- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03365453
Слабость у пожилых пациентов, получающих хирургические или чрескожные процедуры по поводу пороков сердца (FRASER-VD)
Оценка слабости у пожилых людей, госпитализированных для хирургического или чрескожного вмешательства по поводу пороков сердца, проспективное исследование
В Италии ожидаемая продолжительность жизни при рождении достигла 80 лет у мужчин и 85 лет у женщин; примерно за 50 лет ожидаемая продолжительность жизни в возрасте 80 лет увеличилась на невероятные 61% и 55% соответственно благодаря более эффективным методам лечения и более низкой смертности от многих заболеваний. Тем не менее, хронические заболевания в настоящее время более важны и часто сосуществуют как коморбидность или мультиморбидность, в зависимости от того, было ли рассмотрено индексное состояние. Эти состояния увеличивают риск смерти и снижают функциональную автономию у пожилых людей и, следовательно, должны тщательно учитываться в рамках комплексной гериатрической оценки. Эпидемиология клапанных пороков показывает четкую возрастную зависимость, так как количество событий и их частота увеличивается с возрастом, и около половины приходится на возраст старше 75 лет.
Кроме того, некоторые обсервационные исследования пожилых пациентов предполагают наличие связи между слабостью и сердечно-сосудистыми заболеваниями: слабость и сердечно-сосудистые заболевания имеют общий биологический путь, а сердечно-сосудистые заболевания могут ускорять наступление слабости. Синдром слабости был выявлен у 25-50% пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в соответствии с используемой рейтинговой шкалой и изучаемой популяцией. Ослабленные пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в частности перенесшие инвазивные вмешательства или страдающие ишемической болезнью сердца и пороком аортального клапана, имеют гораздо более высокую частоту нежелательных явлений и осложнений, что указывает на необходимость более точной функциональной стратификации и более тщательной оценки риска. коэффициент пользы некоторых инвазивных процедур.
Среди многочисленных тестов, предложенных в литературе для функциональной оценки и объективных измерений физической работоспособности у пожилых пациентов, Короткая батарея физической работоспособности (SPPB) и оценка силы хвата кисти (сила хвата) характеризуются улучшенной прогностической способностью и легкое администрирование.
Настоящее исследование проводится для оценки того, помогают ли SPPB и рукопожатие лучше стратифицировать прогноз (смерть от всех причин и госпитализация по всем причинам) у пожилых пациентов, госпитализированных по сердечным причинам.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование. Это одноцентровое исследование с участием больницы Марии Сесилии (Равенна, Италия).
Ожидается, что в исследование будут включены не менее 450 последовательных пациентов в возрасте ≥70 лет, госпитализированных по поводу:
ГРУППА A: тяжелый аортальный стеноз, подвергающийся хирургической замене аортального клапана ГРУППА B: тяжелый аортальный стеноз, подвергающийся транскатетерной имплантации клапана ГРУППА C: тяжелая митральная недостаточность, подвергающаяся хирургической коррекции ГРУППА D: тяжелая митральная недостаточность, подвергающаяся пластике MITRACLIP
Всем пациентам перед хирургическим/чрескожным вмешательством будут проводиться следующие функциональные исследования:
тест рукоятки (см. определение ниже). Краткий портативный опросник психического статуса (SPMSQ, см. определение ниже). Короткая батарея физических характеристик (SPB, см. определение ниже). Многомерный прогностический индекс (MPI, см. определение ниже). Цель исследования - оценить взаимосвязь между оценкой слабости и прогнозом.
РУКОЯТКА (HGT). В тесте рукопожатия измеряется сила сокращения мышц-сгибателей пальцев с помощью динамометра. Из литературы известно, что такой показатель коррелирует с возможной недостаточностью питания субъекта, с его способностью к восстановлению и функциональному восстановлению после операции, а также находится в связи с возрастом. У каждого пациента будет проведено три измерения. При исследовании будет приниматься во внимание наивысшее значение. Измерение будет проводиться в соответствии с действующими рекомендациями, когда пациент сидит, его ведущая рука и локоть согнуты на 90°. Весь медицинский персонал, участвовавший в исследовании, прошел специальный курс по обучению правильному управлению и проведению скрининга с помощью ручного захвата и имеет личный опыт в его правильном проведении.
КОРОТКИЙ АККУМУЛЯТОР ФИЗИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ (SPPB). Шкала SPPB представляет собой небольшой набор тестов, созданных для оценки функциональности нижних конечностей. Эта батарея состоит из 3 различных разделов, предназначенных для оценки баланса с помощью 3 тестов: сохранение положения с ногами вместе в течение 10 секунд, затем полутандем и, наконец, снова тандем в течение 10 секунд. Оценка в этом разделе варьируется от минимума 0, если пациент не может удерживать положение со сведенными вместе ногами в течение не менее 10 секунд, до максимума 4, если он может выполнить все три теста. Второй раздел теста предназначен для оценки прогресса на 4 погонных метра и в зависимости от времени выполнения раздела оценка колеблется от 0 в случае невозможности, в одном пункте, если выступление имеет большую продолжительность 8,7 секунды, для до 4, если он может выполнить задачу менее чем за 4,80 секунды. В третьем разделе исследуется способность батареи работать 5 раз подряд, вставая со стула, не используя при этом руки, которые необходимо скрестить перед грудью. Также в этом случае оценка варьируется от 0 недееспособных или если продолжительность выступления превышает 60 секунд, до максимум 4, если такое выступление выполняется менее чем за 11,20 секунд. Оценки варьируются от 0 (худший результат) до 12 (лучший результат).
Оценка от 5 до 9 показывает, что пожилые люди все еще независимы, но со сниженной физической работоспособностью, которую поэтому можно рассматривать как хрупкую и подверженную высокому риску, заслуживающую особого внимания и конкретных вмешательств, направленных на снижение риска неблагоприятных последствий. Данные литературы подтверждают, что СППБ коррелирует с риском развития инвалидности в подвижности пропорционально снижению балла СППБ независимо от возраста, пола и наличия некоторых хронических заболеваний. Таким образом, показатель SPPB становится мощным предиктором инвалидности и смертности среди пожилых людей.
МНОГОМЕРНЫЙ ПРОГНОСТИЧЕСКИЙ ИНДЕКС (MPI)
Многомерный прогностический индекс (MPI) — это прогностический инструмент, основанный на стандартной комплексной гериатрической оценке (CGA), который предсказывает краткосрочную и долгосрочную смертность у пожилых людей. MPI включает 63 элемента, распределенных по 8 доменам CGA следующим образом:
Повседневная деятельность (ADL): 6 пунктов Инструментальная повседневная активность (IADL): 8 пунктов Краткий портативный опросник психического статуса (SPMSQ): 10 пунктов Мини-оценка питания (MNA): 18 пунктов Шкала Экстона-Смита (ESS): 5 пунктов Суммарная рейтинговая шкала индексов - Индекс коморбидности (CIRS-CI): 14 пунктов Количество употребляемых наркотиков: 1 пункт Совместное проживание: 1 пункт На основании значений MPI можно рассчитать краткосрочную и долгосрочную смертность риска у лиц пожилого возраста и определить степени тяжести риска смертности: низкий, средний и тяжелый. Несколько исследований показали, что прогностическая точность агрегированного MPI была значительно выше, чем прогностическая точность его отдельных компонентов, рассматриваемых отдельно. Таким образом, многомерный подход может быть успешно использован у пожилых пациентов как в клинических, так и в административных целях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Италия
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥70 лет
- госпитализация по поводу пороков клапанов (тяжелый аортальный стеноз или тяжелая митральная недостаточность), требующих хирургического или чрескожного вмешательства
Критерий исключения:
- Значение SPMSQ ≤4
- неспособность оставаться в вертикальном положении
- ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: оценка слабости
все последовательные пациенты, поступившие в больницу по поводу пороков сердца более 69 лет, будут оцениваться по нескольким шкалам слабости и сопутствующих заболеваний.
|
баллы слабости и сопутствующих заболеваний
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
комбинированная конечная точка смертности от всех причин и госпитализации от всех причин
Временное ограничение: 1 год
|
Кумулятивная частота смертности от всех причин и госпитализаций за 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год
|
Совокупная частота смертей от всех причин за 1 год
|
1 год
|
|
сердечная смерть
Временное ограничение: 1 год
|
Кумулятивная частота сердечной смерти за 1 год
|
1 год
|
|
сердечные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 год
|
Кумулятивная частота сердечной смерти, инфаркта миокарда, сердечной недостаточности за 1 год
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нарушение мозгового кровообращения
Временное ограничение: 1 год
|
Кумулятивная частота инсульта и/или транзиторной ишемической атаки за 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gianluca Campo, Azienda Ospedaliera Universitaria Di Ferrara
- Главный следователь: Alberto Cremonesi, Maria Cecilia Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1949
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования оценка слабости
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalРекрутингИскусственный интеллектТурция (Туркие)
-
MedtronicNeuroЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыря | Синдром ургентности | Недержание мочиСоединенные Штаты, Нидерланды, Канада, Соединенное Королевство
-
Northwestern UniversityЗавершенныйХрупкость | Цирроз печени | Пересадка печениСоединенные Штаты
-
Dokuz Eylul UniversityЗавершенныйАнестезия | Заболеваемость дыхательных путейТурция