BioFreedom farmakokinetisk studie
BioFreedom PK-studie hos pasienter med CAD som mottar BioFreedom™ Biolimus A9™-stent
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne farmakokinetiske (PK) studien er å karakterisere maksimal konsentrasjon (Cmax) og tid-til-maksimal konsentrasjon (Tmax) av Biolimus A9TM og dets aktive metabolitter sirolimus og everolimus i en kohort av koronararteriesykdom (CAD) pasienter etter implantasjon av BioFreedomTM SS stent.
Studien vil omfatte opptil 20 CAD-pasienter etter implantasjon av den kommersielt tilgjengelige BioFreedomTM SS-stenten i et enkelt spansk senter. Venøse blodprøver vil bli tatt inntil 72 timer etter implantasjon. Fullblodskonsentrasjoner av Biolimus A9TM og dets aktive metabolitter sirolimus og everolimus vil bli bestemt ved hjelp av en validert væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS)-analyse. Gjennomsnitt, median og rekkevidde av PK-variabler (Cmax, Tmax og AUC) sammen med en sammendragsstatistikktabell vil bli generert som en del av PK-analysen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Symptomatisk koronararteriesykdom inkludert pasienter med kronisk stabil angina, ustabil angina, stille iskemi og akutte koronare syndromer inkludert myokardinfarkt uten ST-høyde;
- Tilstedeværelse av en eller flere koronararteriestenoser >50 % i en naturlig koronararterie fra 2,25 til 4,0 mm i diameter som kan dekkes med en eller flere stenter;
- Pasienten mottar en eller flere BioFreedom-stenter som resulterer i en total stentlengde fra 30 mm til 45 mm;
Ekskluderingskriterier:
- Individet er gravid, ammer eller planlegger å være gravid;
- Pasienten har STEMI;
- Kjent intoleranse mot aspirin, klopidogrel, heparin, sink, rustfritt stål, Biolimus A9TM eller kontrastmateriale;
- Manglende evne til å gi informert samtykke;
- Deltar for tiden i en annen rettssak;
- Behandling med hvilken som helst DES innen de siste 6 månedene;
- Pasienten trenger en stent <2,25 mm;
- Pasienten trenger en stent >4,0 mm;
- Pasienten mottar en ikke-studert DES-stent under indeksprosedyren;
- Bruk av en medikamentbelagt ballong planlagt ved indeksprosedyren;
- Systemisk bruk av et -limus-medikament.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Pasienter med CAD som mottar BioFreedom™ Biolimus A9™ stent.
|
Medikamentbelagt stent for kranspulsårer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å karakterisere maksimal konsentrasjon (Cmax) av Biolimus A9TM og dets aktive metabolitter sirolimus og everolimus
Tidsramme: Målt opptil 72 timer etter stentimplantasjon
|
For å karakterisere maksimal konsentrasjon (Cmax) av Biolimus A9TM og dets aktive metabolitter sirolimus og everolimus
|
Målt opptil 72 timer etter stentimplantasjon
|
|
For å karakterisere tiden til maksimal konsentrasjon (Tmax) av Biolimus A9TM og dets aktive metabolitter sirolimus og everolimus
Tidsramme: Målt opptil 72 timer etter stentimplantasjon
|
For å karakterisere tiden til maksimal konsentrasjon (Tmax) av Biolimus A9TM og dets aktive metabolitter sirolimus og everolimus
|
Målt opptil 72 timer etter stentimplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17EU03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .