Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iäkkäiden potilaiden heikkous, jotka saavat kirurgisia tai perkutaanisia toimenpiteitä läppähäiriöiden vuoksi (FRASER-VD)

lauantai 7. joulukuuta 2024 päivittänyt: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Vanhusten heikkouden arviointi Pääsy sairaalaan kirurgiseen tai perkutaaniseen toimenpiteeseen läppähäiriöiden varalta Tulevaisuuden tutkimus

Italiassa syntymähetken elinajanodote on saavuttanut miesten 80 vuotta ja naisten 85 vuotta; noin 50 vuodessa elinajanodote 80 vuoden iässä on noussut poikkeuksellisen 61 % ja 55 %, mikä johtuu tehokkaammista hoidoista ja alhaisemmasta kuolleisuudesta moniin sairauksiin. Silti krooniset sairaudet ovat nykyään tärkeämpiä, ja ne esiintyvät usein rinnakkain komorbiditeettina tai multimorbiditeettina riippuen siitä, onko indeksitilaa harkittu. Nämä sairaudet lisäävät kuolemanriskiä ja vähentävät toiminnallista itsenäisyyttä vanhuksilla, ja siksi niitä tulee harkita huolellisesti kattavassa geriatrisessa arvioinnissa. Läppäsairauden epidemiologia osoittaa selkeän ikääntymisen trendin, sillä tapahtumien määrä ja ilmaantuvuus lisääntyvät iän myötä ja noin puolet on yli 75-vuotiaita keskittymiä.

Lisäksi jotkin iäkkäillä potilailla tehdyt havaintotutkimukset ovat ehdottaneet haurauden ja sydän- ja verisuonitautien välistä yhteyttä: hauraudella ja sydän- ja verisuonitaudeilla on yhteinen biologinen reitti, ja sydän- ja verisuonitaudit voivat nopeuttaa heikkouden puhkeamista. Haurausoireyhtymä tunnistettiin 25–50 prosentilla potilaista, joilla oli sydän- ja verisuonitauti, käytetyn luokitusasteikon ja tutkitun väestön mukaan. Heikkopotilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauti, erityisesti niillä, joille tehdään invasiivisia toimenpiteitä tai jotka kärsivät sepelvaltimotaudista ja aorttaläppäsairaudesta, on paljon enemmän haittavaikutuksia ja komplikaatioita, mikä viittaa siihen, että tarvitaan tarkempaa toiminnallista kerrostumista ja huolellisempaa riskin/ joidenkin invasiivisten toimenpiteiden hyötysuhde.

Lukuisista kirjallisuudessa ehdotetuista testeistä iäkkäiden potilaiden fyysisen kyvyn funktionaalisen arvioinnin ja objektiivisten mittausten joukossa Short Physical Performance Battery (SPPB) ja käden otteen vahvuuden (pitovoiman) arviointi ovat testejä, joille on ominaista parantunut ennustekyky ja helppo hallinto.

Tämä tutkimus suoritetaan sen arvioimiseksi, ovatko SPPB ja kädensija hyödyllisiä ennusteen (kaikki syyt kuolemaan ja sairaalahoitoon kaikista syistä) stratifiointiin iäkkäillä potilailla, jotka on otettu sairaalaan sydänsyistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuudentutkimus. Tämä yhden keskuksen tutkimus, johon osallistui Maria Cecilia -sairaala (Ravenna, Italia).

Tutkimukseen odotetaan ottavan vähintään 450 peräkkäistä potilasta, jotka ovat vähintään 70-vuotiaita ja jotka otetaan:

RYHMÄ A: vaikea aortan ahtauma, jolle tehdään kirurginen aorttaläpän vaihto RYHMÄ B: vaikea aorttastenoosi, jolle tehdään transkatetriläpän istutus RYHMÄ C: vaikea mitraalipula, johon tehdään kirurgista korjausta RYHMÄ D: vaikea mitraalipula, johon tehdään MITRACLIP-korjaus

Kaikille potilaille suoritetaan seuraavat toiminnalliset arvioinnit ennen kirurgista/perkutaanista toimenpidettä:

kädensijatesti (katso määritelmä alla). Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ, katso määritelmä alla). Lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SPPB, katso määritelmä alla). Moniulotteinen prognostinen indeksi (MPI, katso määritelmä alla). Tutkimuksen tavoitteena on arvioida heikkouspistemäärän ja ennusteen välistä suhdetta

KÄSIkahva (HGT). Kädensijatestissä mitataan sormien koukistuslihasten supistumisvoimaa dynamometrin avulla. Kirjallisuudesta sellaisen indeksin tiedetään korreloivan potilaan mahdollisen aliravitsemuksen kanssa, sen palautumiskyvyn ja toiminnallisen palautumisen kanssa leikkauksen jälkeen sekä olevan suhteessa ikään. Jokaiselle potilaalle suoritetaan kolme mittausta. Otetaan huomioon tutkimuksessa korkein arvo. Mittaus suoritetaan nykyisten ohjeiden mukaisesti potilaan istuessa, hallitseva käsi ja kyynärpää koukussa 90°. Kaikki tutkimukseen osallistuneet lääkintähenkilöstö suoritti erityisen kurssin oppiakseen kädensijalla tehtävän seulonnan asianmukaisen hallinnan ja suorittamisen, ja heillä on henkilökohtaista kokemusta sen asianmukaisesta suorittamisesta.

LYHYT FYSIKAALISET SUORITUSKYKY AKKU (SPPB). Vaaka SPPB on lyhyt testisarja, joka on luotu arvioimaan alaraajojen toimivuutta. Tämä akku koostuu 3 eri osasta, jotka on suunniteltu arvioimaan tasapainoa 3 testillä: asennon säilyttäminen jalat yhdessä 10 sekuntia, sitten semi-tandem ja lopuksi tandem jälleen 10 sekuntia. Tämän osion pistemäärä vaihtelee minimipisteestä 0, jos potilas ei pysty pitämään asentoa jalat yhdessä vähintään 10 sekuntia, enintään 4:ään, jos hän pystyy suorittamaan kaikki kolme testiä. Testin toisessa osassa on tarkoitus arvioida 4 lineaarimetrin edistymistä ja suoritusjakson ajasta riippuen pisteet vaihtelevat 0:sta, jos ei pysty, jossain vaiheessa, jos suoritus kestää pidempään 8,7 sekuntia, enintään 4, jos hän pystyy suorittamaan tehtävän alle 4,80 sekunnissa. Kolmannessa osiossa tutkitaan akun kykyä toimia 5 kertaa peräkkäin noustessa tuolista käyttämättä käsivarsia, jotka on ristissä rinnan edessä. Myös tässä tapauksessa pisteet vaihtelevat 0:sta kyvyttömästä tai jos esityksen kesto on yli 60 sekuntia, enintään 4:ään, jos suoritus suoritetaan alle 11,20 sekunnissa. Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin suorituskyky) 12:een (paras suorituskyky).

Arvosana 5–9 osoittaa, että eläkeläiset ovat edelleen itsenäisiä, mutta heikentyneen fyysisen suorituskyvyn omaavia, joita voidaan siksi pitää hauraina ja riskialttiina, ansaitsevat erityistä huomiota ja erityisiä toimenpiteitä, vähentävät haitallisten seurausten riskiä. Kirjallisuuden tiedot vahvistavat, että SPPB korreloi liikkumiskyvyttömyyden kehittymisen riskin kanssa suhteessa SPPB-pisteiden laskuun iästä, sukupuolesta ja tiettyjen kroonisten sairauksien esiintymisestä riippumatta. SPPB-pisteet nousevat sitten vahvaksi ennusteeksi vanhusten vammaisuudesta ja kuolleisuudesta.

MONIULOTTEINEN PROGNOSTINEN INDEKSI (MPI)

Multidimensional Prognostic Index (MPI) on ennustetyökalu, joka perustuu standardiin Comprehensive Geriatric Assessment (CGA), joka ennustaa lyhyen ja pitkän aikavälin kuolleisuutta iäkkäillä koehenkilöillä. MPI sisältää 63 kohdetta, jotka on jaettu kahdeksalle CGA-alueelle seuraavasti:

Activities of Daily Living (ADL): 6 kohdetta Instrumental Activities of Daily Living (IADL): 8 kohdetta Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ): 10 kohdetta Mini Nutritional Assement (MNA): 18 kohdetta Exton-Smithin asteikko (ESS): 5 erät Kumulatiivinen indeksiluokitusasteikko - Comorbidity Index (CIRS-CI): 14 kpl Käytettyjen lääkkeiden määrä: 1 kpl Yhteisasunto: 1 kohta MPI-arvojen perusteella voidaan laskea lyhyt- ja pitkäaikainen kuolleisuus iäkkäiden koehenkilöiden riskiä ja määritellä kuolleisuusriskin vakavuusaste: pieni, kohtalainen ja vaikea. Useat tutkimukset osoittivat, että aggregoidun MPI:n ennustetarkkuus oli merkittävästi suurempi kuin sen yksittäisten komponenttien prognostinen tarkkuus erikseen tarkasteltuna. Siten moniulotteista lähestymistapaa voidaan menestyksekkäästi käyttää iäkkäillä potilailla sekä kliinisiin että hallinnollisiin tarkoituksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia
        • Maria Cecilia Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥70
  • sairaalahoito läppäsairauksien (vaikea aorttastenoosi tai vaikea mitraalisen regurgitaatio) vuoksi, jotka vaativat kirurgista tai ihon kautta tapahtuvaa toimenpidettä

Poissulkemiskriteerit:

  • SPMSQ-arvo ≤4
  • kyvyttömyys pysyä pystyssä
  • elinajanodote <3 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: heikkouden arviointi
kaikki peräkkäiset potilaat, jotka on otettu sairaalaan läppäsairauksien vuoksi yli 69 vuotta, arvioidaan useilla heikkous- ja liitännäissairauksilla.
heikkous- ja komorbiditeettipisteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja kaikista syistä johtuvan sairaalahoidon yhdistetty päätetapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuoden kumulatiivinen jostain syystä kuolleiden ilmaantuvuus ja kaikista syistä sairaalahoitoon ottaminen
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuoden kumulatiivinen kuolemien ilmaantuvuus kaikista syistä
1 vuosi
sydänkuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuoden kumulatiivinen sydänkuoleman ilmaantuvuus
1 vuosi
sydämen haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuoden kumulatiivinen sydänkuoleman, sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aivoverenkiertohäiriö
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuoden kumulatiivinen aivohalvauksen ja/tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen ilmaantuvuus
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Gianluca Campo, Azienda Ospedaliera Universitaria Di Ferrara
  • Päätutkija: Alberto Cremonesi, Maria Cecilia Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset heikkouden arviointi

Tilaa