Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BioFreedom farmakokinetisk undersøgelse

29. juni 2020 opdateret af: Biosensors Europe SA

BioFreedom PK-undersøgelse hos patienter med CAD, der modtager BioFreedom™ Biolimus A9™-stenten

Formålet med dette farmakokinetiske (PK) studie er at karakterisere den maksimale koncentration (Cmax) og time-to-maximum koncentration (Tmax) af Biolimus A9TM og dets aktive metabolitter sirolimus og everolimus i en kohorte af koronararteriesygdomme (CAD) patienter efter implantation af BioFreedomTM SS stent.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette farmakokinetiske (PK) studie er at karakterisere den maksimale koncentration (Cmax) og time-to-maximum koncentration (Tmax) af Biolimus A9TM og dets aktive metabolitter sirolimus og everolimus i en kohorte af koronararteriesygdomme (CAD) patienter efter implantation af BioFreedomTM SS stent.

Studiet vil omfatte op til 20 CAD-patienter efter implantation af den kommercielt tilgængelige BioFreedomTM SS-stent i et enkelt spansk center. Venøse blodprøver vil blive taget op til 72 timer efter implantation. Koncentrationer i fuldblod af Biolimus A9TM og dets aktive metabolitter sirolimus og everolimus vil blive bestemt ved hjælp af en valideret væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) assay. Gennemsnit, median og rækkevidde af PK-variabler (Cmax, Tmax og AUC) sammen med en sammenfattende statistiktabel vil blive genereret som en del af PK-analysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Symptomatisk koronararteriesygdom, herunder patienter med kronisk stabil angina, ustabil angina, stille iskæmi og akutte koronare syndromer, herunder myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse;
  3. Tilstedeværelse af en eller flere koronararteriestenoser >50 % i en naturlig koronararterie fra 2,25 til 4,0 mm i diameter, der kan dækkes med en eller flere stenter;
  4. Patienten modtager en eller flere BioFreedom-stents, hvilket resulterer i en samlet stentlængde fra 30 mm til 45 mm;

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet er gravid, ammer eller planlægger at være gravid;
  2. Patient præsenterer med STEMI;
  3. Kendt intolerance over for aspirin, clopidogrel, heparin, zink, rustfrit stål, Biolimus A9TM eller kontrastmateriale;
  4. Manglende evne til at give informeret samtykke;
  5. Deltager i øjeblikket i et andet forsøg;
  6. Behandling med enhver DES inden for de foregående 6 måneder;
  7. Patienten kræver en stent <2,25 mm;
  8. Patienten kræver en stent >4,0 mm;
  9. Patienten modtager en ikke-undersøgelses DES-stent under indeksproceduren;
  10. Brug af en lægemiddelbelagt ballon planlagt ved indeksproceduren;
  11. Systemisk brug af et -limus-lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Patienter med CAD, som modtager BioFreedom™ Biolimus A9™ stent.
Enhed: BioFreedom™ BA9™ lægemiddelbelagt stent
Lægemiddelbelagt stent til kranspulsårer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere den maksimale koncentration (Cmax) af Biolimus A9TM og dets aktive metabolitter sirolimus og everolimus
Tidsramme: Målt op til 72 timer efter stentimplantation
At karakterisere den maksimale koncentration (Cmax) af Biolimus A9TM og dets aktive metabolitter sirolimus og everolimus
Målt op til 72 timer efter stentimplantation
At karakterisere tiden til maksimal koncentration (Tmax) af Biolimus A9TM og dets aktive metabolitter sirolimus og everolimus
Tidsramme: Målt op til 72 timer efter stentimplantation
At karakterisere tiden til maksimal koncentration (Tmax) af Biolimus A9TM og dets aktive metabolitter sirolimus og everolimus
Målt op til 72 timer efter stentimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2017

Først opslået (Faktiske)

7. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17EU03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med BioFreedom™ BA9™ lægemiddelbelagt stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner