- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03365453
Gyengeség az idős betegeknél, akik sebészeti vagy bőrön keresztüli beavatkozást kapnak billentyűbetegségek miatt (FRASER-VD)
Gyengeségértékelés időskorúaknál Kórházba vették, hogy sebészeti vagy perkután eljárást kapjanak billentyűzavarok esetén Prospektív tanulmány
Olaszországban a születéskor várható élettartam elérte a 80 évet a férfiaknál és a 85 évet a nőknél; körülbelül 50 év alatt a 80 éves korban várható élettartam rendkívüli mértékben 61%-kal, illetve 55%-kal nőtt a hatékonyabb terápiák és számos betegség alacsonyabb mortalitása miatt. A krónikus betegségek azonban manapság fontosabbak, és gyakran együtt léteznek komorbiditásként vagy multimorbiditásként, attól függően, hogy egy index állapotot vettek-e figyelembe. Ezek az állapotok növelik a halálozás kockázatát és csökkentik az idősek funkcionális autonómiáját, ezért gondosan mérlegelni kell őket az átfogó geriátriai értékelés során. A billentyűbetegség epidemiológiája egyértelműen korfüggő tendenciát mutat, mivel az események száma és előfordulása az életkorral növekszik, és mintegy fele 75 év feletti koncentrátum.
Ezen túlmenően, néhány idős betegeken végzett megfigyeléses vizsgálat összefüggésre utalt a törékenység és a szív- és érrendszeri betegségek között: a törékenység és a szív- és érrendszeri betegségek közös biológiai úton járnak, és a szív- és érrendszeri betegségek felgyorsíthatják a törékenység kialakulását. Az alkalmazott értékelési skála és a vizsgált populáció szerint a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek 25-50%-ánál azonosították a törékenységi szindrómát. A szív- és érrendszeri betegségben szenvedő, törékeny betegek, különösen az invazív beavatkozásokon áteső, vagy koszorúér-betegségben és aortabillentyű-betegségben szenvedő betegeknél sokkal több a nemkívánatos esemény és szövődmény, ami arra utal, hogy pontosabb funkcionális rétegződésre és a kockázat alaposabb értékelésére van szükség. egyes invazív eljárások előnyeinek aránya.
A szakirodalomban az idős betegek fizikai képességének funkcionális értékelésére és objektív mérésére javasolt számos teszt közül a Short Physical Performance Battery (SPPB) és a kézfogás erősségének (markolatszilárdság) értékelése a jobb prognosztikai képességgel jellemezhető. könnyű ügyintézés.
A jelen vizsgálat célja annak felmérése, hogy az SPPB és a fogantyú segít-e a prognózis jobb rétegződésében (minden okból bekövetkező halálozás és minden ok miatti kórházi felvétel) az idős betegeknél, akiket szívbetegség miatt kórházba szállítanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív tanulmány. Ez egy egyközpontú vizsgálat a Maria Cecilia Kórház (Ravenna, Olaszország) részvételével.
A vizsgálat várhatóan legalább 450 egymást követő, 70 év feletti beteget von be, akiket a következő esetekben vesznek fel:
A CSOPORT: súlyos aorta szűkület műtéti aortabillentyű cserén B. CSOPORT: súlyos aorta szűkület, transzkatéteres billentyű beültetés alatt C CSOPORT: súlyos mitralis regurgitáció műtéti javításon D CSOPORT: súlyos mitralis regurgitáció, MITRACLIP javításon esik át
Minden betegnél a következő funkcionális értékeléseket kell elvégezni a műtéti/perkután beavatkozás előtt:
markolatteszt (lásd alább a definíciót). Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ, lásd alább a meghatározást). Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB, lásd lent a definíciót). Többdimenziós prognosztikus index (MPI, lásd alább a definíciót). A vizsgálat célja a gyengeségi pontszám és a prognózis közötti kapcsolat felmérése
KÉZZÁR (HGT). A markolatteszt az ujjak hajlító izmainak összehúzódási erejét méri dinamométer segítségével. A szakirodalomból ismert, hogy ez a mutató korrelál az alany esetleges alultápláltságával, a műtét utáni gyógyulási és funkcionális helyreállító képességével, valamint az életkorral. Minden betegnél három mérést kell végezni. A vizsgálat során a legmagasabb értéket veszik figyelembe. A mérést az aktuális irányelvek szerint végezzük, a páciens ülve, domináns kezével és 90°-ban behajlított könyökével. A vizsgálatban részt vevő összes egészségügyi személyzet egy speciális kurzust végzett, hogy elsajátítsa a fogantyús szűrések megfelelő kezelését és végrehajtását, és személyes tapasztalattal rendelkezik a megfelelő végrehajtásban.
RÖVID FIZIKAI TELJESÍTMÉNYŰ AKKUMULÁTOR (SPPB). Az SPPB skála az alsó végtagok működőképességének értékelésére létrehozott tesztek rövid sorozata. Ez az akkumulátor 3 különböző részből áll, amelyek célja az egyensúly értékelése 3 teszttel: a pozíció megtartása a lábakkal együtt 10 másodpercig, majd a féltandem és végül ismét a tandem 10 másodpercig. Ennek a szakasznak a pontszáma a minimum 0-tól, ha a beteg nem tudja megtartani a pozícióját a lábával legalább 10 másodpercig, maximum 4-ig, ha mindhárom tesztet el tudja végezni. A teszt második szakasza 4 lineáris méter előrehaladását hivatott értékelni, és a teljesítmény szakaszának időpontjától függően a pontszám 0-tól mozog, ha nem, egy ponton, ha az előadás hosszabb, 8,7 másodpercig tart, legfeljebb 4, ha a feladatot 4,80 mp-nél rövidebb idő alatt tudja végrehajtani. A harmadik rész azt vizsgálja, hogy az akkumulátor képes-e 5 egymást követő alkalommal működni, felállva a székből anélkül, hogy a karokat a mellkas előtt keresztbe kell tenni. Ebben az esetben is a pontszám 0-tól nem képes, vagy ha az előadás időtartama 60 másodpercnél hosszabb, maximum 4-ig, ha ezt a teljesítményt 11,20 másodpercnél rövidebb idő alatt hajtják végre. A pontszámok 0-tól (legrosszabb teljesítmény) 12-ig (legjobb teljesítmény) terjednek.
Az 5 és 9 közötti pontszám azt mutatja, hogy az idősek még függetlenek, de csökkent fizikai teljesítőképességű, ezért törékenynek és magas kockázatúnak tekinthető, kiemelt figyelmet és speciális beavatkozásokat érdemelnek, csökkentik a káros következmények kockázatát. A szakirodalmi adatok megerősítik, hogy az SPPB korrelációt mutat a mozgásképességi fogyatékosság kialakulásának kockázatával, az SPPB pontszám csökkenésével arányosan, függetlenül az életkortól, nemtől és bizonyos krónikus betegségek jelenlététől. Az SPPB pontszám ezután az idős népesség rokkantságának és halálozásának erőteljes előrejelzőjeként jelenik meg.
MULTIDIMENZIÓS PROGNOSZTIKAI INDEX (MPI)
A Multidimensional Prognostic Index (MPI) egy standard átfogó Geriatric Assessment (CGA) prognosztikai eszköz, amely előrejelzi az idősek rövid és hosszú távú mortalitását. Az MPI 63 elemet tartalmaz a CGA 8 tartományában, az alábbiak szerint:
Activities of Daily Living (ADL): 6 item Instrumental Activities of Daily Living (IADL): 8 item Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ): 10 item Mini Nutritional Assement (MNA): 18 item Exton-Smith Skála (ESS): 5 tétel Kumulatív Index Értékelési Skála - Komorbiditási Index (CIRS-CI): 14 tétel Felhasznált szerek száma: 1 elem Élettársi állapot: 1 elem Az MPI értékek alapján lehetséges a rövid és hosszú távú mortalitás kiszámítása az idősebb alanyok kockázatát, és meghatározni a mortalitási kockázat súlyossági fokát: alacsony, közepes és súlyos. Számos tanulmány kimutatta, hogy az aggregált MPI prognosztikai pontossága szignifikánsan nagyobb, mint az egyes összetevők prognosztikai pontossága egyedileg. Így a többdimenziós megközelítés sikeresen alkalmazható idős betegeknél klinikai és adminisztratív célokra egyaránt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Olaszország
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥70
- műtéti vagy perkután beavatkozást igénylő billentyűbetegségek (súlyos aorta szűkület vagy súlyos mitralis regurgitáció) miatti kórházi felvétel
Kizárási kritériumok:
- SPMSQ-érték ≤4
- képtelenség egyenesen maradni
- várható élettartam <3 hónap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: gyarlóság értékelése
minden egymást követő beteg, aki több mint 69 éve billentyűzavar miatt kórházba került, több gyengeségi és társbetegségi pontszámmal értékelik.
|
törékenységi és komorbiditási pontszámok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett végpont a minden ok miatti halálozás és a minden ok miatti kórházi felvétel
Időkeret: 1 év
|
1 éves összesített halálozási incidencia és minden okú kórházi felvétel
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
minden ok miatti halálozás
Időkeret: 1 év
|
1 éves halmozott halálozási gyakoriság minden ok miatt
|
1 év
|
|
szívhalál
Időkeret: 1 év
|
A szívhalál 1 éves kumulatív incidenciája
|
1 év
|
|
kardiális nemkívánatos események
Időkeret: 1 év
|
A szívhalál, szívinfarktus, szívelégtelenség 1 éves kumulatív incidenciája
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
cerebrovaszkuláris baleset
Időkeret: 1 év
|
A stroke és/vagy átmeneti ischaemiás roham 1 éves kumulatív incidenciája
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gianluca Campo, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
- Kutatásvezető: Alberto Cremonesi, Maria Cecilia Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1949
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .