Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BioFreedom Farmakokinetikai Tanulmány

2020. június 29. frissítette: Biosensors Europe SA

BioFreedom PK vizsgálat olyan CAD-betegeknél, akik megkapták a BioFreedom™ Biolimus A9™ stentet

Ennek a farmakokinetikai (PK) vizsgálatnak az a célja, hogy jellemezze a Biolimus A9TM és aktív metabolitjai, a szirolimusz és everolimusz maximális koncentrációját (Cmax) és a maximális koncentráció eléréséig eltelt időt (Tmax) egy kohorszos szívkoszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek csoportjában. BioFreedomTM SS stent beültetése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a farmakokinetikai (PK) vizsgálatnak az a célja, hogy jellemezze a Biolimus A9TM és aktív metabolitjai, a szirolimusz és everolimusz maximális koncentrációját (Cmax) és a maximális koncentráció eléréséig eltelt időt (Tmax) egy kohorszos szívkoszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek csoportjában. BioFreedomTM SS stent beültetése.

A tanulmányban legfeljebb 20 CAD-beteg vesz részt a kereskedelmi forgalomban kapható BioFreedomTM SS stent egyetlen spanyol központba történő beültetése után. A vénás vérmintát a beültetés után legfeljebb 72 órával veszik. A Biolimus A9TM és aktív metabolitjai, a szirolimusz és everolimusz teljes vérkoncentrációját validált folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) vizsgálattal kell meghatározni. A PK-változók (Cmax, Tmax és AUC) átlaga, mediánja és tartománya, valamint egy Összefoglaló Statisztikai táblázat jön létre a PK-elemzés részeként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinic de Barcelona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év;
  2. Tünetekkel járó koszorúér-betegség, beleértve a krónikus stabil anginában, instabil anginában, néma ischaemiában és akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeket, beleértve a nem ST-emelkedést mutató miokardiális infarktust;
  3. Egy vagy több koszorúér-szűkület jelenléte >50%-ban egy natív, 2,25-4,0 mm átmérőjű koszorúérben, amely egy vagy több stenttel lefedhető;
  4. A páciens egy vagy több BioFreedom stentet kap, aminek eredményeként a sztent teljes hossza 30 mm és 45 mm között van;

Kizárási kritériumok:

  1. Az egyén terhes, szoptat vagy terhességet tervez;
  2. A beteg STEMI-vel jelentkezik;
  3. Aszpirin, klopidogrél, heparin, cink, rozsdamentes acél, Biolimus A9TM vagy kontrasztanyag ismert intoleranciája;
  4. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására;
  5. Jelenleg egy másik kísérletben vesz részt;
  6. Bármely DES-kezelés az elmúlt 6 hónapban;
  7. A páciensnek <2,25 mm-es stentere van szüksége;
  8. A páciensnek >4,0 mm-es stentere van szüksége;
  9. A páciens nem tanulmányozott DES stentet kap az indexeljárás során;
  10. Az indexeljárásnál tervezett gyógyszerbevonatú ballon használata;
  11. A -limus gyógyszer szisztémás alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
CAD-betegek, akik BioFreedom™ Biolimus A9™ stentet kapnak.
Eszköz: BioFreedom™ BA9™ gyógyszerrel bevont stent
Gyógyszerrel bevont stent koszorúerekhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Biolimus A9TM és aktív metabolitjai szirolimusz és everolimusz maximális koncentrációjának (Cmax) jellemzésére
Időkeret: A stent beültetése után 72 órával mérve
A Biolimus A9TM és aktív metabolitjai szirolimusz és everolimusz maximális koncentrációjának (Cmax) jellemzésére
A stent beültetése után 72 órával mérve
A Biolimus A9TM és aktív metabolitjai, a szirolimusz és az everolimusz maximális koncentrációjának eléréséig eltelt idő (Tmax) jellemzése
Időkeret: A stent beültetése után 72 órával mérve
A Biolimus A9TM és aktív metabolitjai, a szirolimusz és az everolimusz maximális koncentrációjának eléréséig eltelt idő (Tmax) jellemzése
A stent beültetése után 72 órával mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biosensors Europe SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17EU03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel