- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03365453
Fragilidad en pacientes ancianos sometidos a procedimientos quirúrgicos o percutáneos por trastornos valvulares (FRASER-VD)
Evaluación de fragilidad en ancianos hospitalizados para recibir procedimiento quirúrgico o percutáneo por trastornos valvulares Estudio prospectivo
En Italia, la esperanza de vida al nacer alcanza los 80 años en los hombres y los 85 en las mujeres; en unos 50 años, la esperanza de vida a los 80 años se ha incrementado en un extraordinario 61% y 55%, respectivamente, debido a terapias más efectivas y menor mortalidad de muchas enfermedades. Sin embargo, las enfermedades crónicas son hoy en día más importantes, y muchas veces coexisten como comorbilidad o multimorbilidad, según se haya considerado una condición índice. Estas condiciones aumentan el riesgo de muerte y reducen la autonomía funcional en los ancianos y, por lo tanto, deben ser cuidadosamente consideradas dentro de la evaluación geriátrica integral. La epidemiología de la enfermedad valvular muestra una clara tendencia dependiente de la edad, ya que el número de eventos y su incidencia aumenta con la edad, y cerca de la mitad se concentran en mayores de 75 años.
Además, algunos estudios observacionales en pacientes de edad avanzada han sugerido una asociación entre la fragilidad y la enfermedad cardiovascular: la fragilidad y la enfermedad cardiovascular comparten una vía biológica común, y las enfermedades cardiovasculares pueden acelerar la aparición de la fragilidad. El síndrome de fragilidad fue identificado en 25% a 50% de los pacientes con enfermedad cardiovascular, según la escala de calificación utilizada y la población estudiada. Los pacientes frágiles con enfermedades cardiovasculares, en particular aquellos sometidos a procedimientos invasivos o que sufren de enfermedad arterial coronaria y enfermedad de la válvula aórtica, tienen muchos más eventos adversos y complicaciones, lo que sugiere la necesidad de una estratificación funcional más precisa y una evaluación más cuidadosa del riesgo/ Relación de beneficios de algunos procedimientos invasivos.
Entre las numerosas pruebas propuestas en la literatura para la evaluación funcional y medidas objetivas de la capacidad física en el paciente anciano, la Short Physical Performance Battery (SPPB) y la evaluación de la fuerza de prensión manual (grip force) son las que se caracterizan por una mejor capacidad pronóstica y una fácil administración.
El presente estudio se realiza para evaluar si SPPB y handgrip son útiles para estratificar mejor el pronóstico (muerte por todas las causas e ingreso hospitalario por todas las causas) en pacientes ancianos ingresados en el hospital por causas cardíacas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo. Este es un estudio de un solo centro que involucra al Hospital Maria Cecilia (Ravenna, Italia).
Se espera que el estudio inscriba al menos a 450 pacientes consecutivos con ≥70 años, que ingresan por:
GRUPO A: estenosis aórtica severa sometida a reemplazo valvular aórtico quirúrgico GRUPO B: estenosis aórtica severa sometida a implante de válvula transcatéter GRUPO C: insuficiencia mitral severa sometida a reparación quirúrgica GRUPO D: insuficiencia mitral severa sometida a reparación MITRACLIP
En todos los pacientes, se realizarán las siguientes evaluaciones funcionales antes de la intervención quirúrgica/percutánea:
prueba de agarre (ver definición abajo). Cuestionario breve portátil sobre el estado mental (SPMSQ, consulte la definición a continuación). Batería de rendimiento físico corto (SPPB, consulte la definición a continuación). Índice de pronóstico multidimensional (MPI, consulte la definición a continuación). El objetivo del estudio es evaluar la relación entre la puntuación de fragilidad y el pronóstico
EMPUÑADURA (HGT). La prueba de agarre mide la fuerza de contracción de los músculos flexores de los dedos mediante el uso de un dinamómetro. De la literatura se sabe que dicho índice se correlaciona con la eventual desnutrición del sujeto, con su capacidad de recuperación y recuperación funcional posquirúrgica, así como estar en relación con la edad. En cada paciente se realizarán tres mediciones. Se tomará en consideración para el estudio el valor más alto. La medición se realizará como indican las guías vigentes, con el paciente sentado, con la mano dominante y el codo en flexión de 90°. Todo el personal médico implicado en el estudio realiza un curso específico para conocer el correcto manejo y ejecución del cribado con handgrip tes y tiene experiencia personal en su correcta ejecución.
BATERÍA DE CORTO RENDIMIENTO FÍSICO (SPPB). La escala SPPB es una pequeña batería de pruebas creada para evaluar la funcionalidad de los miembros inferiores. Esta batería está compuesta por 3 secciones diferentes diseñadas para evaluar un equilibrio con 3 pruebas: el mantenimiento de la posición con los pies juntos durante 10 segundos luego el semi-tándem y finalmente el tándem de nuevo durante 10 segundos. La puntuación de este apartado varía desde un mínimo de 0 si el paciente no puede mantener la posición con los pies juntos durante al menos 10 segundos hasta un máximo de 4 si puede realizar las tres pruebas. El segundo tramo de la prueba está destinado a evaluar el progreso de 4 metros lineales y dependiendo del tiempo de ejecución el tramo de la puntuación va desde 0 si no puede, en un punto si la ejecución tiene una duración mayor de 8,7 segundos, para un hasta 4 si puede realizar la tarea en menos de 4,80 seg. El tercer apartado investiga la capacidad de la batería para funcionar durante 5 veces consecutivas, levantándose de una silla sin utilizar los brazos en tal sentido que deben estar cruzados frente al pecho. También en este caso, la puntuación va desde 0 incapaz o si la actuación tiene una duración superior a 60 segundos, hasta un máximo de 4 si dicha actuación se realiza en menos de 11,20 segundos. Las puntuaciones van de 0 (peor rendimiento) a 12 (mejor rendimiento).
Una puntuación entre 5 y 9 muestra ancianos aún independientes, pero con un rendimiento físico reducido, por lo que pueden ser considerados frágiles y de alto riesgo, merecedores de atención especial e intervenciones específicas, actúa para reducir el riesgo de consecuencias adversas. Los datos de la literatura confirman que el SPPB se correlaciona con el riesgo de desarrollar discapacidad en la movilidad, en proporción a la disminución del puntaje SPPB, independientemente de la edad, el sexo y la presencia de ciertas enfermedades crónicas. El puntaje SPPB emerge entonces como un poderoso predictor de discapacidad y mortalidad en la población anciana.
ÍNDICE DE PRONÓSTICO MULTIDIMENSIONAL (IPM)
El índice de pronóstico multidimensional (MPI) es una herramienta de pronóstico basada en una evaluación geriátrica integral (CGA) estándar que predice la mortalidad a corto y largo plazo en sujetos de edad avanzada. El MPI incluye 63 ítems distribuidos en 8 dominios de CGA de la siguiente manera:
Actividades de la vida diaria (ADL): 6 ítems Actividades instrumentales de la vida diaria (IADL): 8 ítems Cuestionario de estado mental portátil corto (SPMSQ): 10 ítems Mini evaluación nutricional (MNA): 18 ítems Escala de Exton-Smith (ESS): 5 artículos Escala de calificación del índice acumulativo - Índice de comorbilidad (CIRS-CI): 14 artículos Número de medicamentos utilizados: 1 artículo Estado de convivencia: 1 artículo Sobre la base de los valores de MPI, es posible calcular la mortalidad a corto y largo plazo riesgo de los sujetos mayores y definir el grado de severidad del riesgo de mortalidad: bajo, moderado y severo. Varios estudios mostraron que la precisión pronóstica del MPI agregado fue significativamente mayor que la precisión pronóstica de sus componentes individuales considerados individualmente. Por lo tanto, el enfoque multidimensional se puede utilizar con éxito en pacientes de edad avanzada tanto con fines clínicos como administrativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italia
- Maria Cecilia Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥70
- ingreso hospitalario por trastornos valvulares (estenosis aórtica severa o insuficiencia mitral severa) que requieren intervención quirúrgica o percutánea
Criterio de exclusión:
- valor SPMSQ ≤4
- incapacidad para mantenerse erguido
- esperanza de vida <3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: evaluación de la fragilidad
todos los pacientes consecutivos ingresados en el hospital por trastornos valvulares mayores de 69 años serán evaluados con varios puntajes de fragilidad y comorbilidades.
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puntuaciones de fragilidad y comorbilidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas y hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia acumulada de 1 año de mortalidad por todas las causas y hospitalización por todas las causas
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia acumulada de 1 año de muerte por todas las causas
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1 año
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muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia acumulada de 1 año de muerte cardíaca
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1 año
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eventos adversos cardiacos
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia acumulada de 1 año de muerte cardíaca, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia acumulada de 1 año de accidente cerebrovascular y/o ataque isquémico transitorio
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gianluca Campo, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
- Investigador principal: Alberto Cremonesi, Maria Cecilia Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1949
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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