- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03365453
Kwetsbaarheid bij oudere patiënten die chirurgische of percutane procedures ondergaan voor klepaandoeningen (FRASER-VD)
Kwetsbaarheidsbeoordeling bij ouderen opgenomen in het ziekenhuis voor een chirurgische of percutane procedure voor valvulaire aandoeningen Prospectief onderzoek
In Italië bedraagt de levensverwachting bij de geboorte 80 jaar voor mannen en 85 jaar voor vrouwen; in ongeveer 50 jaar is de levensverwachting op 80-jarige leeftijd met respectievelijk 61% en 55% gestegen, dankzij effectievere therapieën en een lagere mortaliteit van veel ziekten. Toch zijn chronische ziekten tegenwoordig belangrijker en bestaan ze vaak naast elkaar als comorbiditeit of multimorbiditeit, afhankelijk van of er een indexaandoening is overwogen. Deze aandoeningen verhogen het risico op overlijden en verminderen de functionele autonomie bij ouderen en moeten daarom zorgvuldig worden overwogen bij een uitgebreide geriatrische beoordeling. De epidemiologie van klepaandoeningen vertoont een duidelijke trend in leeftijdsafhankelijk, aangezien het aantal voorvallen en hun incidentie toeneemt met de leeftijd, en ongeveer de helft betreft concentraten ouder dan 75 jaar.
Daarnaast hebben enkele observationele studies bij oudere patiënten een verband gesuggereerd tussen kwetsbaarheid en hart- en vaatziekten: kwetsbaarheid en hart- en vaatziekten delen een gemeenschappelijke biologische route, en hart- en vaatziekten kunnen het begin van kwetsbaarheid versnellen. Het kwetsbaarheidssyndroom werd geïdentificeerd bij 25% tot 50% van de patiënten met hart- en vaatziekten, volgens de gebruikte beoordelingsschaal en de bestudeerde populatie. Kwetsbare patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, in het bijzonder patiënten die invasieve procedures ondergaan of lijden aan coronaire hartziekte en aortaklepaandoening, hebben veel meer bijwerkingen en complicaties, wat wijst op de behoefte aan een nauwkeurigere functionele stratificatie en een zorgvuldigere risicobeoordeling. batenverhouding van sommige invasieve procedures.
Van de talrijke tests die in de literatuur worden voorgesteld voor de functionele evaluatie en objectieve metingen van fysieke capaciteiten bij oudere patiënten, zijn de Short Physical Performance Battery (SPPB) en de evaluatie van de handgrijpkracht (grijpkracht) diegene die worden gekenmerkt door een verbeterd prognostisch vermogen en een gemakkelijke administratie.
De huidige studie wordt uitgevoerd om te beoordelen of SPPB en handgreep nuttig zijn om de prognose (overlijden door alle oorzaken en ziekenhuisopname door alle oorzaken) beter te stratificeren bij oudere patiënten die vanwege cardiale oorzaken in het ziekenhuis worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie. Dit is een onderzoek in één centrum waarbij het Maria Cecilia-ziekenhuis (Ravenna, Italië) betrokken was.
De studie zal naar verwachting ten minste 450 opeenvolgende patiënten met ≥70 jaar inschrijven, die zijn opgenomen voor:
GROEP A: ernstige aortaklepstenose die chirurgische aortaklepvervanging ondergaat GROEP B: ernstige aortaklepstenose die transkatheterklepimplantatie ondergaat GROEP C: ernstige mitralisinsufficiëntie die chirurgische reparatie ondergaat GROEP D: ernstige mitralisinsufficiëntie die MITRACLIP-reparatie ondergaat
Bij alle patiënten zullen de volgende functionele beoordelingen worden uitgevoerd vóór chirurgische/percutane interventie:
handgreeptest (zie onderstaande definitie). Korte Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ, zie onderstaande definitie). Short Physical Performance Battery (SPPB, zie onderstaande definitie). Multidimensionale Prognostische Index (MPI, zie onderstaande definitie). Het doel van het onderzoek is om de relatie tussen kwetsbaarheidsscore en prognose te beoordelen
HANDGREEP (HGT). De handgreeptest meet de samentrekkingskracht van de buigspieren van de vingers door middel van een dynamometer. Uit de literatuur is het bekend omdat een dergelijke index correleert met de uiteindelijke ondervoeding van de patiënt, met zijn herstelvermogen en functioneel herstel na de operatie, en in relatie staat tot de leeftijd. Bij elke patiënt worden drie metingen uitgevoerd. Zal in aanmerking worden genomen voor de studie de hoogste waarde. De meting wordt uitgevoerd zoals aangegeven door de huidige richtlijnen, met de patiënt zittend, met de dominante hand en de elleboog 90° gebogen. Al het medisch personeel dat bij het onderzoek betrokken was, heeft een specifieke cursus gevolgd om het juiste beheer en de uitvoering van screening met handgrepen te leren en heeft persoonlijke ervaring met de juiste uitvoering ervan.
KORTE FYSIEKE PRESTATIEBATTERIJ (SPPB). De weegschaal SPPB is een korte reeks tests die is gemaakt om de functionaliteit van de onderste ledematen te evalueren. Deze batterij bestaat uit 3 verschillende secties die zijn ontworpen om het evenwicht te beoordelen met 3 tests: het handhaven van de positie met de voeten tegen elkaar gedurende 10 seconden, vervolgens de semi-tandem en ten slotte weer de tandem gedurende 10 seconden. De score van deze sectie varieert van minimaal 0 als de patiënt niet in staat is om gedurende ten minste 10 seconden met uw voeten tegen elkaar in positie te blijven tot maximaal 4 als hij alle drie de tests kan volbrengen. Het tweede deel van de test is bedoeld om de voortgang van 4 strekkende meter te evalueren en afhankelijk van de tijd van de uitvoering varieert het deel van de score van 0 indien niet mogelijk, op een gegeven moment als de uitvoering een langere duur heeft van 8,7 seconden, voor een maximaal 4 als hij de taak in minder dan 4,80 sec kan volbrengen. Het derde deel onderzoekt het vermogen van de batterij om 5 achtereenvolgende keren te werken, opstaan uit een stoel zonder de armen in dit opzicht te gebruiken die voor de borst moeten worden gekruist. Ook in dit geval varieert de score van 0 niet in staat of als de prestatie langer dan 60 seconden duurt, tot een maximum van 4 als deze prestatie in minder dan 11,20 seconden wordt uitgevoerd. De scores lopen van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie).
Een score tussen 5 en 9 laat zien dat senioren die nog zelfstandig zijn, maar met verminderde fysieke prestaties, die daarom als kwetsbaar en risicovol kunnen worden beschouwd, speciale aandacht verdienen en specifieke interventies verdienen om het risico op nadelige gevolgen te verminderen. Gegevens in de literatuur bevestigen dat de SPPB correleert met het risico op het ontwikkelen van mobiliteitshandicap, in verhouding tot de afname van de SPPB-score, ongeacht leeftijd, geslacht en aanwezigheid van bepaalde chronische ziekten. De SPPB-score komt dan naar voren als een krachtige voorspeller van invaliditeit en sterfte bij ouderen.
MULTIDIMENSIONELE PROGNOSTISCHE INDEX (MPI)
De Multidimensional Prognostic Index (MPI) is een prognostische tool gebaseerd op een standaard Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) die de mortaliteit op korte en lange termijn bij oudere proefpersonen voorspelt. De MPI bevat 63 items die als volgt zijn verdeeld over 8 domeinen van CGA:
Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL): 6 items Instrumentele dagelijkse levensverrichtingen (IADL): 8 items Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ): 10 items Mini Nutritional Assessement (MNA): 18 items Exton-Smith Scale (ESS): 5 items Cumulative Index Rating Scale - Comorbidity Index (CIRS-CI): 14 items Aantal gebruikte medicijnen: 1 item Samenwonen: 1 item Op basis van MPI-waarden is het mogelijk om de sterfte op korte en lange termijn te berekenen risico van de oudere proefpersonen en om de ernstgraad van het sterfterisico te definiëren: laag, matig en ernstig. Verschillende onderzoeken toonden aan dat de prognostische nauwkeurigheid van de geaggregeerde MPI significant groter was dan de prognostische nauwkeurigheid van de afzonderlijke componenten afzonderlijk beschouwd. De multidimensionale benadering kan dus met succes worden gebruikt bij oudere patiënten voor zowel klinische als administratieve doeleinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italië
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥70
- ziekenhuisopname voor klepaandoeningen (ernstige aortaklepstenose of ernstige mitralisinsufficiëntie) waarvoor een chirurgische of percutane ingreep nodig is
Uitsluitingscriteria:
- SPMSQ-waarde ≤4
- onvermogen om rechtop te blijven
- levensverwachting <3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: kwetsbaarheid evaluatie
alle opeenvolgende patiënten die meer dan 69 jaar in het ziekenhuis zijn opgenomen voor klepaandoeningen, zullen worden geëvalueerd met verschillende kwetsbaarheids- en comorbiditeitsscores.
|
scores voor kwetsbaarheid en comorbiditeit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken en ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1-jaars cumulatieve incidentie van sterfte door alle oorzaken en ziekenhuisopname door alle oorzaken
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1-jaars cumulatieve incidentie van overlijden voor alle oorzaken
|
1 jaar
|
|
cardiale dood
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1-jaars cumulatieve incidentie van hartdood
|
1 jaar
|
|
cardiale bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1-jaars cumulatieve incidentie van hartdood, myocardinfarct, hartfalen
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cerebrovasculair accident
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1-jarige cumulatieve incidentie van beroerte en/of voorbijgaande ischemische aanval
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gianluca Campo, Azienda Ospedaliera Universitaria Di Ferrara
- Hoofdonderzoeker: Alberto Cremonesi, Maria Cecilia Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1949
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van de aortaklep
-
University Health Network, TorontoWervingProstaat Adenocarcinoom | Para-aorta lymfekliermetastase | Oligorecursie | Iliac nodale ziekte | Para-aortic nodale ziekteCanada
-
Qun ZhaoFirst Hospital of Shijiazhuang City; Baoding First Central Hospital; Hengshui People...Aanmelden op uitnodigingMaagkanker | Lymfatische metastase | Kunstmatige intelligentie | Radiomics | Para-aortic lymfekliermetastase | Preoperatieve beeldvormingsbeoordelingChina
Klinische onderzoeken op kwetsbaarheid evaluatie
-
The Cleveland ClinicVoltooidOndervoeding | Slokdarmkanker | Longkanker | Frail Ouderen Syndroom | Sarcopenie | Chirurgie | Chirurgie - Complicaties | Thoracaal neoplasma | ThoracaalVerenigde Staten
-
Universiti Putra MalaysiaVoltooid
-
Benha UniversityActief, niet wervendBreuk van de onderste ledematenEgypte
-
MedtronicNeuroVoltooidOveractieve blaas | Urgentie-frequentiesyndroom | Urine-aandrangincontinentieVerenigde Staten, Nederland, Canada, Verenigd Koninkrijk
-
Ege UniversityWervingGemeenschap verworven pneumonie | Ziekenhuisopnames | KwetsbaarheidTurkije (Türkiye)
-
Hôpital Européen MarseilleWerving
-
Jilan Adel yousefVoltooidHouding; DefectEgypte
-
Chang Gung University of Science and TechnologyWervingColorectale kankerTaiwan
-
Population Health Research InstituteWervingGynaecologische kanker | Kwetsbaarheid | OncologieCanada
-
Satellite HealthcareVoltooidFrail Ouderen Syndroom | Eindstadium nierfalen bij dialyseVerenigde Staten