- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03365453
Skrøpelighet hos eldre pasienter som får kirurgiske eller perkutane prosedyrer for valvulære lidelser (FRASER-VD)
Skrøpelighetsvurdering hos eldre innlagt på sykehus for å motta kirurgisk eller perkutan prosedyre for valvulære lidelser Prospektiv studie
I Italia har forventet levealder ved fødsel nådd 80 år hos menn og 85 år hos kvinner; på ca. 50 år har forventet levealder ved 80 år økt med henholdsvis 61 % og 55 % ekstraordinært på grunn av mer effektive terapier og lavere dødelighet av mange sykdommer. Likevel er kroniske sykdommer i dag viktigere, og eksisterer ofte samtidig som komorbiditet eller multimorbiditet, avhengig av om en indekstilstand har blitt vurdert. Disse tilstandene øker risikoen for død og reduserer funksjonell autonomi hos eldre, og bør derfor vurderes nøye i en omfattende geriatrisk vurdering. Epidemiologien ved klaffesykdom viser en klar trend i aldersavhengighet, ettersom antall hendelser og forekomst av dem øker med alderen, og omtrent halvparten er kraftfôr over 75 år.
I tillegg har noen observasjonsstudier hos eldre pasienter antydet en assosiasjon mellom skrøpelighet og kardiovaskulær sykdom: skjørhet og kardiovaskulær sykdom deler en felles biologisk vei, og kardiovaskulære sykdommer kan fremskynde utbruddet av skrøpelighet. Skjørhetssyndromet ble identifisert hos 25 % til 50 % av pasientene med hjerte- og karsykdommer, i henhold til vurderingsskalaen som ble brukt og populasjonen som ble studert. Skrøpelige pasienter med kardiovaskulær sykdom, spesielt de som gjennomgår invasive prosedyrer eller lider av koronararteriesykdom og aortaklaffsykdom, har mye høyere bivirkninger og komplikasjoner, noe som tyder på behovet for en mer nøyaktig funksjonell lagdeling og en mer nøye vurdering av risikoen/ fordelsforhold for noen invasive prosedyrer.
Blant de mange testene som er foreslått i litteraturen for funksjonell evaluering og objektive mål på fysisk evne hos eldre pasienter, er Short Physical Performance Battery (SPPB) og evaluering av håndgrepsstyrke (gripestyrke) de som er karakterisert ved en forbedret prognostisk evne og en enkel administrasjon.
Denne studien er utført for å vurdere om SPPB og håndgrep er nyttige for å bedre stratifisere prognosen (alle årsaker død og sykehusinnleggelse for alle årsaker) hos eldre pasienter innlagt på sykehus av hjerteårsaker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie. Dette er en enkeltsenterstudie som involverer Maria Cecilia Hospital (Ravenna, Italia).
Studien forventes å inkludere minst 450 påfølgende pasienter med ≥70 år, som er innlagt for:
GRUPPE A: alvorlig aortastenose som gjennomgår kirurgisk aortastenose GRUPPE B: alvorlig aortastenose som gjennomgår transkateterklaffimplantasjon GRUPPE C: alvorlig mitral oppstøt under kirurgisk reparasjon GRUPPE D: alvorlig mitral oppstøt som gjennomgår MITRACLIP reparasjon
Hos alle pasienter vil følgende funksjonsvurderinger bli utført før kirurgisk/perkutan intervensjon:
håndgrepstest (se definisjon nedenfor). Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ, se definisjon nedenfor). Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB, se definisjon nedenfor). Multidimensional Prognostic Index (MPI, se definisjon nedenfor). Målet med studien er å vurdere sammenhengen mellom skrøpelighetsskåre og prognose
HÅNDGREP (HGT). Håndgrepstesten måler sammentrekningskraften til bøyemusklene i fingrene ved bruk av et dynamometer. Fra litteraturen er det kjent at en slik indeks korrelerer med den eventuelle underernæringen til forsøkspersonen, med dens evne til restitusjon og funksjonell restitusjon etter operasjonen, samt å være i forhold til alder. Hos hver pasient vil det bli utført tre målinger. Vil bli tatt i betraktning for studien den høyeste verdien. Målingen vil bli utført som angitt av gjeldende retningslinjer, med pasienten sittende, med den dominerende hånden og albuen bøyd 90°. Alt medisinsk personell involvert i studien gjennomførte et spesifikt kurs for å lære riktig styring og gjennomføring av screening med håndgrep og har personlig erfaring med korrekt utførelse.
KORT BATTERI FOR FYSISK YTELSE (SPPB). Skalaen SPPB er et kort batteri av tester laget for å evaluere funksjonaliteten til underekstremitetene. Dette batteriet består av 3 forskjellige seksjoner designet for å vurdere balansen med 3 tester: opprettholdelse av posisjonen med føttene samlet i 10 sekunder, deretter semi-tandemet og til slutt tandem igjen i 10 sekunder. Poengsummen for denne delen varierer fra minimum 0 hvis pasienten ikke er i stand til å opprettholde posisjon med føttene sammen i minst 10 sekunder til maksimalt 4 hvis han kan gjennomføre alle tre testene. Den andre delen av testen er ment å evaluere fremdriften til 4 lineære meter, og avhengig av tidspunktet for ytelsesdelen av poengsummen varierer fra 0 hvis ikke kan, på et tidspunkt hvis ytelsen har en lengre varighet på 8,7 sekunder, i en opptil 4 hvis han kan utføre oppgaven på mindre enn 4,80 sek. Den tredje delen undersøker batteriets evne til å kjøre i 5 påfølgende ganger, reise seg fra en stol uten å bruke armene i denne forbindelse som må krysses foran brystet. Også i dette tilfellet varierer poengsummen fra 0 ute av stand eller hvis forestillingen har en varighet på over 60 sekunder, til maksimalt 4 hvis slik ytelse utføres på mindre enn 11,20 sekunder. Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 12 (beste ytelse).
En skår mellom 5 og 9 viser at seniorer fortsatt er uavhengige, men med redusert fysisk yteevne, som derfor kan betraktes som skjør og høy risiko, som fortjener spesiell oppmerksomhet og spesifikke intervensjoner, virker for å redusere risikoen for uheldige konsekvenser. Data i litteraturen bekrefter at SPPB korrelerer med risikoen for utvikling av funksjonshemming i mobilitet, i forhold til reduksjonen i SPPB-skåren, uavhengig av alder, kjønn og tilstedeværelse av visse kroniske sykdommer. SPPB-skåren fremstår da som en kraftig prediktor for funksjonshemming og dødelighet i den eldre befolkningen.
MULTIDIMENSJONELL PROGNOSTISK INDEKS (MPI)
Multidimensional Prognostic Index (MPI) er et prognostisk verktøy basert på en standard Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) som forutsier kort- og langtidsdødelighet hos eldre personer. MPI inkluderer 63 elementer fordelt på 8 domener av CGA som følger:
Activities of Daily Living (ADL): 6 elementer Instrumental Activities of Daily Living (IADL): 8 elementer Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ): 10 elementer Mini Nutritional Assessment (MNA): 18 elementer Exton-Smith Scale (ESS): 5 elementer Kumulativ indeks Vurderingsskala - komorbiditetsindeks (CIRS-CI): 14 elementer Antall medikamenter brukt: 1 element Samboerstatus: 1 element På grunnlag av MPI-verdier er det mulig å beregne kort- og langtidsdødelighet risiko for de eldre fagene og for å definere alvorlighetsgraden av dødelighetsrisiko: lav, moderat og alvorlig. Flere studier viste at den prognostiske nøyaktigheten til den aggregerte MPI var betydelig større enn den prognostiske nøyaktigheten til dens individuelle komponenter vurdert enkeltvis. Dermed kan den flerdimensjonale tilnærmingen med hell brukes hos eldre pasienter for både kliniske og administrative formål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italia
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥70
- sykehusinnleggelse for klaffelidelser (alvorlig aortastenose eller alvorlig mitralregurgitasjon) som krever kirurgisk eller perkutan intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- SPMSQ-verdi ≤4
- manglende evne til å holde seg oppreist
- forventet levealder <3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: skrøpelighetsevaluering
alle påfølgende pasienter innlagt på sykehus for klaffelidelser mer enn 69 år vil bli evaluert med flere skrøpelighets- og komorbiditetsskårer.
|
skrøpelighet og komorbiditetspoeng
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensatt endepunkt av dødelighet av alle årsaker og sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
1-års kumulativ forekomst av dødelighet av alle årsaker og sykehusinnleggelse av alle årsaker
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
1-års kumulativ forekomst av død for alle årsaker
|
1 år
|
|
hjertedød
Tidsramme: 1 år
|
1-års kumulativ forekomst av hjertedød
|
1 år
|
|
hjertebivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
1-års kumulativ forekomst av hjertedød, hjerteinfarkt, hjertesvikt
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 1 år
|
1-års kumulativ forekomst av hjerneslag og/eller forbigående iskemisk angrep
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gianluca Campo, Azienda Ospedaliera Universitaria Di Ferrara
- Hovedetterforsker: Alberto Cremonesi, Maria Cecilia Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1949
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aortaklaffsykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
Ataturk UniversityFullførtKoronararteriesykdom | Akutt hjerteinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose av autologt kar | IABP - Disorder of Intra-Aortic Balloon PumpTyrkia
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardiskemi | Plutselig hjertedød | Avvikende koronararterieopprinnelse | Anomal koronararterie som oppstår fra motsatt sinus | Anomal koronararterie med aorta-opprinnelse og forløp mellom de store arteriene | Anomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardiskemi, Angina Pectoris | AAOC... og andre forholdItalia
Kliniske studier på skrøpelighetsevaluering
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Rekruttering
-
Linkoeping UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHjerteinfarkt | SkrøpelighetSverige
-
Methodist Health SystemFullført
-
Mansoura UniversityFullført
-
Satellite HealthcareFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Sluttstadium nyresvikt ved dialyseForente stater
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...FullførtParkinsons sykdomMexico
-
Chang Gung University of Science and TechnologyHar ikke rekruttert ennåOral helse for eldre menn
-
Jewish General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeEldre mennesker | Helsevesen | Helsesvikt | EvalueringerCanada
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
Jilan Adel yousefFullført