BioFreedom 药代动力学研究
2020年6月29日 更新者：Biosensors Europe SA
接受 BioFreedom™ Biolimus A9™ 支架的 CAD 患者的 BioFreedom PK 研究
本药代动力学 (PK) 研究的目的是表征 Biolimus A9TM 及其活性代谢物西罗莫司和依维莫司在以下冠状动脉疾病 (CAD) 患者队列中的最大浓度 (Cmax) 和达到最大浓度的时间 (Tmax)植入 BioFreedomTM SS 支架。
研究概览
详细说明
本药代动力学 (PK) 研究的目的是表征 Biolimus A9TM 及其活性代谢物西罗莫司和依维莫司在以下冠状动脉疾病 (CAD) 患者队列中的最大浓度 (Cmax) 和达到最大浓度的时间 (Tmax)植入 BioFreedomTM SS 支架。
该研究将包括多达 20 名在西班牙单个中心植入商用 BioFreedomTM SS 支架后的 CAD 患者。 静脉血样将在植入后 72 小时内采集。 Biolimus A9TM 及其活性代谢物西罗莫司和依维莫司的全血浓度将使用经过验证的液相色谱-串联质谱 (LC-MS/MS) 测定法测定。 作为 PK 分析的一部分，将生成 PK 变量（Cmax、Tmax 和 AUC）的平均值、中值和范围以及汇总统计表。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 有症状的冠状动脉疾病，包括患有慢性稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、无症状缺血和急性冠状动脉综合征（包括非 ST 段抬高型心肌梗死）的患者；
- 在直径为 2.25 至 4.0 毫米的天然冠状动脉中存在一个或多个冠状动脉狭窄 >50%，可以用一个或多个支架覆盖；
- 患者接受一个或多个 BioFreedom 支架，支架总长度从 30 毫米到 45 毫米不等；
排除标准：
- 个人怀孕、哺乳或计划怀孕；
- 患者出现 STEMI；
- 已知对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、锌、不锈钢、Biolimus A9TM 或造影剂不耐受；
- 无法提供知情同意；
- 目前正在参加另一项试验；
- 在过去 6 个月内接受过任何 DES 治疗；
- 患者需要<2.25mm的支架；
- 患者需要>4.0mm的支架；
- 患者在索引过程中接受非研究 DES 支架；
- 在索引程序中计划使用药物涂层球囊；
- 全身使用-limus 药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗臂
接受 BioFreedom™ Biolimus A9™ 支架的 CAD 患者。
|
冠状动脉药物涂层支架
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
表征 Biolimus A9TM 及其活性代谢物西罗莫司和依维莫司的最大浓度 (Cmax)
大体时间：支架植入后 72 小时内测量
|
表征 Biolimus A9TM 及其活性代谢物西罗莫司和依维莫司的最大浓度 (Cmax)
|
支架植入后 72 小时内测量
|
|
表征 Biolimus A9TM 及其活性代谢物西罗莫司和依维莫司的达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：支架植入后 72 小时内测量
|
表征 Biolimus A9TM 及其活性代谢物西罗莫司和依维莫司的达到最大浓度的时间 (Tmax)
|
支架植入后 72 小时内测量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月12日
初级完成 (实际的)
2018年4月30日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月1日
首次发布 (实际的)
2017年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月29日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.