Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Słabość u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom chirurgicznym lub przezskórnym z powodu wad zastawkowych (FRASER-VD)

7 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Ocena słabości u osób w podeszłym wieku przyjętych do szpitala w celu poddania się zabiegowi chirurgicznemu lub przezskórnemu z powodu wad zastawkowych Badanie prospektywne

We Włoszech oczekiwana długość życia w chwili urodzenia osiągnęła 80 lat dla mężczyzn i 85 lat dla kobiet; w ciągu około 50 lat oczekiwana długość życia w wieku 80 lat wydłużyła się niesłychanie odpowiednio o 61% i 55%, dzięki skuteczniejszym terapiom i mniejszej śmiertelności z powodu wielu chorób. Jednak choroby przewlekłe są obecnie ważniejsze i często współistnieją jako choroby współistniejące lub wielochorobowe, w zależności od tego, czy uwzględniono stan wskaźnika. Stany te zwiększają ryzyko zgonu i zmniejszają funkcjonalną autonomię osób starszych, dlatego należy je dokładnie rozważyć w ramach kompleksowej oceny geriatrycznej. Epidemiologia wad zastawkowych wykazuje wyraźną tendencję zależną od wieku, gdyż liczba zdarzeń i ich częstość wzrasta wraz z wiekiem, a około połowa to ogniska powyżej 75 roku życia.

Ponadto niektóre badania obserwacyjne u pacjentów w podeszłym wieku sugerują związek między słabością a chorobami układu krążenia: kruchość i choroby układu krążenia mają wspólny szlak biologiczny, a choroby układu krążenia mogą przyspieszać początek osłabienia. Zespół słabości został zidentyfikowany u 25% do 50% pacjentów z chorobami układu krążenia, zgodnie z zastosowaną skalą ocen i badaną populacją. Słabi pacjenci z chorobami układu krążenia, w szczególności poddawani zabiegom inwazyjnym lub cierpiący na chorobę wieńcową i wadę zastawki aortalnej, mają znacznie więcej zdarzeń niepożądanych i powikłań, co sugeruje potrzebę dokładniejszej stratyfikacji funkcjonalnej i dokładniejszej oceny ryzyka/ stosunek korzyści do niektórych procedur inwazyjnych.

Spośród licznych testów proponowanych w literaturze do oceny funkcjonalnej i obiektywnych pomiarów wydolności fizycznej pacjenta w podeszłym wieku, bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) oraz ocena siły chwytu dłoni (siła chwytu) charakteryzują się lepszą zdolnością prognostyczną i łatwa administracja.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy SPPB i uścisk dłoni są pomocne w lepszym stratyfikacji rokowania (zgon z dowolnej przyczyny i przyjęcie do szpitala z dowolnej przyczyny) u pacjentów w podeszłym wieku przyjętych do szpitala z przyczyn kardiologicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To jest badanie prospektywne. To jednoośrodkowe badanie z udziałem Szpitala Maria Cecilia (Rawenna, Włochy).

Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych co najmniej 450 kolejnych pacjentów w wieku ≥70 lat, którzy są przyjmowani z powodu:

GRUPA A: ciężkie zwężenie zastawki aortalnej poddawane chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej GRUPA B: ciężkie zwężenie zastawki aortalnej poddawane przezcewnikowemu wszczepieniu zastawki GRUPA C: ciężka niedomykalność zastawki mitralnej poddawana zabiegowi chirurgicznemu GRUPA D: ciężka niedomykalność zastawki mitralnej poddawana operacji zastawki MITRACLIP

U wszystkich pacjentów przed interwencją chirurgiczną/przezskórną zostaną przeprowadzone następujące oceny czynnościowe:

test chwytu (patrz definicja poniżej). Krótki przenośny kwestionariusz stanu psychicznego (SPMSQ, patrz definicja poniżej). Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB, patrz definicja poniżej). Wielowymiarowy Wskaźnik Prognostyczny (MPI, patrz definicja poniżej). Celem pracy jest ocena związku między wskaźnikiem słabości a rokowaniem

UCHWYT (HGT). Test uścisku dłoni mierzy siłę skurczu mięśni zginaczy palców za pomocą dynamometru. Z literatury wiadomo, że wskaźnik ten koreluje z ewentualnym niedożywieniem podmiotu, z jego zdolnością do powrotu do zdrowia i czynnościowego powrotu do zdrowia po operacji, a także pozostaje w związku z wiekiem. U każdego pacjenta zostaną przeprowadzone trzy pomiary. Do opracowania zostanie wzięta pod uwagę najwyższa wartość. Pomiar zostanie wykonany zgodnie z obowiązującymi wytycznymi, w pozycji siedzącej z dominującą ręką i łokciem zgiętym pod kątem 90°. Cały personel medyczny biorący udział w badaniu przeszedł specjalny kurs nauki prawidłowego prowadzenia i wykonywania badania przesiewowego z użyciem uchwytów i ma osobiste doświadczenie w jego prawidłowym wykonywaniu.

KRÓTKA BATERIA WYDAJNOŚCI FIZYCZNEJ (SPPB). Skala SPPB to krótka bateria testów stworzona do oceny funkcjonalności kończyn dolnych. Ten akumulator składa się z 3 różnych sekcji przeznaczonych do oceny równowagi za pomocą 3 testów: utrzymanie pozycji ze złączonymi stopami przez 10 sekund, następnie półtandem i wreszcie tandem ponownie przez 10 sekund. Wynik tej części waha się od minimum 0, jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji ze złączonymi stopami przez co najmniej 10 sekund do maksimum 4, jeśli może wykonać wszystkie trzy testy. Druga część testu ma na celu ocenę postępów 4 metrów bieżących i w zależności od czasu wykonania odcinka punktacja waha się od 0, jeśli nie jest w stanie, do jednego punktu, jeśli wykonanie trwa dłużej 8,7 sekundy, przez do 4, jeśli wykona zadanie w czasie krótszym niż 4,80 sek. Trzecia część bada zdolność baterii do pracy przez 5 kolejnych razy, wstając z krzesła bez użycia w tym celu rąk, które należy skrzyżować przed klatką piersiową. Również w tym przypadku ocena waha się od 0 niezdolnych lub jeśli występ trwa dłużej niż 60 sekund, do maksymalnie 4, jeśli taki występ jest wykonywany w czasie krótszym niż 11,20 sekundy. Wyniki wahają się od 0 (najgorsza wydajność) do 12 (najlepsza wydajność).

Wynik pomiędzy 5 a 9 wskazuje na seniorów nadal samodzielnych, ale o obniżonej sprawności fizycznej, których można zatem uznać za wrażliwych i wysokiego ryzyka, zasługujących na szczególną uwagę i konkretne interwencje, działania zmniejszające ryzyko wystąpienia niekorzystnych konsekwencji. Dane z piśmiennictwa potwierdzają, że SPPB koreluje z ryzykiem rozwoju niepełnosprawności ruchowej, proporcjonalnie do spadku wyniku SPPB, niezależnie od wieku, płci i obecności niektórych chorób przewlekłych. Wynik SPPB okazuje się wówczas potężnym predyktorem niepełnosprawności i śmiertelności w populacji osób starszych.

WIELOWYMIAROWY WSKAŹNIK PROGNOSTYCZNY (MPI)

Wielowymiarowy wskaźnik prognostyczny (MPI) to narzędzie prognostyczne oparte na standardowej kompleksowej ocenie geriatrycznej (CGA), które przewiduje krótko- i długoterminową śmiertelność osób w podeszłym wieku. MPI obejmuje 63 pozycje rozmieszczone w 8 domenach CGA w następujący sposób:

Czynności Życia Codziennego (ADL): 6 pozycji Instrumentalna Czynność Życia Codziennego (IADL): 8 pozycji Krótki Przenośny Kwestionariusz Stanu Psychicznego (SPMSQ): 10 pozycji Mini Ocena Odżywienia (MNA): 18 pozycji Skala Extona-Smitha (ESS): 5 pozycji Skala Oceny Indeksu Kumulatywnego – Wskaźnik Współwystępowania (CIRS-CI): 14 pozycji Liczba stosowanych leków: 1 pozycja Stan współżycia: 1 pozycja Na podstawie wartości MPI możliwe jest obliczenie śmiertelności krótko- i długoterminowej ryzyka osób starszych oraz określenie stopnia ciężkości ryzyka zgonu: niskiego, umiarkowanego i ciężkiego. Kilka badań wykazało, że dokładność prognostyczna zagregowanego MPI była znacznie większa niż dokładność prognostyczna jego poszczególnych składowych rozpatrywanych pojedynczo. Dzięki temu podejście wielowymiarowe może być z powodzeniem stosowane u pacjentów w podeszłym wieku zarówno w celach klinicznych, jak i administracyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Włochy
        • Maria Cecilia Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥70 lat
  • przyjęcie do szpitala z powodu wad zastawkowych (ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub ciężka niedomykalność zastawki mitralnej) wymagających interwencji chirurgicznej lub przezskórnej

Kryteria wyłączenia:

  • Wartość SPMSQ ≤4
  • niezdolność do utrzymania pozycji pionowej
  • oczekiwana długość życia <3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ocena słabości
wszyscy kolejni pacjenci przyjmowani do szpitala z powodu wad zastawkowych w wieku powyżej 69 lat będą oceniani na podstawie kilku punktów słabości i chorób współistniejących.
oceny osłabienia i chorób współistniejących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i przyjęcie do szpitala z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
Skumulowana śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizacja z dowolnej przyczyny w ciągu 1 roku
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
Roczna skumulowana częstość zgonów ze wszystkich przyczyn
1 rok
śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1 rok
Roczna skumulowana częstość występowania zgonów sercowych
1 rok
sercowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Roczna skumulowana częstość występowania zgonów sercowych, zawałów mięśnia sercowego, niewydolności serca
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
incydent naczyniowo-mózgowy
Ramy czasowe: 1 rok
Skumulowana częstość występowania udaru mózgu i/lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu 1 roku
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Gianluca Campo, Azienda Ospedaliera Universitaria Di Ferrara
  • Główny śledczy: Alberto Cremonesi, Maria Cecilia Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1949

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zastawki aortalnej

Badania kliniczne na ocena słabości

Subskrybuj