Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skrøpelighet hos eldre pasienter som får kirurgiske eller perkutane prosedyrer for valvulære lidelser (FRASER-VD)

7. desember 2024 oppdatert av: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Skrøpelighetsvurdering hos eldre innlagt på sykehus for å motta kirurgisk eller perkutan prosedyre for valvulære lidelser Prospektiv studie

I Italia har forventet levealder ved fødsel nådd 80 år hos menn og 85 år hos kvinner; på ca. 50 år har forventet levealder ved 80 år økt med henholdsvis 61 % og 55 % ekstraordinært på grunn av mer effektive terapier og lavere dødelighet av mange sykdommer. Likevel er kroniske sykdommer i dag viktigere, og eksisterer ofte samtidig som komorbiditet eller multimorbiditet, avhengig av om en indekstilstand har blitt vurdert. Disse tilstandene øker risikoen for død og reduserer funksjonell autonomi hos eldre, og bør derfor vurderes nøye i en omfattende geriatrisk vurdering. Epidemiologien ved klaffesykdom viser en klar trend i aldersavhengighet, ettersom antall hendelser og forekomst av dem øker med alderen, og omtrent halvparten er kraftfôr over 75 år.

I tillegg har noen observasjonsstudier hos eldre pasienter antydet en assosiasjon mellom skrøpelighet og kardiovaskulær sykdom: skjørhet og kardiovaskulær sykdom deler en felles biologisk vei, og kardiovaskulære sykdommer kan fremskynde utbruddet av skrøpelighet. Skjørhetssyndromet ble identifisert hos 25 % til 50 % av pasientene med hjerte- og karsykdommer, i henhold til vurderingsskalaen som ble brukt og populasjonen som ble studert. Skrøpelige pasienter med kardiovaskulær sykdom, spesielt de som gjennomgår invasive prosedyrer eller lider av koronararteriesykdom og aortaklaffsykdom, har mye høyere bivirkninger og komplikasjoner, noe som tyder på behovet for en mer nøyaktig funksjonell lagdeling og en mer nøye vurdering av risikoen/ fordelsforhold for noen invasive prosedyrer.

Blant de mange testene som er foreslått i litteraturen for funksjonell evaluering og objektive mål på fysisk evne hos eldre pasienter, er Short Physical Performance Battery (SPPB) og evaluering av håndgrepsstyrke (gripestyrke) de som er karakterisert ved en forbedret prognostisk evne og en enkel administrasjon.

Denne studien er utført for å vurdere om SPPB og håndgrep er nyttige for å bedre stratifisere prognosen (alle årsaker død og sykehusinnleggelse for alle årsaker) hos eldre pasienter innlagt på sykehus av hjerteårsaker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie. Dette er en enkeltsenterstudie som involverer Maria Cecilia Hospital (Ravenna, Italia).

Studien forventes å inkludere minst 450 påfølgende pasienter med ≥70 år, som er innlagt for:

GRUPPE A: alvorlig aortastenose som gjennomgår kirurgisk aortastenose GRUPPE B: alvorlig aortastenose som gjennomgår transkateterklaffimplantasjon GRUPPE C: alvorlig mitral oppstøt under kirurgisk reparasjon GRUPPE D: alvorlig mitral oppstøt som gjennomgår MITRACLIP reparasjon

Hos alle pasienter vil følgende funksjonsvurderinger bli utført før kirurgisk/perkutan intervensjon:

håndgrepstest (se definisjon nedenfor). Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ, se definisjon nedenfor). Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB, se definisjon nedenfor). Multidimensional Prognostic Index (MPI, se definisjon nedenfor). Målet med studien er å vurdere sammenhengen mellom skrøpelighetsskåre og prognose

HÅNDGREP (HGT). Håndgrepstesten måler sammentrekningskraften til bøyemusklene i fingrene ved bruk av et dynamometer. Fra litteraturen er det kjent at en slik indeks korrelerer med den eventuelle underernæringen til forsøkspersonen, med dens evne til restitusjon og funksjonell restitusjon etter operasjonen, samt å være i forhold til alder. Hos hver pasient vil det bli utført tre målinger. Vil bli tatt i betraktning for studien den høyeste verdien. Målingen vil bli utført som angitt av gjeldende retningslinjer, med pasienten sittende, med den dominerende hånden og albuen bøyd 90°. Alt medisinsk personell involvert i studien gjennomførte et spesifikt kurs for å lære riktig styring og gjennomføring av screening med håndgrep og har personlig erfaring med korrekt utførelse.

KORT BATTERI FOR FYSISK YTELSE (SPPB). Skalaen SPPB er et kort batteri av tester laget for å evaluere funksjonaliteten til underekstremitetene. Dette batteriet består av 3 forskjellige seksjoner designet for å vurdere balansen med 3 tester: opprettholdelse av posisjonen med føttene samlet i 10 sekunder, deretter semi-tandemet og til slutt tandem igjen i 10 sekunder. Poengsummen for denne delen varierer fra minimum 0 hvis pasienten ikke er i stand til å opprettholde posisjon med føttene sammen i minst 10 sekunder til maksimalt 4 hvis han kan gjennomføre alle tre testene. Den andre delen av testen er ment å evaluere fremdriften til 4 lineære meter, og avhengig av tidspunktet for ytelsesdelen av poengsummen varierer fra 0 hvis ikke kan, på et tidspunkt hvis ytelsen har en lengre varighet på 8,7 sekunder, i en opptil 4 hvis han kan utføre oppgaven på mindre enn 4,80 sek. Den tredje delen undersøker batteriets evne til å kjøre i 5 påfølgende ganger, reise seg fra en stol uten å bruke armene i denne forbindelse som må krysses foran brystet. Også i dette tilfellet varierer poengsummen fra 0 ute av stand eller hvis forestillingen har en varighet på over 60 sekunder, til maksimalt 4 hvis slik ytelse utføres på mindre enn 11,20 sekunder. Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 12 (beste ytelse).

En skår mellom 5 og 9 viser at seniorer fortsatt er uavhengige, men med redusert fysisk yteevne, som derfor kan betraktes som skjør og høy risiko, som fortjener spesiell oppmerksomhet og spesifikke intervensjoner, virker for å redusere risikoen for uheldige konsekvenser. Data i litteraturen bekrefter at SPPB korrelerer med risikoen for utvikling av funksjonshemming i mobilitet, i forhold til reduksjonen i SPPB-skåren, uavhengig av alder, kjønn og tilstedeværelse av visse kroniske sykdommer. SPPB-skåren fremstår da som en kraftig prediktor for funksjonshemming og dødelighet i den eldre befolkningen.

MULTIDIMENSJONELL PROGNOSTISK INDEKS (MPI)

Multidimensional Prognostic Index (MPI) er et prognostisk verktøy basert på en standard Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) som forutsier kort- og langtidsdødelighet hos eldre personer. MPI inkluderer 63 elementer fordelt på 8 domener av CGA som følger:

Activities of Daily Living (ADL): 6 elementer Instrumental Activities of Daily Living (IADL): 8 elementer Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ): 10 elementer Mini Nutritional Assessment (MNA): 18 elementer Exton-Smith Scale (ESS): 5 elementer Kumulativ indeks Vurderingsskala - komorbiditetsindeks (CIRS-CI): 14 elementer Antall medikamenter brukt: 1 element Samboerstatus: 1 element På grunnlag av MPI-verdier er det mulig å beregne kort- og langtidsdødelighet risiko for de eldre fagene og for å definere alvorlighetsgraden av dødelighetsrisiko: lav, moderat og alvorlig. Flere studier viste at den prognostiske nøyaktigheten til den aggregerte MPI var betydelig større enn den prognostiske nøyaktigheten til dens individuelle komponenter vurdert enkeltvis. Dermed kan den flerdimensjonale tilnærmingen med hell brukes hos eldre pasienter for både kliniske og administrative formål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia
        • Maria Cecilia Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥70
  • sykehusinnleggelse for klaffelidelser (alvorlig aortastenose eller alvorlig mitralregurgitasjon) som krever kirurgisk eller perkutan intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • SPMSQ-verdi ≤4
  • manglende evne til å holde seg oppreist
  • forventet levealder <3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: skrøpelighetsevaluering
alle påfølgende pasienter innlagt på sykehus for klaffelidelser mer enn 69 år vil bli evaluert med flere skrøpelighets- og komorbiditetsskårer.
skrøpelighet og komorbiditetspoeng

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensatt endepunkt av dødelighet av alle årsaker og sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
1-års kumulativ forekomst av dødelighet av alle årsaker og sykehusinnleggelse av alle årsaker
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
1-års kumulativ forekomst av død for alle årsaker
1 år
hjertedød
Tidsramme: 1 år
1-års kumulativ forekomst av hjertedød
1 år
hjertebivirkninger
Tidsramme: 1 år
1-års kumulativ forekomst av hjertedød, hjerteinfarkt, hjertesvikt
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 1 år
1-års kumulativ forekomst av hjerneslag og/eller forbigående iskemisk angrep
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gianluca Campo, Azienda Ospedaliera Universitaria Di Ferrara
  • Hovedetterforsker: Alberto Cremonesi, Maria Cecilia Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffsykdom

Kliniske studier på skrøpelighetsevaluering

Abonnere