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弁膜症の外科的または経皮的処置を受ける高齢患者の虚弱性 (FRASER-VD)

2024年12月7日 更新者:Gianluca Campo、University Hospital of Ferrara

弁膜症の外科的または経皮的処置を受けるために病院に入院した高齢者の虚弱評価 前向き研究

イタリアでは出生時の平均余命が男性で80歳、女性で85歳に達しています。約50年間で、80歳時の平均余命は、より効果的な治療法と多くの病気の死亡率の低下により、それぞれ61%と55%という驚異的な伸びを見せた。 しかし、今日では慢性疾患の方が重要であり、指標となる疾患が考慮されているかどうかに応じて、併存疾患または複合疾患として共存することがよくあります。 これらの状態は、高齢者の死亡リスクを高め、機能的自律性を低下させるため、包括的な高齢者評価の中で慎重に考慮する必要があります。 弁膜症の疫学では、年齢に応じて発症数とその発生率が増加し、約半数が75歳以上に集中していることから、明らかな年齢依存傾向が見られます。

さらに、高齢患者を対象としたいくつかの観察研究では、虚弱と心血管疾患との関連性が示唆されており、虚弱と心血管疾患は共通の生物学的経路を共有しており、心血管疾患は虚弱の発症を促進する可能性がある。 使用された評価尺度および研究対象集団によると、虚弱症候群は心血管疾患患者の 25% ~ 50% で特定されました。 心血管疾患を患う虚弱患者、特に侵襲的処置を受けている患者や、冠動脈疾患や大動脈弁疾患を患っている患者は、有害事象や合併症がはるかに多く、より正確な機能層別化とリスクのより慎重な評価の必要性が示唆されています。一部の侵襲的処置の利益率。

高齢患者の機能評価や身体能力の客観的尺度として文献で提案されている数多くの検査の中で、ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー(SPPB)と手の握力(握力)の評価は、予後能力の向上を特徴とする検査です。簡単な管理。

本研究は、心臓原因で入院した高齢患者の予後(全死因死亡と全死因入院)をより適切に層別化するためにSPPBとハンドグリップが役立つかどうかを評価するために実施された。

調査の概要

詳細な説明

これは前向き研究です。 これは、マリア・チェシリア病院(イタリア、ラヴェンナ)を含む単一センターの研究です。

この研究には、以下の理由で入院している70歳以上の連続した少なくとも450人の患者が登録されることが期待されています。

グループ A: 外科的大動脈弁置換術を受けている重度の大動脈弁狭窄症 グループ B: 経カテーテル弁移植術を受けている重度の大動脈狭窄症 グループ C: 外科的修復を受けている重度の僧帽弁閉鎖不全症 グループ D: MITRACLIP 修復を受けている重度の僧帽弁逆流症

すべての患者において、外科的/経皮的介入の前に次の機能評価が実行されます。

ハンドグリップテスト(以下の定義を参照)。 携帯用の短い精神状態アンケート (SPMSQ、以下の定義を参照)。 ショート物理パフォーマンスバッテリー (SPPB、以下の定義を参照)。 多次元予後指数 (MPI、以下の定義を参照)。 研究の目的は、フレイルスコアと予後の関係を評価することです。

ハンドグリップ(HGT)。 ハンドグリップ テストでは、ダイナモメーターを使用して指の屈筋の収縮力を測定します。 文献によれば、このような指数は、対象の最終的な栄養失調、術後の回復能力および機能回復、および年齢と相関することが知られている。 各患者について、3 回の測定が実行されます。 最高値を検討の対象とさせていただきます。 測定は、現在のガイドラインに示されているように、患者が座った状態で、利き手で肘を 90 度曲げた状態で行われます。 この研究に参加したすべての医療関係者は、ハンドグリップ検査によるスクリーニングの適切な管理と実施を学ぶための特定のコースを受講しており、その適切な実施について個人的な経験を持っています。

ショート物理パフォーマンスバッテリー (SPPB)。 スケール SPPB は、下肢の機能を評価するために作成された一連の短いテストです。 このバッテリーは、3 つのテストでバランスを評価するように設計された 3 つの異なるセクションで構成されています。足を揃えて姿勢を 10 秒間維持し、次にセミタンデムを行い、最後に再び 10 秒間タンデムします。 このセクションのスコアは、患者が足を合わせた姿勢を少なくとも 10 秒間維持できない場合の最小 0 から、3 つのテストすべてを達成できる場合の最大 4 まで変化します。 テストの 2 番目のセクションは、4 つのリニア メーターの進行状況を評価することを目的としています。パフォーマンス セクションの時間に応じて、スコアの範囲は、不可能な場合は 0 から、パフォーマンスが 8.7 秒以上続く場合は、ある時点で 0 から始まります。 4.80 秒以内にタスクを完了できる場合は最大 4 まで。 3 番目のセクションでは、胸の前で組む必要がある腕を使わずに椅子から立ち上がって、5 回連続で動作するバッテリーの能力を調査します。 この場合も、スコアの範囲は、無能またはパフォーマンスの持続時間が 60 秒を超える場合の 0 から、そのようなパフォーマンスが 11.20 秒未満で実行された場合の最大 4 までの範囲になります。 スコアの範囲は 0 (最悪のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) です。

5~9のスコアは、高齢者がまだ自立しているが、身体能力が低下していることを示しており、したがって、脆弱でリスクが高いとみなされ、特別な注意と特別な介入が必要であり、悪影響のリスクを軽減する役割を果たします。 文献データは、年齢、性別、特定の慢性疾患の有無に関係なく、SPPB スコアの低下に比例して、SPPB が運動障害を発症するリスクと相関していることを確認しています。 SPPB スコアは、高齢者集団における障害と死亡率の強力な予測因子として浮上します。

多次元予後指数 (MPI)

多次元予後指数 (MPI) は、高齢者の短期および長期の死亡率を予測する、標準的な包括的老年病評価 (CGA) に基づく予後ツールです。 MPI には、次のように CGA の 8 つのドメインに配布される 63 のアイテムが含まれています。

日常生活活動(ADL):6項目 日常生活手段(IADL):8項目 携帯型精神状態簡易質問票(SPMSQ):10項目 ミニ栄養評価(MNA):18項目 エクストン・スミススケール(ESS):5項目 累積指標評価尺度 - 併存疾患指数(CIRS-CI):14項目 使用薬剤数:1項目 同居状況:1項目 MPI値に基づいて、短期および長期の死亡率を計算することが可能高齢者のリスクを分析し、死亡リスクの重症度を低、中、重度に定義します。 いくつかの研究では、集約された MPI の予後精度が、単独で考慮された個々のコンポーネントの予後精度よりも大幅に高いことが示されました。 したがって、多次元アプローチは、臨床目的と管理目的の両方で高齢患者にうまく使用できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ravenna
      • Cotignola、Ravenna、イタリア
        • Maria Cecilia Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 70 歳以上
  • 外科的または経皮的介入を必要とする弁膜症(重度の大動脈狭窄または重度の僧帽弁逆流)による入院

除外基準:

  • SPMSQ値≤4
  • 直立姿勢を保つことができない
  • 平均余命 3 か月未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フレイル評価
69 年以上連続して弁膜症で入院したすべての患者は、いくつかの虚弱性および併存疾患のスコアで評価されます。
虚弱性および併存疾患のスコア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率と全死因入院の複合エンドポイント
時間枠:1年
全死因死亡および全死因入院の1年間の累積発生率
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠:1年
全死因による死亡の1年間の累積発生率
1年
心臓死
時間枠:1年
心臓死の1年間の累積発生率
1年
心臓有害事象
時間枠:1年
心臓死、心筋梗塞、心不全の1年間の累積発生率
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳血管障害
時間枠:1年
脳卒中および/または一過性脳虚血発作の1年間の累積発生率
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gianluca Campo、Azienda Ospedaliera Universitaria Di Ferrara
  • 主任研究者:Alberto Cremonesi、Maria Cecilia Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月7日

試験登録日

最初に提出

2017年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月2日

最初の投稿 (実際)

2017年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月7日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1949

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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