10 秒,然后是半串联,最后再串联 10 秒。 这部分的分数从最低 0 分(如果患者不能将双脚并拢保持姿势至少 10 秒)到最高 4(如果他可以完成所有三项测试)不等。 测试的第二部分旨在评估 4 米的进度,并且根据表演部分的时间,分数范围从 0(如果不能),如果表演持续时间较长(8.7 秒),则为 1如果他能在不到 4.80 秒内完成任务,则最多为 4。 第三部分研究了电池连续运行 5 次的能力,从椅子上站起来时不使用必须交叉在胸前的手臂。 同样在这种情况下,如果表演持续时间超过 60 秒,则分数范围为 0 分,如果这种表演在不到 11.20 秒内完成,则得分范围为最高 4 分。 分数范围从 0(最差表现)到 12(最佳表现)。
5 到 9 分之间的分数表明老年人仍然独立,但身体机能下降,因此可被视为脆弱和高风险,值得特别关注和特定干预措施,以降低不良后果的风险。 文献中的数据证实,无论年龄、性别和是否患有某些慢性病,SPPB 与发生行动障碍的风险相关,与 SPPB 评分的降低成正比。 SPPB 评分随后成为老年人口残疾和死亡率的有力预测指标。
多维预后指数(MPI)
多维预后指数 (MPI) 是一种基于标准综合老年评估 (CGA) 的预后工具,可预测老年受试者的短期和长期死亡率。 MPI 包括 63 个项目,分布在 CGA 的 8 个领域,具体如下:
日常生活活动(ADL):6 项日常生活活动活动(IADL):8 项简短便携式心理状态问卷(SPMSQ):10 项迷你营养评估(MNA):18 项埃克斯顿-史密斯量表(ESS):5 items Cumulative Index Rating Scale - Comorbidity Index (CIRS-CI): 14 items 使用的药物数量: 1 item 同居状态: 1 item 根据 MPI 值,可以计算短期和长期死亡率老年受试者的风险并定义死亡风险的严重程度等级:低、中和重度。 几项研究表明,聚合 MPI 的预后准确性显着高于其单独考虑的各个组成部分的预后准确性。 因此,多维方法可以成功地用于老年患者的临床和管理目的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ravenna
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Cotignola、Ravenna、意大利
- Maria Cecilia Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄≥70
- 因瓣膜病(严重主动脉瓣狭窄或严重二尖瓣反流)需要手术或经皮介入而入院
排除标准:
- SPMSQ值≤4
- 无法保持直立
- 预期寿命<3个月
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:衰弱评估
所有因瓣膜疾病入院超过 69 年的连续患者都将通过多项虚弱和合并症评分进行评估。
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虚弱和合并症评分
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率和全因住院的复合终点
大体时间:1年
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全因死亡率和全因住院的 1 年累计发生率
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间:1年
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所有原因的 1 年累计死亡发生率
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1年
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心脏死亡
大体时间:1年
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心源性死亡的 1 年累积发生率
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1年
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心脏不良事件
大体时间:1年
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心源性死亡、心肌梗死、心力衰竭的 1 年累积发生率
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑血管意外
大体时间:1年
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中风和/或短暂性脑缺血发作的 1 年累积发病率
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Gianluca Campo、Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
- 首席研究员:Alberto Cremonesi、Maria Cecilia Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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