- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03365453
Gebrechlichkeit bei älteren Patienten, die chirurgische oder perkutane Eingriffe wegen Herzklappenerkrankungen erhalten (FRASER-VD)
Prospektive Studie zur Beurteilung der Gebrechlichkeit bei älteren Menschen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, um einen chirurgischen oder perkutanen Eingriff bei Herzklappenerkrankungen zu erhalten
In Italien beträgt die Lebenserwartung bei der Geburt 80 Jahre bei Männern und 85 Jahre bei Frauen; In etwa 50 Jahren ist die Lebenserwartung im Alter von 80 Jahren aufgrund wirksamerer Therapien und einer geringeren Sterblichkeit vieler Krankheiten um außergewöhnliche 61 % bzw. 55 % gestiegen. Heutzutage haben chronische Erkrankungen jedoch eine größere Bedeutung und treten häufig koexistierend als Komorbidität oder Multimorbidität auf, je nachdem, ob eine Indexerkrankung berücksichtigt wurde. Diese Erkrankungen erhöhen das Sterberisiko und verringern die funktionelle Autonomie älterer Menschen und sollten daher im Rahmen einer umfassenden geriatrischen Beurteilung sorgfältig berücksichtigt werden. Die Epidemiologie von Herzklappenerkrankungen zeigt einen deutlichen altersabhängigen Trend, da die Anzahl der Ereignisse und deren Inzidenz mit zunehmendem Alter zunimmt und etwa die Hälfte davon im Alter von über 75 Jahren auftritt.
Darüber hinaus deuten einige Beobachtungsstudien an älteren Patienten auf einen Zusammenhang zwischen Gebrechlichkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen hin: Fragilität und Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben einen gemeinsamen biologischen Weg, und Herz-Kreislauf-Erkrankungen können das Auftreten von Gebrechlichkeit beschleunigen. Das Gebrechlichkeitssyndrom wurde je nach verwendeter Bewertungsskala und untersuchter Population bei 25 bis 50 % der Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen festgestellt. Gebrechliche Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere solche, die sich invasiven Eingriffen unterziehen oder an koronarer Herzkrankheit und Aortenklappenerkrankung leiden, haben viel häufiger unerwünschte Ereignisse und Komplikationen, was die Notwendigkeit einer genaueren Funktionsstratifizierung und einer sorgfältigeren Risikobewertung nahelegt. Nutzenverhältnis einiger invasiver Verfahren.
Zu den zahlreichen in der Literatur vorgeschlagenen Tests zur Funktionsbewertung und objektiven Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei älteren Patienten gehören die Short Physical Performance Battery (SPPB) und die Bewertung der Handgriffstärke (Griffstärke), die sich durch eine verbesserte Prognosefähigkeit auszeichnen eine einfache Verwaltung.
Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob SPPB und Handgriff hilfreich sind, um die Prognose (Tod aller Ursachen und Krankenhauseinweisung aus allen Gründen) bei älteren Patienten, die wegen kardiologischer Ursachen ins Krankenhaus eingeliefert werden, besser zu stratifizieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Studie. Dies ist eine Einzelzentrumsstudie, an der das Maria Cecilia Hospital (Ravenna, Italien) beteiligt ist.
Es wird erwartet, dass an der Studie mindestens 450 aufeinanderfolgende Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren teilnehmen, die aus folgenden Gründen aufgenommen werden:
GRUPPE A: schwere Aortenstenose, die sich einem chirurgischen Aortenklappenersatz unterzieht. GRUPPE B: schwere Aortenstenose, die sich einer Transkatheterklappenimplantation unterzieht. GRUPPE C: schwere Mitralinsuffizienz, die sich einer chirurgischen Reparatur unterzieht. GRUPPE D: schwere Mitralinsuffizienz, die sich einer MITRACLIP-Reparatur unterzieht
Bei allen Patienten werden vor dem chirurgischen/perkutanen Eingriff folgende Funktionsbeurteilungen durchgeführt:
Handgrifftest (siehe Definition unten). Kurzer tragbarer Fragebogen zum mentalen Status (SPMSQ, siehe Definition unten). Short Physical Performance Battery (SPPB, siehe Definition unten). Multidimensionaler Prognoseindex (MPI, siehe Definition unten). Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Frailty-Score und Prognose zu beurteilen
HANDGRIFF (HGT). Beim Handgrifftest wird die Kontraktionskraft der Beugemuskeln der Finger mithilfe eines Dynamometers gemessen. Aus der Literatur ist bekannt, dass ein solcher Index mit der eventuellen Unterernährung des Patienten, seiner Fähigkeit zur Genesung und funktionellen Wiederherstellung nach der Operation sowie mit dem Alter korreliert. Bei jedem Patienten werden drei Messungen durchgeführt. Für die Studie wird der höchste Wert berücksichtigt. Die Messung wird gemäß den aktuellen Richtlinien durchgeführt, wobei der Patient sitzt, die dominante Hand und der Ellenbogen um 90° gebeugt sind. Das gesamte an der Studie beteiligte medizinische Personal absolvierte einen speziellen Kurs, um die ordnungsgemäße Verwaltung und Durchführung von Screenings mit Handgrifftests zu erlernen, und verfügt über persönliche Erfahrung in der ordnungsgemäßen Durchführung.
KURZE PHYSIKALISCHE LEISTUNGSBATTERIE (SPPB). Die SPPB-Skala ist eine kurze Testreihe zur Beurteilung der Funktionalität der unteren Gliedmaßen. Diese Batterie besteht aus 3 verschiedenen Abschnitten, die für die Beurteilung des Gleichgewichts mit 3 Tests konzipiert sind: das Beibehalten der Position mit zusammengefügten Füßen für 10 Sekunden, dann das Halbtandem und schließlich erneut das Tandem für 10 Sekunden. Die Bewertung dieses Abschnitts variiert von einem Minimum von 0, wenn der Patient nicht in der Lage ist, die Position mit zusammengefügten Füßen mindestens 10 Sekunden lang beizubehalten, bis zu einem Maximum von 4, wenn er alle drei Tests bestehen kann. Der zweite Abschnitt des Tests soll den Fortschritt von 4 Laufmetern bewerten und abhängig von der Zeit der Darbietung reicht die Punktzahl von 0, wenn nicht möglich, bis zu einem Punkt, wenn die Darbietung eine längere Dauer von 8,7 Sekunden hat, für a bis zu 4, wenn er die Aufgabe in weniger als 4,80 Sekunden erledigen kann. Im dritten Abschnitt wird die Fähigkeit der Batterie untersucht, fünf Mal hintereinander zu laufen und dabei von einem Stuhl aufzustehen, ohne dabei die Arme zu benutzen, die vor der Brust gekreuzt werden müssen. Auch in diesem Fall reicht die Wertung von 0 „unfähig“ oder wenn die Leistung eine Dauer von mehr als 60 Sekunden hat, bis maximal 4, wenn diese Leistung in weniger als 11,20 Sekunden ausgeführt wird. Die Noten reichen von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung).
Ein Wert zwischen 5 und 9 zeigt, dass Senioren immer noch unabhängig sind, aber eine verminderte körperliche Leistungsfähigkeit aufweisen, die daher als fragil und risikoreich angesehen werden kann und besondere Aufmerksamkeit und spezifische Interventionen verdient, um das Risiko negativer Folgen zu verringern. Daten in der Literatur bestätigen, dass der SPPB mit dem Risiko einer Mobilitätseinschränkung im Verhältnis zur Abnahme des SPPB-Scores korreliert, unabhängig von Alter, Geschlecht und Vorliegen bestimmter chronischer Krankheiten. Der SPPB-Score erweist sich dann als aussagekräftiger Prädiktor für Behinderung und Mortalität bei älteren Menschen.
MULTIDIMENSIONALER PROGNOSEINDEX (MPI)
Der Multidimensional Prognostic Index (MPI) ist ein Prognoseinstrument, das auf einem standardmäßigen Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) basiert und die kurz- und langfristige Mortalität bei älteren Probanden vorhersagt. Der MPI umfasst 63 Elemente, die wie folgt in 8 CGA-Domänen verteilt sind:
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL): 6 Punkte Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL): 8 Punkte Kurzer tragbarer Fragebogen zum psychischen Status (SPMSQ): 10 Punkte Mini-Ernährungsbewertung (MNA): 18 Punkte Exton-Smith-Skala (ESS): 5 Items Kumulativer Index Bewertungsskala - Komorbiditätsindex (CIRS-CI): 14 Items Anzahl der verwendeten Medikamente: 1 Item Kohabitationsstatus: 1 Item Auf Basis der MPI-Werte ist es möglich, die Kurz- und Langzeitmortalität zu berechnen Risiko der älteren Probanden zu ermitteln und den Schweregrad des Sterblichkeitsrisikos zu definieren: niedrig, mittel und schwer. Mehrere Studien zeigten, dass die prognostische Genauigkeit des aggregierten MPI deutlich größer war als die prognostische Genauigkeit seiner einzeln betrachteten Einzelkomponenten. Somit kann der multidimensionale Ansatz bei älteren Patienten sowohl für klinische als auch für administrative Zwecke erfolgreich eingesetzt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italien
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥70
- Krankenhauseinweisung wegen Herzklappenerkrankungen (schwere Aortenstenose oder schwere Mitralinsuffizienz), die einen chirurgischen oder perkutanen Eingriff erfordern
Ausschlusskriterien:
- SPMSQ-Wert ≤4
- Unfähigkeit, aufrecht zu bleiben
- Lebenserwartung <3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gebrechlichkeitsbewertung
Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die seit mehr als 69 Jahren wegen Herzklappenerkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden mit mehreren Gebrechlichkeits- und Komorbiditätswerten bewertet.
|
Gebrechlichkeits- und Komorbiditätswerte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität und Krankenhauseinweisungen aller Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Kumulative 1-Jahres-Inzidenz der Gesamtmortalität und Krankenhauseinweisungen aller Ursachen
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Kumulative 1-Jahres-Inzidenz von Todesfällen aller Ursachen
|
1 Jahr
|
|
Herztod
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Kumulative Inzidenz von Herztod über ein Jahr
|
1 Jahr
|
|
kardiale unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Kumulative Inzidenz von Herztod, Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz über ein Jahr
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Kumulative 1-Jahres-Inzidenz von Schlaganfällen und/oder transitorischen ischämischen Anfällen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gianluca Campo, Azienda Ospedaliera Universitaria Di Ferrara
- Hauptermittler: Alberto Cremonesi, Maria Cecilia Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1949
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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