- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03365453
Křehkost u starších pacientů podstupujících chirurgické nebo perkutánní výkony pro chlopenní poruchy (FRASER-VD)
Posouzení křehkosti u starších osob přijatých do nemocnice za účelem provedení chirurgického nebo perkutánního výkonu u chlopňových poruch Prospektivní studie
V Itálii dosáhla naděje dožití při narození 80 let u mužů a 85 let u žen; za zhruba 50 let se střední délka života ve věku 80 let prodloužila o mimořádných 61 %, respektive 55 %, a to díky účinnějším terapiím a nižší úmrtnosti na řadu onemocnění. Chronická onemocnění jsou však v dnešní době důležitější a často koexistují jako komorbidita nebo multimorbidita, v závislosti na tom, zda byl zvažován indexový stav. Tyto stavy zvyšují riziko úmrtí a snižují funkční autonomii u starších osob, a proto by měly být pečlivě zváženy v rámci komplexního geriatrického vyšetření. Epidemiologie chlopenních vad vykazuje jasný trend v závislosti na věku, protože počet příhod a jejich incidence s věkem roste a zhruba polovina jsou koncentráty nad 75 let.
Některé observační studie u starších pacientů navíc naznačily souvislost mezi křehkostí a kardiovaskulárním onemocněním: křehkost a kardiovaskulární onemocnění sdílejí společnou biologickou cestu a kardiovaskulární onemocnění mohou urychlit nástup křehkosti. Syndrom křehkosti byl identifikován u 25 % až 50 % pacientů s kardiovaskulárním onemocněním podle použité hodnotící škály a studované populace. Křehcí pacienti s kardiovaskulárním onemocněním, zejména ti, kteří podstupují invazivní procedury nebo trpí onemocněním koronárních tepen a onemocněním aortální chlopně, mají mnohem vyšší výskyt nežádoucích příhod a komplikací, což naznačuje potřebu přesnější funkční stratifikace a pečlivějšího hodnocení rizika/ poměr přínosů některých invazivních výkonů.
Mezi četnými testy navrženými v literatuře pro funkční hodnocení a objektivní měření fyzické schopnosti u starších pacientů patří baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) a hodnocení síly stisku ruky (síla úchopu) ty, které se vyznačují zlepšenou prognostickou schopností a snadná administrace.
Tato studie se provádí za účelem posouzení, zda SPPB a rukojeť pomáhají lépe stratifikovat prognózu (úmrtí ze všech příčin a hospitalizace pro všechny příčiny) u starších pacientů přijatých do nemocnice pro srdeční příčiny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní studie. Jedná se o studii jediného centra zahrnující nemocnici Maria Cecilia (Ravenna, Itálie).
Očekává se, že do studie bude zařazeno alespoň 450 po sobě jdoucích pacientů ve věku ≥ 70 let, kteří jsou přijati pro:
SKUPINA A: těžká aortální stenóza podstupující chirurgickou náhradu aortální chlopně SKUPINA B: těžká aortální stenóza podstupující implantaci transkatétrové chlopně SKUPINA C: těžká mitrální regurgitace podstupující chirurgickou opravu SKUPINA D: těžká mitrální regurgitace podstupující opravu MITRACLIP
U všech pacientů budou před chirurgickým/perkutánním zákrokem provedena následující funkční vyšetření:
test rukojeti (viz definice níže). Krátký přenosný dotazník duševního stavu (SPMSQ, viz definice níže). Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB, viz definice níže). Multidimenzionální prognostický index (MPI, viz definice níže). Cílem studie je posoudit vztah mezi skóre křehkosti a prognózou
RUKOJEŤ (HGT). Test rukojeti měří sílu kontrakce flexorových svalů prstů pomocí dynamometru. Z literatury je známo, že takový index koreluje s případnou podvýživou subjektu, s jeho schopností zotavení a funkčního zotavení po operaci a také ve vztahu k věku. U každého pacienta budou provedena tři měření. Pro studii bude brána v úvahu nejvyšší hodnota. Měření bude prováděno podle aktuálních směrnic, s pacientem vsedě, s dominantní rukou a loktem ohnutým o 90°. Veškerý zdravotnický personál zapojený do studie absolvoval specifický kurz, aby se naučil správnému řízení a provádění screeningu pomocí rukojetí, a má osobní zkušenosti s jeho správným prováděním.
KRÁTKÝ FYZICKÝ VÝKON BATERIE (SPPB). Škála SPPB je krátká baterie testů vytvořená pro hodnocení funkčnosti dolních končetin. Tato baterie se skládá ze 3 různých částí určených k posouzení rovnováhy pomocí 3 testů: udržení pozice s nohama u sebe po dobu 10 sekund, poté semitandem a nakonec opět tandem na 10 sekund. Skóre v této části se pohybuje od minimálně 0, pokud pacient není schopen udržet polohu s nohama u sebe po dobu alespoň 10 sekund, do maximálně 4, pokud dokáže provést všechny tři testy. Druhá část testu je určena k vyhodnocení postupu o 4 lineární metry a v závislosti na čase výkonu se bodová část pohybuje od 0, pokud to není možné, v jednom bodě, pokud má výkon delší trvání 8,7 sekund, po dobu až 4, pokud úkol zvládne za méně než 4,80 sec. Třetí část zkoumá schopnost baterie běžet 5 po sobě jdoucích časů, vstávání ze židle bez použití paží v tomto ohledu, které musí být zkříženy před hrudníkem. Také v tomto případě se skóre pohybuje od 0 neschopný nebo pokud výkon trvá déle než 60 sekund, do maximálně 4, pokud je takový výkon proveden za méně než 11,20 sekund. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).
Skóre mezi 5 a 9 ukazuje, že senioři jsou stále nezávislí, ale se sníženou fyzickou výkonností, kterou lze tedy považovat za křehkou a vysoce rizikovou, zasluhující zvláštní pozornost a specifické intervence, působí ke snížení rizika nežádoucích následků. Údaje v literatuře potvrzují, že SPPB koreluje s rizikem rozvoje postižení pohyblivosti, úměrně poklesu skóre SPPB, bez ohledu na věk, pohlaví a přítomnost některých chronických onemocnění. Skóre SPPB se pak ukazuje jako silný prediktor invalidity a mortality u starší populace.
MULTIDIMENZIONÁLNÍ PROGNOSTICKÝ INDEX (MPI)
Multidimenzionální prognostický index (MPI) je prognostický nástroj založený na standardním komplexním geriatrickém hodnocení (CGA), který předpovídá krátkodobou a dlouhodobou mortalitu u starších subjektů. MPI zahrnuje 63 položek distribuovaných v 8 doménách CGA takto:
Activities of Daily Living (ADL): 6 položek Instrumentální Activities of Daily Living (IADL): 8 položek Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ): 10 položek Mini Nutritional Assessment (MNA): 18 položek Exton-Smith Scale (ESS): 5 položky Cumulative Index Rating Scale - Comorbidity Index (CIRS-CI): 14 položek Počet užívaných drog: 1 položka Stav společného bydlení: 1 položka Na základě hodnot MPI je možné vypočítat krátkodobou a dlouhodobou mortalitu riziko starších subjektů a definovat stupeň závažnosti rizika úmrtnosti: nízký, střední a těžký. Několik studií ukázalo, že prognostická přesnost agregovaného MPI byla významně vyšší než prognostická přesnost jeho jednotlivých složek posuzovaných samostatně. Multidimenzionální přístup tak může být úspěšně použit u starších pacientů pro klinické i administrativní účely.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Itálie
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥70
- hospitalizace pro chlopenní poruchy (závažná aortální stenóza nebo závažná mitrální regurgitace) vyžadující chirurgický nebo perkutánní zákrok
Kritéria vyloučení:
- Hodnota SPMSQ ≤4
- neschopnost zůstat ve vzpřímené poloze
- předpokládaná délka života <3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: slabé hodnocení
všichni po sobě jdoucí pacienti přijatí do nemocnice pro chlopenní poruchy starší 69 let budou hodnoceni pomocí několika skóre křehkosti a komorbidit.
|
skóre křehkosti a komorbidity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
složený cílový ukazatel mortality ze všech příčin a přijetí do nemocnice ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
|
Jednoletá kumulativní incidence mortality ze všech příčin a hospitalizace ze všech příčin
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
|
Jednoletá kumulativní incidence úmrtí ze všech příčin
|
1 rok
|
|
srdeční smrt
Časové okno: 1 rok
|
1letá kumulativní incidence srdeční smrti
|
1 rok
|
|
srdeční nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
|
1letá kumulativní incidence srdeční smrti, infarktu myokardu, srdečního selhání
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cévní mozková příhoda
Časové okno: 1 rok
|
1letá kumulativní incidence cévní mozkové příhody a/nebo tranzitorní ischemické ataky
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gianluca Campo, Azienda Ospedaliera Universitaria Di Ferrara
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto Cremonesi, Maria Cecilia Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1949
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na slabé hodnocení
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Syndrom naléhavosti | Urgentní inkontinence močiSpojené státy, Holandsko, Kanada, Spojené království
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoNemoci dýchacích cest | Chronické a akutní respirační selháníFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámýKvalita života | Periferní paralýza obličejeFrancie
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityDokončenoTraumatické zranění mozku | Získané poranění mozku | Náhodné pádySpojené státy
-
University Hospital, LilleFondation ApicilDokončenoAnestézie | Nociceptivní bolestFrancie
-
Jilan Adel yousefDokončenoPosturální; PřeběhnoutEgypt
-
Istituto Ortopedico RizzoliInternational Agency for Research on CancerNáborOsteosarkom | Ewingův sarkomItálie
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborParoxysmální fibrilace síníSpojené státy
-
Juliana CN ChanChinese University of Hong Kong; Asia Diabetes Foundation; St. James' SettlementNáborHypertenze | Obezita | Diabetes | Dyslipidémie | PrediabetesHongkong
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsNáborRakovina | Dermatologické stavySpojené státy