- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03365453
Słabość u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom chirurgicznym lub przezskórnym z powodu wad zastawkowych (FRASER-VD)
Ocena słabości u osób w podeszłym wieku przyjętych do szpitala w celu poddania się zabiegowi chirurgicznemu lub przezskórnemu z powodu wad zastawkowych Badanie prospektywne
We Włoszech oczekiwana długość życia w chwili urodzenia osiągnęła 80 lat dla mężczyzn i 85 lat dla kobiet; w ciągu około 50 lat oczekiwana długość życia w wieku 80 lat wydłużyła się niesłychanie odpowiednio o 61% i 55%, dzięki skuteczniejszym terapiom i mniejszej śmiertelności z powodu wielu chorób. Jednak choroby przewlekłe są obecnie ważniejsze i często współistnieją jako choroby współistniejące lub wielochorobowe, w zależności od tego, czy uwzględniono stan wskaźnika. Stany te zwiększają ryzyko zgonu i zmniejszają funkcjonalną autonomię osób starszych, dlatego należy je dokładnie rozważyć w ramach kompleksowej oceny geriatrycznej. Epidemiologia wad zastawkowych wykazuje wyraźną tendencję zależną od wieku, gdyż liczba zdarzeń i ich częstość wzrasta wraz z wiekiem, a około połowa to ogniska powyżej 75 roku życia.
Ponadto niektóre badania obserwacyjne u pacjentów w podeszłym wieku sugerują związek między słabością a chorobami układu krążenia: kruchość i choroby układu krążenia mają wspólny szlak biologiczny, a choroby układu krążenia mogą przyspieszać początek osłabienia. Zespół słabości został zidentyfikowany u 25% do 50% pacjentów z chorobami układu krążenia, zgodnie z zastosowaną skalą ocen i badaną populacją. Słabi pacjenci z chorobami układu krążenia, w szczególności poddawani zabiegom inwazyjnym lub cierpiący na chorobę wieńcową i wadę zastawki aortalnej, mają znacznie więcej zdarzeń niepożądanych i powikłań, co sugeruje potrzebę dokładniejszej stratyfikacji funkcjonalnej i dokładniejszej oceny ryzyka/ stosunek korzyści do niektórych procedur inwazyjnych.
Spośród licznych testów proponowanych w literaturze do oceny funkcjonalnej i obiektywnych pomiarów wydolności fizycznej pacjenta w podeszłym wieku, bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) oraz ocena siły chwytu dłoni (siła chwytu) charakteryzują się lepszą zdolnością prognostyczną i łatwa administracja.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy SPPB i uścisk dłoni są pomocne w lepszym stratyfikacji rokowania (zgon z dowolnej przyczyny i przyjęcie do szpitala z dowolnej przyczyny) u pacjentów w podeszłym wieku przyjętych do szpitala z przyczyn kardiologicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest badanie prospektywne. To jednoośrodkowe badanie z udziałem Szpitala Maria Cecilia (Rawenna, Włochy).
Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych co najmniej 450 kolejnych pacjentów w wieku ≥70 lat, którzy są przyjmowani z powodu:
GRUPA A: ciężkie zwężenie zastawki aortalnej poddawane chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej GRUPA B: ciężkie zwężenie zastawki aortalnej poddawane przezcewnikowemu wszczepieniu zastawki GRUPA C: ciężka niedomykalność zastawki mitralnej poddawana zabiegowi chirurgicznemu GRUPA D: ciężka niedomykalność zastawki mitralnej poddawana operacji zastawki MITRACLIP
U wszystkich pacjentów przed interwencją chirurgiczną/przezskórną zostaną przeprowadzone następujące oceny czynnościowe:
test chwytu (patrz definicja poniżej). Krótki przenośny kwestionariusz stanu psychicznego (SPMSQ, patrz definicja poniżej). Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB, patrz definicja poniżej). Wielowymiarowy Wskaźnik Prognostyczny (MPI, patrz definicja poniżej). Celem pracy jest ocena związku między wskaźnikiem słabości a rokowaniem
UCHWYT (HGT). Test uścisku dłoni mierzy siłę skurczu mięśni zginaczy palców za pomocą dynamometru. Z literatury wiadomo, że wskaźnik ten koreluje z ewentualnym niedożywieniem podmiotu, z jego zdolnością do powrotu do zdrowia i czynnościowego powrotu do zdrowia po operacji, a także pozostaje w związku z wiekiem. U każdego pacjenta zostaną przeprowadzone trzy pomiary. Do opracowania zostanie wzięta pod uwagę najwyższa wartość. Pomiar zostanie wykonany zgodnie z obowiązującymi wytycznymi, w pozycji siedzącej z dominującą ręką i łokciem zgiętym pod kątem 90°. Cały personel medyczny biorący udział w badaniu przeszedł specjalny kurs nauki prawidłowego prowadzenia i wykonywania badania przesiewowego z użyciem uchwytów i ma osobiste doświadczenie w jego prawidłowym wykonywaniu.
KRÓTKA BATERIA WYDAJNOŚCI FIZYCZNEJ (SPPB). Skala SPPB to krótka bateria testów stworzona do oceny funkcjonalności kończyn dolnych. Ten akumulator składa się z 3 różnych sekcji przeznaczonych do oceny równowagi za pomocą 3 testów: utrzymanie pozycji ze złączonymi stopami przez 10 sekund, następnie półtandem i wreszcie tandem ponownie przez 10 sekund. Wynik tej części waha się od minimum 0, jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji ze złączonymi stopami przez co najmniej 10 sekund do maksimum 4, jeśli może wykonać wszystkie trzy testy. Druga część testu ma na celu ocenę postępów 4 metrów bieżących i w zależności od czasu wykonania odcinka punktacja waha się od 0, jeśli nie jest w stanie, do jednego punktu, jeśli wykonanie trwa dłużej 8,7 sekundy, przez do 4, jeśli wykona zadanie w czasie krótszym niż 4,80 sek. Trzecia część bada zdolność baterii do pracy przez 5 kolejnych razy, wstając z krzesła bez użycia w tym celu rąk, które należy skrzyżować przed klatką piersiową. Również w tym przypadku ocena waha się od 0 niezdolnych lub jeśli występ trwa dłużej niż 60 sekund, do maksymalnie 4, jeśli taki występ jest wykonywany w czasie krótszym niż 11,20 sekundy. Wyniki wahają się od 0 (najgorsza wydajność) do 12 (najlepsza wydajność).
Wynik pomiędzy 5 a 9 wskazuje na seniorów nadal samodzielnych, ale o obniżonej sprawności fizycznej, których można zatem uznać za wrażliwych i wysokiego ryzyka, zasługujących na szczególną uwagę i konkretne interwencje, działania zmniejszające ryzyko wystąpienia niekorzystnych konsekwencji. Dane z piśmiennictwa potwierdzają, że SPPB koreluje z ryzykiem rozwoju niepełnosprawności ruchowej, proporcjonalnie do spadku wyniku SPPB, niezależnie od wieku, płci i obecności niektórych chorób przewlekłych. Wynik SPPB okazuje się wówczas potężnym predyktorem niepełnosprawności i śmiertelności w populacji osób starszych.
WIELOWYMIAROWY WSKAŹNIK PROGNOSTYCZNY (MPI)
Wielowymiarowy wskaźnik prognostyczny (MPI) to narzędzie prognostyczne oparte na standardowej kompleksowej ocenie geriatrycznej (CGA), które przewiduje krótko- i długoterminową śmiertelność osób w podeszłym wieku. MPI obejmuje 63 pozycje rozmieszczone w 8 domenach CGA w następujący sposób:
Czynności Życia Codziennego (ADL): 6 pozycji Instrumentalna Czynność Życia Codziennego (IADL): 8 pozycji Krótki Przenośny Kwestionariusz Stanu Psychicznego (SPMSQ): 10 pozycji Mini Ocena Odżywienia (MNA): 18 pozycji Skala Extona-Smitha (ESS): 5 pozycji Skala Oceny Indeksu Kumulatywnego – Wskaźnik Współwystępowania (CIRS-CI): 14 pozycji Liczba stosowanych leków: 1 pozycja Stan współżycia: 1 pozycja Na podstawie wartości MPI możliwe jest obliczenie śmiertelności krótko- i długoterminowej ryzyka osób starszych oraz określenie stopnia ciężkości ryzyka zgonu: niskiego, umiarkowanego i ciężkiego. Kilka badań wykazało, że dokładność prognostyczna zagregowanego MPI była znacznie większa niż dokładność prognostyczna jego poszczególnych składowych rozpatrywanych pojedynczo. Dzięki temu podejście wielowymiarowe może być z powodzeniem stosowane u pacjentów w podeszłym wieku zarówno w celach klinicznych, jak i administracyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Włochy
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥70 lat
- przyjęcie do szpitala z powodu wad zastawkowych (ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub ciężka niedomykalność zastawki mitralnej) wymagających interwencji chirurgicznej lub przezskórnej
Kryteria wyłączenia:
- Wartość SPMSQ ≤4
- niezdolność do utrzymania pozycji pionowej
- oczekiwana długość życia <3 miesiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ocena słabości
wszyscy kolejni pacjenci przyjmowani do szpitala z powodu wad zastawkowych w wieku powyżej 69 lat będą oceniani na podstawie kilku punktów słabości i chorób współistniejących.
|
oceny osłabienia i chorób współistniejących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i przyjęcie do szpitala z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skumulowana śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizacja z dowolnej przyczyny w ciągu 1 roku
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Roczna skumulowana częstość zgonów ze wszystkich przyczyn
|
1 rok
|
|
śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Roczna skumulowana częstość występowania zgonów sercowych
|
1 rok
|
|
sercowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
Roczna skumulowana częstość występowania zgonów sercowych, zawałów mięśnia sercowego, niewydolności serca
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
incydent naczyniowo-mózgowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skumulowana częstość występowania udaru mózgu i/lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu 1 roku
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gianluca Campo, Azienda Ospedaliera Universitaria Di Ferrara
- Główny śledczy: Alberto Cremonesi, Maria Cecilia Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1949
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zastawki aortalnej
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na ocena słabości
-
Northwestern UniversityZakończonySłabość | Marskość | Przeszczep wątrobyStany Zjednoczone
-
Dokuz Eylul UniversityZakończonyZnieczulenie | Zachorowalność dróg oddechowychIndyk
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalJeszcze nie rekrutacjaDeformacja kręgosłupa | Skolioza dla dorosłych | PeloidoterapiaTurcja (Türkiye)
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończony