Фармакокинетическое исследование BioFreedom
29 июня 2020 г. обновлено: Biosensors Europe SA
Исследование BioFreedom PK у пациентов с ИБС, которым был установлен стент BioFreedom™ Biolimus A9™
Целью данного фармакокинетического (ФК) исследования является характеристика максимальной концентрации (Cmax) и времени достижения максимальной концентрации (Tmax) Биолимуса A9TM и его активных метаболитов сиролимуса и эверолимуса в когорте пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) после имплантация стента BioFreedomTM SS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного фармакокинетического (ФК) исследования является характеристика максимальной концентрации (Cmax) и времени достижения максимальной концентрации (Tmax) Биолимуса A9TM и его активных метаболитов сиролимуса и эверолимуса в когорте пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) после имплантация стента BioFreedomTM SS.
В исследование будут включены до 20 пациентов с ИБС после имплантации коммерчески доступного стента BioFreedomTM SS в одном испанском центре. Образцы венозной крови будут взяты в течение 72 часов после имплантации. Концентрации Биолимуса А9™ и его активных метаболитов сиролимуса и эверолимуса в цельной крови будут определяться с помощью валидированного анализа жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Среднее значение, медиана и диапазон переменных фармакокинетики (Cmax, Tmax и AUC) вместе с таблицей сводной статистики будут созданы как часть анализа фармакокинетики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Симптоматическая ишемическая болезнь сердца, включая пациентов с хронической стабильной стенокардией, нестабильной стенокардией, немой ишемией и острыми коронарными синдромами, включая инфаркт миокарда без подъема сегмента ST;
- Наличие одного или нескольких стенозов коронарных артерий >50% в нативной коронарной артерии диаметром от 2,25 до 4,0 мм, которые могут быть перекрыты одним или несколькими стентами;
- Пациент получает один или несколько стентов BioFreedom, общая длина которых составляет от 30 до 45 мм;
Критерий исключения:
- человек беременна, кормит грудью или планирует беременность;
- У пациента ИМпST;
- Известная непереносимость аспирина, клопидогреля, гепарина, цинка, нержавеющей стали, Биолимуса A9TM или контрастного вещества;
- невозможность дать информированное согласие;
- В настоящее время участвует в другом испытании;
- Лечение любым DES в течение предшествующих 6 месяцев;
- Пациенту требуется стент <2,25 мм;
- Пациенту требуется стент >4,0 мм;
- Пациент получает неучебный стент DES во время индексной процедуры;
- Использование баллона с лекарственным покрытием, запланированное на индексной процедуре;
- Системное применение препарата -лимус.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Пациенты с ИБС, которые получают стент BioFreedom™ Biolimus A9™.
|
Стент с лекарственным покрытием для коронарных артерий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать максимальную концентрацию (Cmax) Биолимуса А9ТМ и его активных метаболитов сиролимуса и эверолимуса.
Временное ограничение: Измеряется до 72 часов после имплантации стента
|
Охарактеризовать максимальную концентрацию (Cmax) Биолимуса А9ТМ и его активных метаболитов сиролимуса и эверолимуса.
|
Измеряется до 72 часов после имплантации стента
|
|
Охарактеризовать время достижения максимальной концентрации (Tmax) Биолимуса A9TM и его активных метаболитов сиролимуса и эверолимуса.
Временное ограничение: Измеряется до 72 часов после имплантации стента
|
Охарактеризовать время достижения максимальной концентрации (Tmax) Биолимуса A9TM и его активных метаболитов сиролимуса и эверолимуса.
|
Измеряется до 72 часов после имплантации стента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17EU03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .