- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03365453
Fragilité chez les patients âgés recevant des interventions chirurgicales ou percutanées pour des troubles valvulaires (FRASER-VD)
Évaluation de la fragilité chez les personnes âgées admises à l'hôpital pour subir une intervention chirurgicale ou percutanée pour les troubles valvulaires Étude prospective
En Italie, l'espérance de vie à la naissance atteint 80 ans chez les hommes et 85 ans chez les femmes ; en 50 ans environ, l'espérance de vie à l'âge de 80 ans a augmenté de manière extraordinaire de 61 % et 55 %, respectivement, grâce à des thérapies plus efficaces et à une mortalité plus faible de nombreuses maladies. Pourtant, les maladies chroniques sont aujourd'hui plus importantes, et coexistent souvent en comorbidité ou en multimorbidité, selon qu'une condition index a été considérée. Ces conditions augmentent le risque de décès et réduisent l'autonomie fonctionnelle chez les personnes âgées et, par conséquent, doivent être soigneusement prises en compte dans le cadre d'une évaluation gériatrique complète. L'épidémiologie des valvulopathies montre une nette tendance à l'âge-dépendant, puisque le nombre d'événements et leur incidence augmentent avec l'âge, et environ la moitié sont concentrées sur les plus de 75 ans.
De plus, certaines études observationnelles chez des patients âgés ont suggéré une association entre la fragilité et les maladies cardiovasculaires : la fragilité et les maladies cardiovasculaires partagent une voie biologique commune, et les maladies cardiovasculaires peuvent accélérer l'apparition de la fragilité. Le syndrome de fragilité a été identifié chez 25 à 50 % des patients atteints de maladies cardiovasculaires, selon l'échelle d'évaluation utilisée et la population étudiée. Les patients fragiles atteints de maladies cardiovasculaires, en particulier ceux qui subissent des procédures invasives ou qui souffrent de maladies coronariennes et de maladies valvulaires aortiques, ont un nombre beaucoup plus élevé d'événements indésirables et de complications, ce qui suggère la nécessité d'une stratification fonctionnelle plus précise et d'une évaluation plus minutieuse du risque/ rapport bénéfice de certaines procédures invasives.
Parmi les nombreux tests proposés dans la littérature pour l'évaluation fonctionnelle et les mesures objectives de la capacité physique chez le patient âgé, la Short Physical Performance Battery (SPPB) et l'évaluation de la force de préhension (force de préhension) sont ceux caractérisés par une capacité pronostique améliorée et une administration facile.
La présente étude est réalisée pour évaluer si la SPPB et la poignée sont utiles pour mieux stratifier le pronostic (décès toutes causes et hospitalisation toutes causes confondues) chez les patients âgés admis à l'hôpital pour des causes cardiaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective. Il s'agit d'une étude monocentrique impliquant l'hôpital Maria Cecilia (Ravenne, Italie).
L'étude devrait recruter au moins 450 patients consécutifs âgés de ≥ 70 ans, qui sont admis pour :
GROUPE A : sténose aortique sévère subissant un remplacement valvulaire aortique chirurgical GROUPE B : sténose aortique sévère subissant une implantation valvulaire transcathéter GROUPE C : insuffisance mitrale sévère subissant une réparation chirurgicale GROUPE D : insuffisance mitrale sévère subissant une réparation MITRACLIP
Chez tous les patients, les évaluations fonctionnelles suivantes seront effectuées avant l'intervention chirurgicale/percutanée :
test de préhension (voir définition ci-dessous). Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ, voir définition ci-dessous). Short Physical Performance Battery (SPPB, voir définition ci-dessous). Index pronostique multidimensionnel (MPI, voir définition ci-dessous). Le but de l'étude est d'évaluer la relation entre le score de fragilité et le pronostic
POIGNÉE (HGT). Le test de la poignée mesure la force de contraction des muscles fléchisseurs des doigts grâce à l'utilisation d'un dynamomètre. De la littérature, il est connu que cet indice est corrélé à l'éventuelle malnutrition du sujet, à sa capacité de récupération et de récupération fonctionnelle post-opératoire, ainsi qu'à être en relation avec l'âge. Chez chaque patient, trois mesures seront réalisées. Sera prise en considération pour l'étude la valeur la plus élevée. La mesure sera effectuée conformément aux directives en vigueur, le patient étant assis, la main dominante et le coude fléchi à 90°. Tout le personnel médical impliqué dans l'étude a suivi un cours spécifique pour apprendre la bonne gestion et l'exécution du dépistage avec des poignées et a une expérience personnelle dans sa bonne exécution.
BATTERIE À PERFORMANCES PHYSIQUES COURTES (SPPB). L'échelle SPPB est une courte batterie de tests créée pour évaluer la fonctionnalité des membres inférieurs. Cette batterie est composée de 3 sections différentes destinées à évaluer un équilibre avec 3 tests : le maintien de la position pieds joints pendant 10 secondes puis le semi-tandem et enfin à nouveau en tandem pendant 10 secondes. Le score de cette section varie d'un minimum de 0 si le patient est incapable de maintenir la position pieds joints pendant au moins 10 secondes à un maximum de 4 s'il peut accomplir les trois tests. La deuxième partie du test est destinée à évaluer la progression de 4 mètres linéaires et en fonction du temps de la partie performance la note s'échelonne de 0 en cas d'impossibilité, à un point si la performance a une durée plus longue de 8,7 secondes, pour une jusqu'à 4 s'il peut accomplir la tâche en moins de 4,80 sec. La troisième section étudie la capacité de la batterie à fonctionner pendant 5 fois consécutives, en se levant d'une chaise sans utiliser les bras à cet égard qui doivent être croisés devant la poitrine. Dans ce cas également, le score varie de 0 incapable ou si la performance a une durée supérieure à 60 secondes, à un maximum de 4 si cette performance est réalisée en moins de 11,20 secondes. Les scores vont de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance).
Un score compris entre 5 et 9 montre des seniors encore autonomes, mais dont les performances physiques réduites, qui peuvent donc être considérées comme fragiles et à haut risque, méritant une attention particulière et des interventions spécifiques, agissent pour réduire le risque de conséquences néfastes. Les données de la littérature confirment que le SPPB est corrélé au risque de développer une incapacité en mobilité, proportionnellement à la diminution du score SPPB, quels que soient l'âge, le sexe et la présence de certaines maladies chroniques. Le score SPPB apparaît alors comme un puissant prédicteur d'incapacité et de mortalité dans la population âgée.
INDICE PRONOSTIQUE MULTIDIMENSIONNEL (IPM)
L'indice pronostique multidimensionnel (MPI) est un outil pronostique basé sur une évaluation gériatrique complète (CGA) standard qui prédit la mortalité à court et à long terme chez les sujets âgés. Le MPI comprend 63 items répartis dans 8 domaines de CGA comme suit :
Activités de la vie quotidienne (AVQ) : 6 items Activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) : 8 items Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) : 10 items Mini Nutritional Assessment (MNA) : 18 items Exton-Smith Scale (ESS) : 5 items Cumulative Index Rating Scale - Comorbidity Index (CIRS-CI) : 14 items Nombre de médicaments utilisés : 1 item Statut de cohabitation : 1 item Sur la base des valeurs du MPI, il est possible de calculer la mortalité à court et à long terme risque des sujets âgés et de définir le degré de gravité du risque de mortalité : faible, modéré et sévère. Plusieurs études ont montré que la précision pronostique du MPI agrégé était significativement supérieure à la précision pronostique de ses composants individuels considérés individuellement. Ainsi, l'approche multidimensionnelle peut être utilisée avec succès chez les patients âgés à des fins cliniques et administratives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italie
- Maria Cecilia Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥70
- hospitalisation pour troubles valvulaires (sténose aortique sévère ou régurgitation mitrale sévère) nécessitant une intervention chirurgicale ou percutanée
Critère d'exclusion:
- Valeur SPMSQ ≤4
- incapacité à rester debout
- espérance de vie <3 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: évaluation de la fragilité
tous les patients consécutifs admis à l'hôpital pour des troubles valvulaires de plus de 69 ans seront évalués avec plusieurs scores de fragilité et de comorbidités.
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scores de fragilité et de comorbidité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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critère composite de mortalité toutes causes confondues et d'hospitalisation toutes causes confondues
Délai: 1 an
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Incidence cumulée sur 1 an de la mortalité toutes causes confondues et des hospitalisations toutes causes confondues
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an
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Incidence cumulée des décès sur 1 an toutes causes confondues
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1 an
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mort cardiaque
Délai: 1 an
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Incidence cumulée sur 1 an des décès cardiaques
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1 an
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événements indésirables cardiaques
Délai: 1 an
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Incidence cumulée sur 1 an de décès cardiaques, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an
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Incidence cumulée sur 1 an des accidents vasculaires cérébraux et/ou des accidents ischémiques transitoires
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gianluca Campo, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
- Chercheur principal: Alberto Cremonesi, Maria Cecilia Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1949
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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