- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03365453
Fragilidade em Idosos Submetidos a Procedimentos Cirúrgicos ou Percutâneos para Distúrbios Valvares (FRASER-VD)
Avaliação da Fragilidade em Idosos Admitidos em Hospital para Procedimento Cirúrgico ou Percutâneo para Distúrbios Valvares Estudo Prospectivo
Na Itália, a expectativa de vida ao nascer chega a 80 anos para os homens e 85 para as mulheres; em cerca de 50 anos, a expectativa de vida aos 80 anos aumentou em extraordinários 61% e 55%, respectivamente, devido a terapias mais eficazes e menor mortalidade de muitas doenças. No entanto, as doenças crônicas são hoje mais importantes e muitas vezes coexistem como comorbidade ou multimorbidade, dependendo se uma condição índice foi considerada. Essas condições aumentam o risco de morte e reduzem a autonomia funcional do idoso e, portanto, devem ser cuidadosamente consideradas na avaliação geriátrica abrangente. A epidemiologia da valvopatia mostra uma clara tendência idade-dependente, pois o número de eventos e sua incidência aumentam com a idade, sendo que cerca de metade concentra-se acima de 75 anos.
Além disso, alguns estudos observacionais em pacientes idosos sugeriram uma associação entre fragilidade e doença cardiovascular: fragilidade e doença cardiovascular compartilham uma via biológica comum, e doenças cardiovasculares podem acelerar o início da fragilidade. A síndrome da fragilidade foi identificada em 25% a 50% dos pacientes com doença cardiovascular, de acordo com a escala de avaliação utilizada e a população estudada. Pacientes frágeis com doença cardiovascular, em particular aqueles submetidos a procedimentos invasivos ou portadores de doença arterial coronariana e valvopatia aórtica, apresentam muito mais eventos adversos e complicações, sugerindo a necessidade de uma estratificação funcional mais precisa e uma avaliação mais criteriosa do risco/ relação benefício de alguns procedimentos invasivos.
Dentre os inúmeros testes propostos na literatura para a avaliação funcional e medidas objetivas da capacidade física em pacientes idosos, a Short Physical Performance Battery (SPPB) e a avaliação da força de preensão manual (grip force) são os que se caracterizam por uma melhor capacidade prognóstica e uma fácil administração.
O presente estudo é realizado para avaliar se SPPB e handgrip são úteis para melhor estratificar o prognóstico (morte por todas as causas e internação por todas as causas) em pacientes idosos internados por causas cardíacas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo. Este é um estudo de centro único envolvendo o Hospital Maria Cecilia (Ravenna, Itália).
Espera-se que o estudo inclua pelo menos 450 pacientes consecutivos com ≥70 anos, admitidos por:
GRUPO A: estenose aórtica grave submetida a cirurgia de substituição valvar aórtica GRUPO B: estenose aórtica grave submetida a implante transcateter de válvula GRUPO C: insuficiência mitral grave submetida a correção cirúrgica GRUPO D: insuficiência mitral grave submetida a correção MITRACLIP
Em todos os pacientes, as seguintes avaliações funcionais serão realizadas antes da intervenção cirúrgica/percutânea:
teste de preensão manual (ver definição abaixo). Questionário portátil de estado mental curto (SPMSQ, ver definição abaixo). Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB, veja a definição abaixo). Índice Prognóstico Multidimensional (MPI, ver definição abaixo). O objetivo do estudo é avaliar a relação entre o escore de fragilidade e o prognóstico
APERTO DE MÃO (HGT). O teste de preensão manual mede a força de contração dos músculos flexores dos dedos por meio do uso de um dinamômetro. Da literatura sabe-se como tal índice se correlaciona com a eventual desnutrição do sujeito, com sua capacidade de recuperação e recuperação funcional pós-cirúrgica, bem como estar em relação com a idade. Em cada paciente serão realizadas três medições. Será levado em consideração para o estudo o maior valor. A medição será realizada conforme as diretrizes atuais, com o paciente sentado, com a mão dominante e o cotovelo flexionado a 90°. Todo o pessoal médico envolvido no estudo realizou um curso específico para aprender o manejo e execução adequados da triagem com handgrip tes e possui experiência pessoal em sua execução adequada.
BATERIA DE DESEMPENHO FÍSICO CURTO (SPPB). A escala SPPB é uma pequena bateria de testes criada para avaliar a funcionalidade dos membros inferiores. Esta bateria é composta por 3 seções diferentes destinadas a avaliar o equilíbrio com 3 testes: a manutenção da posição com os pés juntos por 10 segundos, depois o semi-tandem e finalmente o tandem novamente por 10 segundos. A pontuação desta seção varia de um mínimo de 0 se o paciente não conseguir manter a posição com os pés juntos por pelo menos 10 segundos a um máximo de 4 se conseguir realizar os três testes. A segunda seção do teste destina-se a avaliar o progresso de 4 metros lineares e, dependendo do tempo da seção de desempenho, a pontuação varia de 0 se incapaz, em um ponto se o desempenho tiver uma duração maior de 8,7 segundos, para um até 4 se ele puder realizar a tarefa em menos de 4,80 segundos. A terceira seção investiga a capacidade da bateria funcionar por 5 vezes consecutivas, levantando-se de uma cadeira sem usar os braços, para isso, que devem estar cruzados na frente do peito. Também neste caso, a pontuação varia de 0 incapaz ou se a execução tiver uma duração superior a 60 segundos, até um máximo de 4 se tal execução for realizada em menos de 11,20 segundos. As pontuações variam de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho).
Uma pontuação entre 5 e 9 mostra idosos ainda independentes, mas com desempenho físico reduzido, podendo ser considerados frágeis e de alto risco, merecendo atenção especial e intervenções específicas, atuando para diminuir o risco de consequências adversas. Dados da literatura confirmam que o SPPB se correlaciona com o risco de desenvolver incapacidade na mobilidade, proporcionalmente à diminuição do escore do SPPB, independentemente da idade, sexo e presença de algumas doenças crônicas. O escore SPPB surge então como um poderoso preditor de incapacidade e mortalidade na população idosa.
ÍNDICE PROGNÓSTICO MULTIDIMENSIONAL (MPI)
O Índice de Prognóstico Multidimensional (MPI) é uma ferramenta de prognóstico baseada em uma Avaliação Geriátrica Abrangente (CGA) padrão que prevê a mortalidade de curto e longo prazo em idosos. O MPI inclui 63 itens distribuídos em 8 domínios da CGA da seguinte forma:
Atividades da Vida Diária (AVD): 6 itens Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD): 8 itens Questionário de Estado Mental Portátil Curto (SPMSQ): 10 itens Mini Avaliação Nutricional (MNA): 18 itens Escala Exton-Smith (ESS): 5 itens Escala de classificação do índice cumulativo - Índice de comorbidade (CIRS-CI): 14 itens Número de medicamentos usados: 1 item Status de coabitação: 1 item Com base nos valores do MPI, é possível calcular a mortalidade de curto e longo prazo risco dos idosos e definir o grau de gravidade do risco de mortalidade: baixo, moderado e grave. Vários estudos mostraram que a acurácia prognóstica do IPM agregado foi significativamente maior do que a acurácia prognóstica de seus componentes individuais considerados isoladamente. Assim, a abordagem multidimensional pode ser utilizada com sucesso em pacientes idosos tanto para fins clínicos quanto administrativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Itália
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥70
- internação hospitalar por distúrbios valvares (estenose aórtica grave ou regurgitação mitral grave) que requerem intervenção cirúrgica ou percutânea
Critério de exclusão:
- Valor SPMSQ ≤4
- incapacidade de ficar em pé
- esperança de vida <3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: avaliação de fragilidade
todos os pacientes consecutivos admitidos no hospital por distúrbios valvulares com mais de 69 anos serão avaliados com vários escores de fragilidade e comorbidades.
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pontuações de fragilidade e comorbidade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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endpoint composto de mortalidade por todas as causas e internação hospitalar por todas as causas
Prazo: 1 ano
|
Incidência cumulativa de 1 ano de mortalidade por todas as causas e internação hospitalar por todas as causas
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
|
Incidência cumulativa de morte em 1 ano por todas as causas
|
1 ano
|
|
morte cardíaca
Prazo: 1 ano
|
Incidência cumulativa de morte cardíaca em 1 ano
|
1 ano
|
|
eventos adversos cardíacos
Prazo: 1 ano
|
Incidência cumulativa de 1 ano de morte cardíaca, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
acidente vascular cerebral
Prazo: 1 ano
|
Incidência cumulativa de 1 ano de acidente vascular cerebral e/ou ataque isquêmico transitório
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gianluca Campo, Azienda Ospedaliera Universitaria Di Ferrara
- Investigador principal: Alberto Cremonesi, Maria Cecilia Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1949
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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