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BioFreedom 약동학 연구

2020년 6월 29일 업데이트: Biosensors Europe SA

BioFreedom™ Biolimus A9™ 스텐트를 받은 CAD 환자에 대한 BioFreedom PK 연구

이 약동학(PK) 연구의 목적은 다음과 같은 관상동맥질환(CAD) 환자 코호트에서 Biolimus A9TM과 활성 대사물질인 시롤리무스 및 에베로리무스의 최대 농도(Cmax) 및 최대 농도 도달 시간(Tmax)을 특성화하는 것입니다. BioFreedomTM SS 스텐트 이식.

연구 개요

상세 설명

이 약동학(PK) 연구의 목적은 다음과 같은 관상동맥질환(CAD) 환자 코호트에서 Biolimus A9TM과 활성 대사물질인 시롤리무스 및 에베로리무스의 최대 농도(Cmax) 및 최대 농도 도달 시간(Tmax)을 특성화하는 것입니다. BioFreedomTM SS 스텐트 이식.

이 연구에는 단일 스페인 센터에서 상업적으로 이용 가능한 BioFreedomTM SS 스텐트를 이식한 후 최대 20명의 CAD 환자가 포함될 것입니다. 정맥혈 샘플은 이식 후 최대 72시간 동안 채취됩니다. Biolimus A9TM과 그 활성 대사물질인 sirolimus 및 everolimus의 전혈 농도는 검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 분석을 사용하여 결정됩니다. 요약 통계 표와 함께 PK 변수(Cmax, Tmax 및 AUC)의 평균, 중앙값 및 범위가 PK 분석의 일부로 생성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic de Barcelona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세;
  2. 만성 안정형 협심증, 불안정형 협심증, 무증상 허혈 및 비-ST 상승 심근경색증을 포함하는 급성 관상동맥 증후군 환자를 포함하는 증상성 관상동맥 질환;
  3. 하나 이상의 스텐트로 덮을 수 있는 직경 2.25~4.0mm의 천연 관상동맥에 50%를 초과하는 하나 이상의 관상동맥 협착이 존재합니다.
  4. 환자는 하나 이상의 BioFreedom 스텐트를 받아 전체 스텐트 길이가 30mm에서 45mm에 이릅니다.

제외 기준:

  1. 개인이 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
  2. 환자는 STEMI를 나타냅니다.
  3. 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린, 아연, 스테인리스 스틸, Biolimus A9TM 또는 조영제에 대한 알려진 불내성;
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  5. 현재 다른 시험에 참여하고 있습니다.
  6. 지난 6개월 이내에 임의의 DES 치료;
  7. 환자는 2.25mm 미만의 스텐트가 필요합니다.
  8. 환자는 >4.0mm의 스텐트가 필요합니다.
  9. 환자는 색인 절차 중에 비연구 DES 스텐트를 받습니다.
  10. 색인 절차에서 계획된 약물 코팅 풍선 사용;
  11. -limus 약물의 전신 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
BioFreedom™ Biolimus A9™ 스텐트를 받는 CAD 환자.
관상동맥용 약물 코팅 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Biolimus A9TM과 그 활성 대사물질인 sirolimus 및 everolimus의 최대 농도(Cmax)를 특성화하기 위해
기간: 스텐트 이식 후 최대 72시간까지 측정
Biolimus A9TM과 그 활성 대사물질인 sirolimus 및 everolimus의 최대 농도(Cmax)를 특성화하기 위해
스텐트 이식 후 최대 72시간까지 측정
Biolimus A9TM과 그 활성 대사물질인 sirolimus 및 everolimus의 최대 농도 도달 시간(Tmax)을 특성화하기 위해
기간: 스텐트 이식 후 최대 72시간까지 측정
Biolimus A9TM과 그 활성 대사물질인 sirolimus 및 everolimus의 최대 농도 도달 시간(Tmax)을 특성화하기 위해
스텐트 이식 후 최대 72시간까지 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

BioFreedom™ BA9™ 약물 코팅 스텐트에 대한 임상 시험

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