- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03365453
Skrøbelighed hos ældre patienter, der får kirurgiske eller perkutane procedurer for klapsygdomme (FRASER-VD)
Skrøbelighedsvurdering hos ældre indlagt på hospital for at modtage kirurgisk eller perkutan procedure for klaplidelser Prospektiv undersøgelse
I Italien har den forventede levetid ved fødslen nået 80 år hos mænd og 85 hos kvinder; på omkring 50 år er den forventede levetid i en alder af 80 steget med henholdsvis ekstraordinære 61 % og 55 % på grund af mere effektive behandlingsformer og lavere dødelighed af mange sygdomme. Alligevel er kroniske sygdomme nu om dage vigtigere og eksisterer ofte side om side som komorbiditet eller multimorbiditet, afhængigt af om en indekstilstand er blevet overvejet. Disse tilstande øger risikoen for død og reducerer funktionel autonomi hos ældre og bør derfor nøje overvejes i en omfattende geriatrisk vurdering. Epidemiologien af klapsygdomme viser en klar tendens i aldersafhængighed, da antallet af hændelser og deres forekomst stiger med alderen, og omkring halvdelen er kraftfoder over 75 år.
Derudover har nogle observationsstudier hos ældre patienter antydet en sammenhæng mellem skrøbelighed og kardiovaskulær sygdom: skrøbelighed og kardiovaskulær sygdom deler en fælles biologisk vej, og kardiovaskulære sygdomme kan fremskynde indtræden af skrøbelighed. Skrøbelighedssyndromet blev identificeret hos 25 % til 50 % af patienter med hjerte-kar-sygdom, i henhold til den anvendte vurderingsskala og den undersøgte befolkning. Skrøbelige patienter med kardiovaskulær sygdom, især dem, der gennemgår invasive procedurer eller lider af koronararteriesygdom og aortaklapsygdom, har meget højere bivirkninger og komplikationer, hvilket tyder på behovet for en mere præcis funktionel stratificering og en mere omhyggelig evaluering af risikoen/ fordelsforhold for nogle invasive procedurer.
Blandt de talrige tests, der er foreslået i litteraturen til den funktionelle evaluering og objektive målinger af fysisk formåen hos ældre patienter, er Short Physical Performance Battery (SPPB) og evalueringen af håndgrebsstyrke (grebstyrke) dem, der er karakteriseret ved en forbedret prognostisk evne og en nem administration.
Denne undersøgelse er udført for at vurdere, om SPPB og håndgreb er nyttige til bedre at stratificere prognosen (dødsfald og hospitalsindlæggelse af alle årsager) hos ældre patienter, der er indlagt på hospitalet af hjerteårsager.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv undersøgelse. Dette er et enkelt center-studie, der involverer Maria Cecilia Hospital (Ravenna, Italien).
Studiet forventes at inkludere mindst 450 på hinanden følgende patienter med ≥70 år, som er indlagt i:
GRUPPE A: svær aortastenose under kirurgisk udskiftning af aortaklap GRUPPE B: svær aortastenose, der gennemgår transkateterklapimplantation GRUPPE C: alvorlig mitralregurgitation under kirurgisk reparation GRUPPE D: alvorlig mitral regurgitation, der gennemgår MITRACLIP reparation
Hos alle patienter vil følgende funktionelle vurderinger blive udført før kirurgisk/perkutant indgreb:
håndgrebstest (se definition nedenfor). Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ, se definition nedenfor). Short Physical Performance Battery (SPPB, se definition nedenfor). Multidimensionelt prognostisk indeks (MPI, se definition nedenfor). Formålet med undersøgelsen er at vurdere sammenhængen mellem skrøbelighedsscore og prognose
HÅNDTAG (HGT). Håndgrebstesten måler sammentrækningskraften af fingrenes bøjemuskler ved brug af et dynamometer. Fra litteraturen er det kendt, at et sådant indeks korrelerer med den eventuelle underernæring af forsøgspersonen, med dets evne til restitution og funktionel restitution efter operationen, samt at være i forhold til alder. Hos hver patient vil der blive udført tre målinger. Vil blive taget i betragtning for undersøgelsen den højeste værdi. Målingen vil blive udført som angivet af gældende retningslinjer, med patienten siddende, med den dominerende hånd og albuen bøjet 90°. Alt medicinsk personale involveret i undersøgelsen gennemførte et specifikt kursus for at lære den korrekte styring og udførelse af screening med håndgreb og har personlig erfaring med dens korrekte udførelse.
KORT FYSISK YDEEVNE BATTERI (SPPB). Skalaen SPPB er et kort batteri af test, der er skabt til at evaluere funktionaliteten af underekstremiteterne. Dette batteri består af 3 forskellige sektioner designet til at vurdere en balance med 3 tests: opretholdelse af positionen med fødderne samlet i 10 sekunder, derefter semi-tandemet og til sidst tandem igen i 10 sekunder. Scoren for dette afsnit varierer fra et minimum på 0, hvis patienten ikke er i stand til at opretholde position med dine fødder samlet i mindst 10 sekunder til et maksimum på 4, hvis han kan udføre alle tre tests. Den anden del af testen er beregnet til at evaluere forløbet af 4 lineære meter, og afhængigt af tidspunktet for præstationsdelen varierer scoren fra 0, hvis den ikke kan, på et tidspunkt, hvis præstationen har en længere varighed på 8,7 sekunder, i en op til 4, hvis han kan udføre opgaven på mindre end 4,80 sek. Det tredje afsnit undersøger batteriets evne til at køre i 5 på hinanden følgende gange, ved at rejse sig fra en stol uden at bruge armene i denne henseende, som skal krydses foran brystet. Også i dette tilfælde varierer scoren fra 0 ude af stand, eller hvis præstationen har en varighed på mere end 60 sekunder, til maksimalt 4, hvis en sådan præstation udføres på mindre end 11,20 sekunder. Scoren spænder fra 0 (dårligste præstation) til 12 (bedste præstation).
En score mellem 5 og 9 viser, at seniorer stadig er selvstændige, men med nedsat fysisk ydeevne, som derfor kan betragtes som skrøbelig og høj risiko, der fortjener særlig opmærksomhed og specifikke indsatser, virker til at reducere risikoen for uheldige konsekvenser. Data i litteraturen bekræfter, at SPPB korrelerer med risikoen for at udvikle handicap i mobilitet, i forhold til faldet i SPPB-score, uanset alder, køn og tilstedeværelse af visse kroniske sygdomme. SPPB-scoren viser sig derefter som en stærk forudsigelse for handicap og dødelighed i den ældre befolkning.
MULTIDIMENSIONALT PROGNOSTISK INDEKS (MPI)
Multidimensional Prognostic Index (MPI) er et prognostisk værktøj baseret på en standard Comprehensive Geriatric Assessment (CGA), der forudsiger kort- og langtidsdødelighed hos ældre forsøgspersoner. MPI inkluderer 63 elementer fordelt på 8 domæner af CGA som følger:
Activities of Daily Living (ADL): 6 items Instrumental Activities of Daily Living (IADL): 8 items Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ): 10 items Mini Nutritional Assessment (MNA): 18 items Exton-Smith Scale (ESS): 5 poster Kumulativt indeks Rating Scale - Comorbidity Index (CIRS-CI): 14 items Antal anvendte lægemidler: 1 item Samlivsstatus: 1 item På baggrund af MPI-værdier er det muligt at beregne den kort- og langsigtede dødelighed risikoen for de ældre forsøgspersoner og for at definere sværhedsgraden af dødelighedsrisikoen: lav, moderat og svær. Adskillige undersøgelser viste, at den prognostiske nøjagtighed af den aggregerede MPI var signifikant større end den prognostiske nøjagtighed af dens individuelle komponenter betragtet enkeltvis. Således kan den multidimensionelle tilgang med succes anvendes til ældre patienter til både kliniske og administrative formål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italien
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥70
- hospitalsindlæggelse for klaplidelser (alvorlig aortastenose eller alvorlig mitralregurgitation), der kræver kirurgisk eller perkutan indgreb
Ekskluderingskriterier:
- SPMSQ-værdi ≤4
- manglende evne til at holde sig oprejst
- forventet levetid <3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: svaghedsvurdering
alle på hinanden følgende patienter indlagt på hospitalet for klaplidelser mere end 69 år vil blive evalueret med adskillige skrøbeligheds- og komorbiditetsscore.
|
skrøbelighed og komorbiditetsscore
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensat endepunkt af dødelighed af alle årsager og hospitalsindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 1 år
|
1-års kumulativ forekomst af dødelighed af alle årsager og hospitalsindlæggelse af alle årsager
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år
|
1-års kumulativ forekomst af dødsfald for alle årsager
|
1 år
|
|
hjertedød
Tidsramme: 1 år
|
1-års kumulativ forekomst af hjertedød
|
1 år
|
|
hjertebivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
1-års kumulativ forekomst af hjertedød, myokardieinfarkt, hjertesvigt
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 1 år
|
1-års kumulativ forekomst af slagtilfælde og/eller forbigående iskæmisk anfald
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gianluca Campo, Azienda Ospedaliera Universitaria Di Ferrara
- Ledende efterforsker: Alberto Cremonesi, Maria Cecilia Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1949
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaklapsygdom
-
Ataturk UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon PumpKalkun
Kliniske forsøg med svaghedsvurdering
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Rekruttering
-
Linkoeping UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieinfarkt | SkrøbelighedSverige
-
Satellite HealthcareAfsluttetSkrøbelige ældres syndrom | Slutstadie nyresvigt ved dialyseForenede Stater
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...AfsluttetParkinsons sygdomMexico
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtLivskvalitet | Perifer ansigtslammelseFrankrig
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
MedtronicNeuroAfsluttetOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForenede Stater, Holland, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Daniel WilhelmsLinkoeping UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSkrøbelighed | Tyndtarmsobstruktion | Nasogastrisk rørSverige
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKritisk sygdom | Sarkopeni | MuskelsvindForenede Stater
-
Jilan Adel yousefAfsluttetPostural; DefektEgypten