- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03365453
판막 질환으로 외과적 또는 경피적 시술을 받는 노인 환자의 노쇠 (FRASER-VD)
판막 질환에 대한 수술적 또는 경피적 시술을 받기 위해 병원에 입원한 노인의 노쇠 평가 전향적 연구
이탈리아에서는 출생 시 기대 수명이 남성의 경우 80세, 여성의 경우 85세에 이르렀습니다. 약 50년 동안 80세의 기대 수명은 더 효과적인 치료법과 많은 질병의 낮은 사망률로 인해 각각 61%와 55% 증가했습니다. 그러나 오늘날 만성 질환은 더 중요하며 지표 조건을 고려했는지 여부에 따라 동반이환 또는 복합이환으로 공존하는 경우가 많습니다. 이러한 상태는 노인의 사망 위험을 증가시키고 기능적 자율성을 감소시키므로 포괄적인 노인 평가에서 신중하게 고려해야 합니다. 판막 질환의 역학은 연령에 따라 사건의 수와 발병률이 나이가 들면서 증가하고 약 절반이 75세 이상에 농축되기 때문에 연령에 따른 명확한 경향을 보여줍니다.
또한 노인 환자에 대한 일부 관찰 연구에서는 허약함과 심혈관 질환 사이의 연관성을 제안했습니다. 허약함과 심혈관 질환은 공통의 생물학적 경로를 공유하며 심혈관 질환은 노쇠의 발병을 가속화할 수 있습니다. 노쇠 증후군은 사용된 평가 척도와 연구 대상 집단에 따라 심혈관 질환 환자의 25~50%에서 확인되었습니다. 심혈관 질환이 있는 허약한 환자, 특히 침습적 시술을 받거나 관상 동맥 질환 및 대동맥 판막 질환을 앓고 있는 환자는 부작용과 합병증이 훨씬 더 높기 때문에 보다 정확한 기능적 계층화와 위험에 대한 보다 신중한 평가가 필요함을 시사합니다. 일부 침습적 절차의 혜택 비율.
노인 환자의 신체 기능 평가 및 객관적인 신체 능력 측정을 위해 문헌에 제안된 수많은 테스트 중 SPPB(Short Physical Performance Battery) 및 손 악력(grip strength) 평가는 예후 능력 및 쉬운 행정.
본 연구는 SPPB와 손잡이가 심장 원인으로 병원에 입원한 노인 환자의 예후(모든 원인에 의한 사망 및 입원)를 더 잘 계층화하는 데 도움이 되는지 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 연구입니다. 이것은 마리아 세실리아 병원(이탈리아, 라벤나)과 관련된 단일 센터 연구입니다.
이 연구는 다음과 같은 이유로 입원한 ≥70세의 연속 환자 최소 450명을 등록할 것으로 예상됩니다.
그룹 A: 외과적 대동맥 판막 교체술을 받는 중증 대동맥 협착증 그룹 B: 경피적 판막 이식술을 받는 중증 대동맥 협착증 그룹 C: 외과적 치료를 받는 중증 승모판 역류증 그룹 D: MITRACLIP 수리 중인 중증 승모판 역류증
모든 환자에서 외과적/경피적 개입 전에 다음 기능 평가가 수행됩니다.
손잡이 테스트(아래 정의 참조). 짧은 휴대용 정신 상태 질문지(SPMSQ, 아래 정의 참조). 짧은 물리적 성능 배터리(SPPB, 아래 정의 참조). 다차원 예후 지수(MPI, 아래 정의 참조). 이 연구의 목적은 노쇠 점수와 예후 사이의 관계를 평가하는 것입니다.
핸드그립(HGT). 핸드그립 테스트는 동력계를 사용하여 손가락 굴곡근의 수축력을 측정합니다. 문헌에서 이러한 지수는 피험자의 궁극적인 영양실조, 수술 후 회복 및 기능 회복 능력, 연령과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 각 환자에서 세 가지 측정이 수행됩니다. 연구에 가장 높은 값을 고려합니다. 측정은 환자가 앉은 상태에서 주로 사용하는 손과 팔꿈치를 90° 구부린 상태에서 현재 지침에 표시된 대로 수행됩니다. 연구에 참여한 모든 의료인은 핸드그립 테스트의 적절한 관리 및 실행을 배우기 위해 특정 과정을 수행했으며 적절한 실행에 대한 개인적인 경험을 가지고 있습니다.
짧은 물리적 성능 배터리(SPPB). 척도 SPPB는 하지의 기능을 평가하기 위해 만들어진 짧은 테스트 배터리입니다. 이 배터리는 3가지 테스트로 균형을 평가하도록 설계된 3개의 다른 섹션으로 구성되어 있습니다. 10초 동안 발을 모은 자세를 유지한 다음 세미 탠덤, 마지막으로 다시 10초 동안 탠덤합니다. 이 섹션의 점수는 환자가 최소 10초 동안 발을 모으고 자세를 유지할 수 없는 경우 최소 0점에서 세 가지 테스트를 모두 수행할 수 있는 경우 최대 4점까지 다양합니다. 테스트의 두 번째 섹션은 4개의 선형 미터의 진행 상황을 평가하기 위한 것이며 점수 범위의 성능 섹션 시간에 따라 불가능할 경우 0부터 성능이 8.7초의 더 긴 지속 시간을 갖는 경우 한 지점에서 4.80초 이내에 작업을 완료할 수 있는 경우 최대 4개입니다. 세 번째 섹션에서는 가슴 앞에서 교차해야 하는 팔을 사용하지 않고 의자에서 일어나 5회 연속 실행하는 배터리의 능력을 조사합니다. 이 경우에도 점수는 0점(불능 또는 공연 시간이 60초 이상 지속되는 경우)부터 해당 공연이 11.20초 미만으로 수행되는 경우 최대 4점까지입니다. 점수 범위는 0(최악의 성능)에서 12(최상의 성능)까지입니다.
5점에서 9점 사이의 점수는 고령자가 여전히 독립적이지만 물리적 성능이 저하되어 취약하고 높은 위험으로 간주될 수 있고 특별한 관심과 특정 개입이 필요한 것으로 불리한 결과의 위험을 줄이기 위해 행동한다는 것을 보여줍니다. 문헌 데이터는 SPPB가 연령, 성별 및 특정 만성 질환의 유무에 관계없이 SPPB 점수 감소에 비례하여 이동성 장애 발생 위험과 상관관계가 있음을 확인합니다. 그런 다음 SPPB 점수는 노인 인구의 장애 및 사망률에 대한 강력한 예측 변수로 등장합니다.
다차원적 예후 지수(MPI)
MPI(Multidimensional Prognostic Index)는 노인 환자의 단기 및 장기 사망률을 예측하는 표준 종합 노인병 평가(CGA)를 기반으로 하는 예후 도구입니다. MPI에는 다음과 같이 CGA의 8개 도메인에 배포된 63개 항목이 포함됩니다.
일상 생활 활동(ADL): 6항목 도구적 일상 생활 활동(IADL): 8항목 짧은 휴대용 정신 상태 설문지(SPMSQ): 10항목 미니 영양 평가(MNA): 18항목 Exton-Smith 척도(ESS): 5 항목 누적 지수 평가 척도 - 동반질환 지수(CIRS-CI): 14개 항목 사용 약물 수: 1개 항목 동거 여부: 1개 항목 MPI 값을 기준으로 단기 및 장기 사망률 계산 가능 고령 피험자의 위험도를 측정하고 사망 위험의 심각도 등급을 정의합니다: 낮음, 중간, 심각. 여러 연구에서 집계된 MPI의 예후 정확도가 개별적으로 고려된 개별 구성 요소의 예후 정확도보다 훨씬 더 컸음을 보여주었습니다. 따라서 다차원 접근법은 임상 및 관리 목적 모두에서 노인 환자에게 성공적으로 사용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, 이탈리아
- Maria Cecilia Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥70
- 외과적 또는 경피적 개입이 필요한 판막 장애(심각한 대동맥 협착증 또는 심한 승모판 역류)로 인한 입원
제외 기준:
- SPMSQ 값 ≤4
- 똑바로 서있을 수 없음
- 기대 수명 < 3개월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 취약성 평가
69세 이상의 판막 질환으로 병원에 입원한 모든 연속 환자는 여러 노쇠 및 동반이환 점수로 평가됩니다.
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노쇠 및 동반이환 점수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망 및 모든 원인으로 인한 병원 입원의 복합 종점
기간: 일년
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모든 원인으로 인한 사망 및 모든 원인으로 인한 입원의 1년 누적 발생률
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 일년
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모든 원인에 대한 1년 누적 사망 발생률
|
일년
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심장사
기간: 일년
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1년 누적 심장사 발생률
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일년
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심장 부작용
기간: 일년
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심장사, 심근경색, 심부전의 1년 누적 발생률
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌혈관 사고
기간: 일년
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뇌졸중 및/또는 일과성 허혈 발작의 1년 누적 발생률
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gianluca Campo, Azienda Ospedaliera Universitaria Di Ferrara
- 수석 연구원: Alberto Cremonesi, Maria Cecilia Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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