- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03365453
Iäkkäiden potilaiden heikkous, jotka saavat kirurgisia tai perkutaanisia toimenpiteitä läppähäiriöiden vuoksi (FRASER-VD)
Vanhusten heikkouden arviointi Pääsy sairaalaan kirurgiseen tai perkutaaniseen toimenpiteeseen läppähäiriöiden varalta Tulevaisuuden tutkimus
Italiassa syntymähetken elinajanodote on saavuttanut miesten 80 vuotta ja naisten 85 vuotta; noin 50 vuodessa elinajanodote 80 vuoden iässä on noussut poikkeuksellisen 61 % ja 55 %, mikä johtuu tehokkaammista hoidoista ja alhaisemmasta kuolleisuudesta moniin sairauksiin. Silti krooniset sairaudet ovat nykyään tärkeämpiä, ja ne esiintyvät usein rinnakkain komorbiditeettina tai multimorbiditeettina riippuen siitä, onko indeksitilaa harkittu. Nämä sairaudet lisäävät kuolemanriskiä ja vähentävät toiminnallista itsenäisyyttä vanhuksilla, ja siksi niitä tulee harkita huolellisesti kattavassa geriatrisessa arvioinnissa. Läppäsairauden epidemiologia osoittaa selkeän ikääntymisen trendin, sillä tapahtumien määrä ja ilmaantuvuus lisääntyvät iän myötä ja noin puolet on yli 75-vuotiaita keskittymiä.
Lisäksi jotkin iäkkäillä potilailla tehdyt havaintotutkimukset ovat ehdottaneet haurauden ja sydän- ja verisuonitautien välistä yhteyttä: hauraudella ja sydän- ja verisuonitaudeilla on yhteinen biologinen reitti, ja sydän- ja verisuonitaudit voivat nopeuttaa heikkouden puhkeamista. Haurausoireyhtymä tunnistettiin 25–50 prosentilla potilaista, joilla oli sydän- ja verisuonitauti, käytetyn luokitusasteikon ja tutkitun väestön mukaan. Heikkopotilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauti, erityisesti niillä, joille tehdään invasiivisia toimenpiteitä tai jotka kärsivät sepelvaltimotaudista ja aorttaläppäsairaudesta, on paljon enemmän haittavaikutuksia ja komplikaatioita, mikä viittaa siihen, että tarvitaan tarkempaa toiminnallista kerrostumista ja huolellisempaa riskin/ joidenkin invasiivisten toimenpiteiden hyötysuhde.
Lukuisista kirjallisuudessa ehdotetuista testeistä iäkkäiden potilaiden fyysisen kyvyn funktionaalisen arvioinnin ja objektiivisten mittausten joukossa Short Physical Performance Battery (SPPB) ja käden otteen vahvuuden (pitovoiman) arviointi ovat testejä, joille on ominaista parantunut ennustekyky ja helppo hallinto.
Tämä tutkimus suoritetaan sen arvioimiseksi, ovatko SPPB ja kädensija hyödyllisiä ennusteen (kaikki syyt kuolemaan ja sairaalahoitoon kaikista syistä) stratifiointiin iäkkäillä potilailla, jotka on otettu sairaalaan sydänsyistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuudentutkimus. Tämä yhden keskuksen tutkimus, johon osallistui Maria Cecilia -sairaala (Ravenna, Italia).
Tutkimukseen odotetaan ottavan vähintään 450 peräkkäistä potilasta, jotka ovat vähintään 70-vuotiaita ja jotka otetaan:
RYHMÄ A: vaikea aortan ahtauma, jolle tehdään kirurginen aorttaläpän vaihto RYHMÄ B: vaikea aorttastenoosi, jolle tehdään transkatetriläpän istutus RYHMÄ C: vaikea mitraalipula, johon tehdään kirurgista korjausta RYHMÄ D: vaikea mitraalipula, johon tehdään MITRACLIP-korjaus
Kaikille potilaille suoritetaan seuraavat toiminnalliset arvioinnit ennen kirurgista/perkutaanista toimenpidettä:
kädensijatesti (katso määritelmä alla). Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ, katso määritelmä alla). Lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SPPB, katso määritelmä alla). Moniulotteinen prognostinen indeksi (MPI, katso määritelmä alla). Tutkimuksen tavoitteena on arvioida heikkouspistemäärän ja ennusteen välistä suhdetta
KÄSIkahva (HGT). Kädensijatestissä mitataan sormien koukistuslihasten supistumisvoimaa dynamometrin avulla. Kirjallisuudesta sellaisen indeksin tiedetään korreloivan potilaan mahdollisen aliravitsemuksen kanssa, sen palautumiskyvyn ja toiminnallisen palautumisen kanssa leikkauksen jälkeen sekä olevan suhteessa ikään. Jokaiselle potilaalle suoritetaan kolme mittausta. Otetaan huomioon tutkimuksessa korkein arvo. Mittaus suoritetaan nykyisten ohjeiden mukaisesti potilaan istuessa, hallitseva käsi ja kyynärpää koukussa 90°. Kaikki tutkimukseen osallistuneet lääkintähenkilöstö suoritti erityisen kurssin oppiakseen kädensijalla tehtävän seulonnan asianmukaisen hallinnan ja suorittamisen, ja heillä on henkilökohtaista kokemusta sen asianmukaisesta suorittamisesta.
LYHYT FYSIKAALISET SUORITUSKYKY AKKU (SPPB). Vaaka SPPB on lyhyt testisarja, joka on luotu arvioimaan alaraajojen toimivuutta. Tämä akku koostuu 3 eri osasta, jotka on suunniteltu arvioimaan tasapainoa 3 testillä: asennon säilyttäminen jalat yhdessä 10 sekuntia, sitten semi-tandem ja lopuksi tandem jälleen 10 sekuntia. Tämän osion pistemäärä vaihtelee minimipisteestä 0, jos potilas ei pysty pitämään asentoa jalat yhdessä vähintään 10 sekuntia, enintään 4:ään, jos hän pystyy suorittamaan kaikki kolme testiä. Testin toisessa osassa on tarkoitus arvioida 4 lineaarimetrin edistymistä ja suoritusjakson ajasta riippuen pisteet vaihtelevat 0:sta, jos ei pysty, jossain vaiheessa, jos suoritus kestää pidempään 8,7 sekuntia, enintään 4, jos hän pystyy suorittamaan tehtävän alle 4,80 sekunnissa. Kolmannessa osiossa tutkitaan akun kykyä toimia 5 kertaa peräkkäin noustessa tuolista käyttämättä käsivarsia, jotka on ristissä rinnan edessä. Myös tässä tapauksessa pisteet vaihtelevat 0:sta kyvyttömästä tai jos esityksen kesto on yli 60 sekuntia, enintään 4:ään, jos suoritus suoritetaan alle 11,20 sekunnissa. Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin suorituskyky) 12:een (paras suorituskyky).
Arvosana 5–9 osoittaa, että eläkeläiset ovat edelleen itsenäisiä, mutta heikentyneen fyysisen suorituskyvyn omaavia, joita voidaan siksi pitää hauraina ja riskialttiina, ansaitsevat erityistä huomiota ja erityisiä toimenpiteitä, vähentävät haitallisten seurausten riskiä. Kirjallisuuden tiedot vahvistavat, että SPPB korreloi liikkumiskyvyttömyyden kehittymisen riskin kanssa suhteessa SPPB-pisteiden laskuun iästä, sukupuolesta ja tiettyjen kroonisten sairauksien esiintymisestä riippumatta. SPPB-pisteet nousevat sitten vahvaksi ennusteeksi vanhusten vammaisuudesta ja kuolleisuudesta.
MONIULOTTEINEN PROGNOSTINEN INDEKSI (MPI)
Multidimensional Prognostic Index (MPI) on ennustetyökalu, joka perustuu standardiin Comprehensive Geriatric Assessment (CGA), joka ennustaa lyhyen ja pitkän aikavälin kuolleisuutta iäkkäillä koehenkilöillä. MPI sisältää 63 kohdetta, jotka on jaettu kahdeksalle CGA-alueelle seuraavasti:
Activities of Daily Living (ADL): 6 kohdetta Instrumental Activities of Daily Living (IADL): 8 kohdetta Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ): 10 kohdetta Mini Nutritional Assement (MNA): 18 kohdetta Exton-Smithin asteikko (ESS): 5 erät Kumulatiivinen indeksiluokitusasteikko - Comorbidity Index (CIRS-CI): 14 kpl Käytettyjen lääkkeiden määrä: 1 kpl Yhteisasunto: 1 kohta MPI-arvojen perusteella voidaan laskea lyhyt- ja pitkäaikainen kuolleisuus iäkkäiden koehenkilöiden riskiä ja määritellä kuolleisuusriskin vakavuusaste: pieni, kohtalainen ja vaikea. Useat tutkimukset osoittivat, että aggregoidun MPI:n ennustetarkkuus oli merkittävästi suurempi kuin sen yksittäisten komponenttien prognostinen tarkkuus erikseen tarkasteltuna. Siten moniulotteista lähestymistapaa voidaan menestyksekkäästi käyttää iäkkäillä potilailla sekä kliinisiin että hallinnollisiin tarkoituksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italia
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥70
- sairaalahoito läppäsairauksien (vaikea aorttastenoosi tai vaikea mitraalisen regurgitaatio) vuoksi, jotka vaativat kirurgista tai ihon kautta tapahtuvaa toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- SPMSQ-arvo ≤4
- kyvyttömyys pysyä pystyssä
- elinajanodote <3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: heikkouden arviointi
kaikki peräkkäiset potilaat, jotka on otettu sairaalaan läppäsairauksien vuoksi yli 69 vuotta, arvioidaan useilla heikkous- ja liitännäissairauksilla.
|
heikkous- ja komorbiditeettipisteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja kaikista syistä johtuvan sairaalahoidon yhdistetty päätetapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuoden kumulatiivinen jostain syystä kuolleiden ilmaantuvuus ja kaikista syistä sairaalahoitoon ottaminen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuoden kumulatiivinen kuolemien ilmaantuvuus kaikista syistä
|
1 vuosi
|
|
sydänkuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuoden kumulatiivinen sydänkuoleman ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
|
sydämen haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuoden kumulatiivinen sydänkuoleman, sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivoverenkiertohäiriö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuoden kumulatiivinen aivohalvauksen ja/tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gianluca Campo, Azienda Ospedaliera Universitaria Di Ferrara
- Päätutkija: Alberto Cremonesi, Maria Cecilia Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1949
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset heikkouden arviointi
-
Universiti Putra MalaysiaValmis
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Rekrytointi
-
University of MalayaValmisFrail Vanhusten oireyhtymä | Leikkauksen jälkeinen delirium | Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriöMalesia
-
Satellite HealthcareValmisFrail Vanhusten oireyhtymä | Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta dialyysissäYhdysvallat
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom; Imperial College... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Linkoeping UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSydäninfarkti | HaurasRuotsi
-
Ankara Etlik City HospitalRekrytointi
-
Daniel WilhelmsLinkoeping UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHauras | Ohutsuolen tukos | NenämahaletkuRuotsi