- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03365453
Skörhet hos äldre patienter som får kirurgiska eller perkutana ingrepp för valvulära störningar (FRASER-VD)
Skräcksbedömning hos äldre inlagda på sjukhus för att få kirurgisk eller perkutan procedur för valvulära störningar Prospektiv studie
I Italien har den förväntade livslängden vid födseln nått 80 år hos män och 85 hos kvinnor; på cirka 50 år har medellivslängden vid 80 års ålder ökat med extraordinära 61 % respektive 55 % på grund av effektivare terapier och lägre dödlighet i många sjukdomar. Ändå är kroniska sjukdomar numera viktigare, och samexisterar ofta som samsjuklighet eller multisjuklighet, beroende på om ett indextillstånd har övervägts. Dessa tillstånd ökar risken för dödsfall och minskar funktionell autonomi hos äldre och bör därför noggrant övervägas inom en omfattande geriatrisk bedömning. Klaffsjukdomens epidemiologi visar en tydlig trend i åldersberoende, eftersom antalet händelser och deras incidens ökar med åldern och ungefär hälften är kraftfoder över 75 år.
Dessutom har vissa observationsstudier på äldre patienter föreslagit ett samband mellan skörhet och hjärt-kärlsjukdom: skörhet och hjärt-kärlsjukdom delar en gemensam biologisk väg, och hjärt-kärlsjukdomar kan påskynda uppkomsten av skörhet. Skörthetssyndromet identifierades hos 25 % till 50 % av patienterna med hjärt-kärlsjukdom, enligt den använda betygsskalan och den studerade populationen. Sköra patienter med hjärt-kärlsjukdom, särskilt de som genomgår invasiva ingrepp eller lider av kranskärlssjukdom och aortaklaffsjukdom, har mycket högre biverkningar och komplikationer, vilket tyder på behovet av en mer exakt funktionell stratifiering och en mer noggrann utvärdering av risken/ fördelningsförhållandet för vissa invasiva procedurer.
Bland de många tester som föreslagits i litteraturen för funktionsutvärdering och objektiva mätningar av fysisk förmåga hos äldre patienter, är Short Physical Performance Battery (SPPB) och utvärdering av handgreppsstyrka (greppstyrka) de som kännetecknas av en förbättrad prognostisk förmåga och en enkel administration.
Den föreliggande studien utförs för att bedöma om SPPB och handgrepp är till hjälp för att bättre stratifiera prognosen (alla orsaker till dödsfall och sjukhusinläggning av alla orsaker) hos äldre patienter som lagts in på sjukhus av hjärtorsaker.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv studie. Detta är en enda centerstudie som involverar Maria Cecilia-sjukhuset (Ravenna, Italien).
Studien förväntas inkludera minst 450 på varandra följande patienter med ≥70 år, som tas in för:
GRUPP A: allvarlig aortastenos som genomgår kirurgisk aortastenos GRUPP B: svår aortastenos som genomgår transkateterklaffimplantation GRUPP C: allvarlig mitralisuppstötning som genomgår kirurgisk reparation GRUPP D: allvarlig mitralisuppstötning som genomgår MITRACLIP reparation
Hos alla patienter kommer följande funktionella bedömningar att utföras före kirurgisk/perkutan intervention:
handtagstest (se definition nedan). Kort Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ, se definition nedan). Kort fysisk prestandabatteri (SPPB, se definition nedan). Multidimensionellt prognostiskt index (MPI, se definition nedan). Syftet med studien är att bedöma sambandet mellan skörhetspoäng och prognos
HANDGREP (HGT). Handgreppstestet mäter sammandragningskraften av fingrarnas böjmuskler med hjälp av en dynamometer. Från litteraturen är det känt att ett sådant index korrelerar med patientens eventuella undernäring, med dess förmåga att återhämta sig och funktionell återhämtning efter operationen, samt att stå i relation till ålder. På varje patient kommer tre mätningar att utföras. Kommer att beaktas för studien det högsta värdet. Mätningen kommer att utföras enligt gällande riktlinjer, med patienten sittande, med den dominerande handen och armbågen böjd 90°. All medicinsk personal som var inblandad i studien genomförde en specifik kurs för att lära sig korrekt hantering och genomförande av screening med handgreppstester och har personlig erfarenhet av dess korrekta utförande.
KORT BATTERI FÖR FYSISK PRESTANDA (SPPB). Skalan SPPB är ett kort batteri av tester skapade för att utvärdera funktionaliteten hos de nedre extremiteterna. Detta batteri består av 3 olika sektioner utformade för att bedöma balansen med 3 tester: bibehållandet av positionen med fötterna tillsammans i 10 sekunder, sedan semitandemet och slutligen tandem igen i 10 sekunder. Poängen i detta avsnitt varierar från ett minimum av 0 om patienten inte kan bibehålla sin position med dina fötter ihop i minst 10 sekunder till maximalt 4 om han kan klara alla tre testerna. Den andra delen av testet är avsedd att utvärdera förloppet av 4 linjära meter och beroende på tiden för prestationsdelen av poängen sträcker sig från 0 om det inte går, vid ett tillfälle om prestationen har en längre varaktighet på 8,7 sekunder, under en upp till 4 om han kan utföra uppgiften på mindre än 4,80 sek. Det tredje avsnittet undersöker batteriets förmåga att köra fem gånger i följd och resa sig från en stol utan att använda armarna i detta avseende som måste korsas framför bröstet. Även i detta fall varierar poängen från 0 oförmögen eller om föreställningen har en varaktighet som är längre än 60 sekunder, till maximalt 4 om sådan prestation utförs på mindre än 11,20 sekunder. Poängen sträcker sig från 0 (sämsta prestation) till 12 (bästa prestation).
En poäng mellan 5 och 9 visar att seniorer fortfarande är självständiga, men med nedsatt fysisk prestationsförmåga, som därför kan betraktas som bräcklig och hög risk, förtjänar särskild uppmärksamhet och specifika insatser, agerar för att minska risken för negativa konsekvenser. Data i litteraturen bekräftar att SPPB korrelerar med risken att utveckla funktionshinder i rörlighet, i proportion till minskningen av SPPB-poängen, oavsett ålder, kön och förekomst av vissa kroniska sjukdomar. SPPB-poängen framträder sedan som en kraftfull prediktor för funktionshinder och dödlighet hos den äldre befolkningen.
MULTIDIMENSIONELLT PROGNOSTISKT INDEX (MPI)
Multidimensional Prognostic Index (MPI) är ett prognostiskt verktyg baserat på en standard Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) som förutsäger kort- och långtidsdödlighet hos äldre personer. MPI inkluderar 63 artiklar fördelade på 8 domäner av CGA enligt följande:
Activities of Daily Living (ADL): 6 poster Instrumental Activities of Daily Living (IADL): 8 poster Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ): 10 poster Mini Nutritional Assessment (MNA): 18 poster Exton-Smith Scale (ESS): 5 poster Cumulative Index Rating Scale - Comorbidity Index (CIRS-CI): 14 poster Antal använda droger: 1 post Sambostatus: 1 post Utifrån MPI-värden är det möjligt att beräkna kort- och långtidsdödligheten risken för de äldre försökspersonerna och för att definiera svårighetsgraden av dödlighetsrisken: låg, måttlig och svår. Flera studier visade att den prognostiska noggrannheten för den aggregerade MPI var signifikant större än den prognostiska noggrannheten för dess individuella komponenter betraktade enskilt. Således kan den flerdimensionella metoden framgångsrikt användas på äldre patienter för både kliniska och administrativa ändamål.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italien
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥70
- sjukhusinläggning för klaffsjukdomar (svår aortastenos eller svår mitralisuppstötning) som kräver kirurgisk eller perkutant ingrepp
Exklusions kriterier:
- SPMSQ-värde ≤4
- oförmåga att hålla sig upprätt
- förväntad livslängd <3 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: svaghetsbedömning
alla på varandra följande patienter inlagda på sjukhus för klaffsjukdomar i mer än 69 år kommer att utvärderas med flera skörhets- och komorbiditetspoäng.
|
skörhets- och samsjuklighetspoäng
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sammansatt slutpunkt av dödlighet av alla orsaker och sjukhusinläggning av alla orsaker
Tidsram: 1 år
|
1-års kumulativ incidens av dödlighet av alla orsaker och sjukhusinläggning av alla orsaker
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 år
|
1-års kumulativ incidens av dödsfall för alla orsaker
|
1 år
|
|
hjärtdöd
Tidsram: 1 år
|
1-års kumulativ incidens av hjärtdöd
|
1 år
|
|
hjärtbiverkningar
Tidsram: 1 år
|
1-års kumulativ incidens av hjärtdöd, hjärtinfarkt, hjärtsvikt
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
cerebrovaskulär olycka
Tidsram: 1 år
|
1-års kumulativ incidens av stroke och/eller övergående ischemisk attack
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gianluca Campo, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
- Huvudutredare: Alberto Cremonesi, Maria Cecilia Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1949
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .