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Fragilidade em Idosos Submetidos a Procedimentos Cirúrgicos ou Percutâneos para Distúrbios Valvares (FRASER-VD)

7 de dezembro de 2024 atualizado por: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Avaliação da Fragilidade em Idosos Admitidos em Hospital para Procedimento Cirúrgico ou Percutâneo para Distúrbios Valvares Estudo Prospectivo

Na Itália, a expectativa de vida ao nascer chega a 80 anos para os homens e 85 para as mulheres; em cerca de 50 anos, a expectativa de vida aos 80 anos aumentou em extraordinários 61% e 55%, respectivamente, devido a terapias mais eficazes e menor mortalidade de muitas doenças. No entanto, as doenças crônicas são hoje mais importantes e muitas vezes coexistem como comorbidade ou multimorbidade, dependendo se uma condição índice foi considerada. Essas condições aumentam o risco de morte e reduzem a autonomia funcional do idoso e, portanto, devem ser cuidadosamente consideradas na avaliação geriátrica abrangente. A epidemiologia da valvopatia mostra uma clara tendência idade-dependente, pois o número de eventos e sua incidência aumentam com a idade, sendo que cerca de metade concentra-se acima de 75 anos.

Além disso, alguns estudos observacionais em pacientes idosos sugeriram uma associação entre fragilidade e doença cardiovascular: fragilidade e doença cardiovascular compartilham uma via biológica comum, e doenças cardiovasculares podem acelerar o início da fragilidade. A síndrome da fragilidade foi identificada em 25% a 50% dos pacientes com doença cardiovascular, de acordo com a escala de avaliação utilizada e a população estudada. Pacientes frágeis com doença cardiovascular, em particular aqueles submetidos a procedimentos invasivos ou portadores de doença arterial coronariana e valvopatia aórtica, apresentam muito mais eventos adversos e complicações, sugerindo a necessidade de uma estratificação funcional mais precisa e uma avaliação mais criteriosa do risco/ relação benefício de alguns procedimentos invasivos.

Dentre os inúmeros testes propostos na literatura para a avaliação funcional e medidas objetivas da capacidade física em pacientes idosos, a Short Physical Performance Battery (SPPB) e a avaliação da força de preensão manual (grip force) são os que se caracterizam por uma melhor capacidade prognóstica e uma fácil administração.

O presente estudo é realizado para avaliar se SPPB e handgrip são úteis para melhor estratificar o prognóstico (morte por todas as causas e internação por todas as causas) em pacientes idosos internados por causas cardíacas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo. Este é um estudo de centro único envolvendo o Hospital Maria Cecilia (Ravenna, Itália).

Espera-se que o estudo inclua pelo menos 450 pacientes consecutivos com ≥70 anos, admitidos por:

GRUPO A: estenose aórtica grave submetida a cirurgia de substituição valvar aórtica GRUPO B: estenose aórtica grave submetida a implante transcateter de válvula GRUPO C: insuficiência mitral grave submetida a correção cirúrgica GRUPO D: insuficiência mitral grave submetida a correção MITRACLIP

Em todos os pacientes, as seguintes avaliações funcionais serão realizadas antes da intervenção cirúrgica/percutânea:

teste de preensão manual (ver definição abaixo). Questionário portátil de estado mental curto (SPMSQ, ver definição abaixo). Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB, veja a definição abaixo). Índice Prognóstico Multidimensional (MPI, ver definição abaixo). O objetivo do estudo é avaliar a relação entre o escore de fragilidade e o prognóstico

APERTO DE MÃO (HGT). O teste de preensão manual mede a força de contração dos músculos flexores dos dedos por meio do uso de um dinamômetro. Da literatura sabe-se como tal índice se correlaciona com a eventual desnutrição do sujeito, com sua capacidade de recuperação e recuperação funcional pós-cirúrgica, bem como estar em relação com a idade. Em cada paciente serão realizadas três medições. Será levado em consideração para o estudo o maior valor. A medição será realizada conforme as diretrizes atuais, com o paciente sentado, com a mão dominante e o cotovelo flexionado a 90°. Todo o pessoal médico envolvido no estudo realizou um curso específico para aprender o manejo e execução adequados da triagem com handgrip tes e possui experiência pessoal em sua execução adequada.

BATERIA DE DESEMPENHO FÍSICO CURTO (SPPB). A escala SPPB é uma pequena bateria de testes criada para avaliar a funcionalidade dos membros inferiores. Esta bateria é composta por 3 seções diferentes destinadas a avaliar o equilíbrio com 3 testes: a manutenção da posição com os pés juntos por 10 segundos, depois o semi-tandem e finalmente o tandem novamente por 10 segundos. A pontuação desta seção varia de um mínimo de 0 se o paciente não conseguir manter a posição com os pés juntos por pelo menos 10 segundos a um máximo de 4 se conseguir realizar os três testes. A segunda seção do teste destina-se a avaliar o progresso de 4 metros lineares e, dependendo do tempo da seção de desempenho, a pontuação varia de 0 se incapaz, em um ponto se o desempenho tiver uma duração maior de 8,7 segundos, para um até 4 se ele puder realizar a tarefa em menos de 4,80 segundos. A terceira seção investiga a capacidade da bateria funcionar por 5 vezes consecutivas, levantando-se de uma cadeira sem usar os braços, para isso, que devem estar cruzados na frente do peito. Também neste caso, a pontuação varia de 0 incapaz ou se a execução tiver uma duração superior a 60 segundos, até um máximo de 4 se tal execução for realizada em menos de 11,20 segundos. As pontuações variam de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho).

Uma pontuação entre 5 e 9 mostra idosos ainda independentes, mas com desempenho físico reduzido, podendo ser considerados frágeis e de alto risco, merecendo atenção especial e intervenções específicas, atuando para diminuir o risco de consequências adversas. Dados da literatura confirmam que o SPPB se correlaciona com o risco de desenvolver incapacidade na mobilidade, proporcionalmente à diminuição do escore do SPPB, independentemente da idade, sexo e presença de algumas doenças crônicas. O escore SPPB surge então como um poderoso preditor de incapacidade e mortalidade na população idosa.

ÍNDICE PROGNÓSTICO MULTIDIMENSIONAL (MPI)

O Índice de Prognóstico Multidimensional (MPI) é uma ferramenta de prognóstico baseada em uma Avaliação Geriátrica Abrangente (CGA) padrão que prevê a mortalidade de curto e longo prazo em idosos. O MPI inclui 63 itens distribuídos em 8 domínios da CGA da seguinte forma:

Atividades da Vida Diária (AVD): 6 itens Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD): 8 itens Questionário de Estado Mental Portátil Curto (SPMSQ): 10 itens Mini Avaliação Nutricional (MNA): 18 itens Escala Exton-Smith (ESS): 5 itens Escala de classificação do índice cumulativo - Índice de comorbidade (CIRS-CI): 14 itens Número de medicamentos usados: 1 item Status de coabitação: 1 item Com base nos valores do MPI, é possível calcular a mortalidade de curto e longo prazo risco dos idosos e definir o grau de gravidade do risco de mortalidade: baixo, moderado e grave. Vários estudos mostraram que a acurácia prognóstica do IPM agregado foi significativamente maior do que a acurácia prognóstica de seus componentes individuais considerados isoladamente. Assim, a abordagem multidimensional pode ser utilizada com sucesso em pacientes idosos tanto para fins clínicos quanto administrativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Itália
        • Maria Cecilia Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥70
  • internação hospitalar por distúrbios valvares (estenose aórtica grave ou regurgitação mitral grave) que requerem intervenção cirúrgica ou percutânea

Critério de exclusão:

  • Valor SPMSQ ≤4
  • incapacidade de ficar em pé
  • esperança de vida <3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: avaliação de fragilidade
todos os pacientes consecutivos admitidos no hospital por distúrbios valvulares com mais de 69 anos serão avaliados com vários escores de fragilidade e comorbidades.
pontuações de fragilidade e comorbidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
endpoint composto de mortalidade por todas as causas e internação hospitalar por todas as causas
Prazo: 1 ano
Incidência cumulativa de 1 ano de mortalidade por todas as causas e internação hospitalar por todas as causas
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
Incidência cumulativa de morte em 1 ano por todas as causas
1 ano
morte cardíaca
Prazo: 1 ano
Incidência cumulativa de morte cardíaca em 1 ano
1 ano
eventos adversos cardíacos
Prazo: 1 ano
Incidência cumulativa de 1 ano de morte cardíaca, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
acidente vascular cerebral
Prazo: 1 ano
Incidência cumulativa de 1 ano de acidente vascular cerebral e/ou ataque isquêmico transitório
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Gianluca Campo, Azienda Ospedaliera Universitaria Di Ferrara
  • Investigador principal: Alberto Cremonesi, Maria Cecilia Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1949

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em avaliação de fragilidade

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