Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne BioFreedom

29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Biosensors Europe SA

Badanie BioFreedom PK u pacjentów z CAD, którzy otrzymują stent BioFreedom™ Biolimus A9™

Celem tego badania farmakokinetycznego (PK) jest scharakteryzowanie maksymalnego stężenia (Cmax) i czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) preparatu Biolimus A9TM i jego aktywnych metabolitów syrolimusu i ewerolimusu w kohorcie pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD) po implantacja stentu BioFreedomTM SS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania farmakokinetycznego (PK) jest scharakteryzowanie maksymalnego stężenia (Cmax) i czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) preparatu Biolimus A9TM i jego aktywnych metabolitów syrolimusu i ewerolimusu w kohorcie pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD) po implantacja stentu BioFreedomTM SS.

Badanie obejmie do 20 pacjentów z CAD po wszczepieniu dostępnego na rynku stentu BioFreedomTM SS w jednym hiszpańskim ośrodku. Próbki krwi żylnej zostaną pobrane do 72 godzin po implantacji. Stężenia preparatu Biolimus A9TM i jego aktywnych metabolitów syrolimusu i ewerolimusu w pełnej krwi zostaną określone przy użyciu zwalidowanego testu z chromatografią cieczową i tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS). W ramach analizy PK zostanie wygenerowana średnia, mediana i zakres zmiennych farmakokinetycznych (Cmax, Tmax i AUC) wraz z tabelą statystyk podsumowujących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic De Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Objawowa choroba wieńcowa, w tym pacjenci z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną, niestabilną dusznicą bolesną, niemym niedokrwieniem i ostrymi zespołami wieńcowymi, w tym zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST;
  3. Obecność jednego lub więcej zwężeń tętnicy wieńcowej >50% w natywnej tętnicy wieńcowej o średnicy od 2,25 do 4,0 mm, którą można przykryć jednym lub kilkoma stentami;
  4. Pacjent otrzymuje jeden lub więcej stentów BioFreedom, co daje całkowitą długość stentu w zakresie od 30 mm do 45 mm;

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę;
  2. Pacjent zgłasza się ze STEMI;
  3. Znana nietolerancja aspiryny, klopidogrelu, heparyny, cynku, stali nierdzewnej, Biolimus A9TM lub środka kontrastowego;
  4. Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  5. Obecnie uczestniczy w innym badaniu;
  6. Leczenie jakimkolwiek DES w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  7. Pacjent wymaga stentu <2,25 mm;
  8. Pacjent wymaga stentu >4,0 mm;
  9. Pacjent otrzymuje niebadany stent DES podczas procedury indeksowania;
  10. Planowane użycie balonu powlekanego lekiem podczas zabiegu indeksacji;
  11. Ogólnoustrojowe stosowanie leku -limus.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjenci z CAD, którzy otrzymują stent BioFreedom™ Biolimus A9™.
Urządzenie: Stent powlekany lekiem BioFreedom™ BA9™
Stent powlekany lekiem do tętnic wieńcowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka maksymalnego stężenia (Cmax) Biolimusu A9TM i jego aktywnych metabolitów syrolimusu i ewerolimusu
Ramy czasowe: Mierzone do 72 godzin po implantacji stentu
Charakterystyka maksymalnego stężenia (Cmax) Biolimusu A9TM i jego aktywnych metabolitów syrolimusu i ewerolimusu
Mierzone do 72 godzin po implantacji stentu
Scharakteryzowanie czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) Biolimusu A9TM i jego aktywnych metabolitów syrolimusu i ewerolimusu
Ramy czasowe: Mierzone do 72 godzin po implantacji stentu
Scharakteryzowanie czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) Biolimusu A9TM i jego aktywnych metabolitów syrolimusu i ewerolimusu
Mierzone do 72 godzin po implantacji stentu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17EU03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent powlekany lekiem BioFreedom™ BA9™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj