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Gebrechlichkeit bei älteren Patienten, die chirurgische oder perkutane Eingriffe wegen Herzklappenerkrankungen erhalten (FRASER-VD)

7. Dezember 2024 aktualisiert von: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Prospektive Studie zur Beurteilung der Gebrechlichkeit bei älteren Menschen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, um einen chirurgischen oder perkutanen Eingriff bei Herzklappenerkrankungen zu erhalten

In Italien beträgt die Lebenserwartung bei der Geburt 80 Jahre bei Männern und 85 Jahre bei Frauen; In etwa 50 Jahren ist die Lebenserwartung im Alter von 80 Jahren aufgrund wirksamerer Therapien und einer geringeren Sterblichkeit vieler Krankheiten um außergewöhnliche 61 % bzw. 55 % gestiegen. Heutzutage haben chronische Erkrankungen jedoch eine größere Bedeutung und treten häufig koexistierend als Komorbidität oder Multimorbidität auf, je nachdem, ob eine Indexerkrankung berücksichtigt wurde. Diese Erkrankungen erhöhen das Sterberisiko und verringern die funktionelle Autonomie älterer Menschen und sollten daher im Rahmen einer umfassenden geriatrischen Beurteilung sorgfältig berücksichtigt werden. Die Epidemiologie von Herzklappenerkrankungen zeigt einen deutlichen altersabhängigen Trend, da die Anzahl der Ereignisse und deren Inzidenz mit zunehmendem Alter zunimmt und etwa die Hälfte davon im Alter von über 75 Jahren auftritt.

Darüber hinaus deuten einige Beobachtungsstudien an älteren Patienten auf einen Zusammenhang zwischen Gebrechlichkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen hin: Fragilität und Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben einen gemeinsamen biologischen Weg, und Herz-Kreislauf-Erkrankungen können das Auftreten von Gebrechlichkeit beschleunigen. Das Gebrechlichkeitssyndrom wurde je nach verwendeter Bewertungsskala und untersuchter Population bei 25 bis 50 % der Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen festgestellt. Gebrechliche Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere solche, die sich invasiven Eingriffen unterziehen oder an koronarer Herzkrankheit und Aortenklappenerkrankung leiden, haben viel häufiger unerwünschte Ereignisse und Komplikationen, was die Notwendigkeit einer genaueren Funktionsstratifizierung und einer sorgfältigeren Risikobewertung nahelegt. Nutzenverhältnis einiger invasiver Verfahren.

Zu den zahlreichen in der Literatur vorgeschlagenen Tests zur Funktionsbewertung und objektiven Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei älteren Patienten gehören die Short Physical Performance Battery (SPPB) und die Bewertung der Handgriffstärke (Griffstärke), die sich durch eine verbesserte Prognosefähigkeit auszeichnen eine einfache Verwaltung.

Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob SPPB und Handgriff hilfreich sind, um die Prognose (Tod aller Ursachen und Krankenhauseinweisung aus allen Gründen) bei älteren Patienten, die wegen kardiologischer Ursachen ins Krankenhaus eingeliefert werden, besser zu stratifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie. Dies ist eine Einzelzentrumsstudie, an der das Maria Cecilia Hospital (Ravenna, Italien) beteiligt ist.

Es wird erwartet, dass an der Studie mindestens 450 aufeinanderfolgende Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren teilnehmen, die aus folgenden Gründen aufgenommen werden:

GRUPPE A: schwere Aortenstenose, die sich einem chirurgischen Aortenklappenersatz unterzieht. GRUPPE B: schwere Aortenstenose, die sich einer Transkatheterklappenimplantation unterzieht. GRUPPE C: schwere Mitralinsuffizienz, die sich einer chirurgischen Reparatur unterzieht. GRUPPE D: schwere Mitralinsuffizienz, die sich einer MITRACLIP-Reparatur unterzieht

Bei allen Patienten werden vor dem chirurgischen/perkutanen Eingriff folgende Funktionsbeurteilungen durchgeführt:

Handgrifftest (siehe Definition unten). Kurzer tragbarer Fragebogen zum mentalen Status (SPMSQ, siehe Definition unten). Short Physical Performance Battery (SPPB, siehe Definition unten). Multidimensionaler Prognoseindex (MPI, siehe Definition unten). Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Frailty-Score und Prognose zu beurteilen

HANDGRIFF (HGT). Beim Handgrifftest wird die Kontraktionskraft der Beugemuskeln der Finger mithilfe eines Dynamometers gemessen. Aus der Literatur ist bekannt, dass ein solcher Index mit der eventuellen Unterernährung des Patienten, seiner Fähigkeit zur Genesung und funktionellen Wiederherstellung nach der Operation sowie mit dem Alter korreliert. Bei jedem Patienten werden drei Messungen durchgeführt. Für die Studie wird der höchste Wert berücksichtigt. Die Messung wird gemäß den aktuellen Richtlinien durchgeführt, wobei der Patient sitzt, die dominante Hand und der Ellenbogen um 90° gebeugt sind. Das gesamte an der Studie beteiligte medizinische Personal absolvierte einen speziellen Kurs, um die ordnungsgemäße Verwaltung und Durchführung von Screenings mit Handgrifftests zu erlernen, und verfügt über persönliche Erfahrung in der ordnungsgemäßen Durchführung.

KURZE PHYSIKALISCHE LEISTUNGSBATTERIE (SPPB). Die SPPB-Skala ist eine kurze Testreihe zur Beurteilung der Funktionalität der unteren Gliedmaßen. Diese Batterie besteht aus 3 verschiedenen Abschnitten, die für die Beurteilung des Gleichgewichts mit 3 Tests konzipiert sind: das Beibehalten der Position mit zusammengefügten Füßen für 10 Sekunden, dann das Halbtandem und schließlich erneut das Tandem für 10 Sekunden. Die Bewertung dieses Abschnitts variiert von einem Minimum von 0, wenn der Patient nicht in der Lage ist, die Position mit zusammengefügten Füßen mindestens 10 Sekunden lang beizubehalten, bis zu einem Maximum von 4, wenn er alle drei Tests bestehen kann. Der zweite Abschnitt des Tests soll den Fortschritt von 4 Laufmetern bewerten und abhängig von der Zeit der Darbietung reicht die Punktzahl von 0, wenn nicht möglich, bis zu einem Punkt, wenn die Darbietung eine längere Dauer von 8,7 Sekunden hat, für a bis zu 4, wenn er die Aufgabe in weniger als 4,80 Sekunden erledigen kann. Im dritten Abschnitt wird die Fähigkeit der Batterie untersucht, fünf Mal hintereinander zu laufen und dabei von einem Stuhl aufzustehen, ohne dabei die Arme zu benutzen, die vor der Brust gekreuzt werden müssen. Auch in diesem Fall reicht die Wertung von 0 „unfähig“ oder wenn die Leistung eine Dauer von mehr als 60 Sekunden hat, bis maximal 4, wenn diese Leistung in weniger als 11,20 Sekunden ausgeführt wird. Die Noten reichen von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung).

Ein Wert zwischen 5 und 9 zeigt, dass Senioren immer noch unabhängig sind, aber eine verminderte körperliche Leistungsfähigkeit aufweisen, die daher als fragil und risikoreich angesehen werden kann und besondere Aufmerksamkeit und spezifische Interventionen verdient, um das Risiko negativer Folgen zu verringern. Daten in der Literatur bestätigen, dass der SPPB mit dem Risiko einer Mobilitätseinschränkung im Verhältnis zur Abnahme des SPPB-Scores korreliert, unabhängig von Alter, Geschlecht und Vorliegen bestimmter chronischer Krankheiten. Der SPPB-Score erweist sich dann als aussagekräftiger Prädiktor für Behinderung und Mortalität bei älteren Menschen.

MULTIDIMENSIONALER PROGNOSEINDEX (MPI)

Der Multidimensional Prognostic Index (MPI) ist ein Prognoseinstrument, das auf einem standardmäßigen Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) basiert und die kurz- und langfristige Mortalität bei älteren Probanden vorhersagt. Der MPI umfasst 63 Elemente, die wie folgt in 8 CGA-Domänen verteilt sind:

Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL): 6 Punkte Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL): 8 Punkte Kurzer tragbarer Fragebogen zum psychischen Status (SPMSQ): 10 Punkte Mini-Ernährungsbewertung (MNA): 18 Punkte Exton-Smith-Skala (ESS): 5 Items Kumulativer Index Bewertungsskala - Komorbiditätsindex (CIRS-CI): 14 Items Anzahl der verwendeten Medikamente: 1 Item Kohabitationsstatus: 1 Item Auf Basis der MPI-Werte ist es möglich, die Kurz- und Langzeitmortalität zu berechnen Risiko der älteren Probanden zu ermitteln und den Schweregrad des Sterblichkeitsrisikos zu definieren: niedrig, mittel und schwer. Mehrere Studien zeigten, dass die prognostische Genauigkeit des aggregierten MPI deutlich größer war als die prognostische Genauigkeit seiner einzeln betrachteten Einzelkomponenten. Somit kann der multidimensionale Ansatz bei älteren Patienten sowohl für klinische als auch für administrative Zwecke erfolgreich eingesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italien
        • Maria Cecilia Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥70
  • Krankenhauseinweisung wegen Herzklappenerkrankungen (schwere Aortenstenose oder schwere Mitralinsuffizienz), die einen chirurgischen oder perkutanen Eingriff erfordern

Ausschlusskriterien:

  • SPMSQ-Wert ≤4
  • Unfähigkeit, aufrecht zu bleiben
  • Lebenserwartung <3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gebrechlichkeitsbewertung
Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die seit mehr als 69 Jahren wegen Herzklappenerkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden mit mehreren Gebrechlichkeits- und Komorbiditätswerten bewertet.
Gebrechlichkeits- und Komorbiditätswerte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität und Krankenhauseinweisungen aller Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr
Kumulative 1-Jahres-Inzidenz der Gesamtmortalität und Krankenhauseinweisungen aller Ursachen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Kumulative 1-Jahres-Inzidenz von Todesfällen aller Ursachen
1 Jahr
Herztod
Zeitfenster: 1 Jahr
Kumulative Inzidenz von Herztod über ein Jahr
1 Jahr
kardiale unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Kumulative Inzidenz von Herztod, Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz über ein Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Kumulative 1-Jahres-Inzidenz von Schlaganfällen und/oder transitorischen ischämischen Anfällen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianluca Campo, Azienda Ospedaliera Universitaria Di Ferrara
  • Hauptermittler: Alberto Cremonesi, Maria Cecilia Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenklappenerkrankung

Klinische Studien zur Gebrechlichkeitsbewertung

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