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Studio farmacocinetico sulla biolibertà

29 giugno 2020 aggiornato da: Biosensors Europe SA

Studio BioFreedom PK in pazienti con CAD che ricevono lo stent BioFreedom™ Biolimus A9™

Lo scopo di questo studio di farmacocinetica (PK) è quello di caratterizzare la concentrazione massima (Cmax) e il tempo per la concentrazione massima (Tmax) di Biolimus A9TM e dei suoi metaboliti attivi sirolimus ed everolimus in una coorte di pazienti con malattia coronarica (CAD) dopo impianto di stent BioFreedomTM SS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di farmacocinetica (PK) è quello di caratterizzare la concentrazione massima (Cmax) e il tempo per la concentrazione massima (Tmax) di Biolimus A9TM e dei suoi metaboliti attivi sirolimus ed everolimus in una coorte di pazienti con malattia coronarica (CAD) dopo impianto di stent BioFreedomTM SS.

Lo studio includerà fino a 20 pazienti CAD dopo l'impianto dello stent BioFreedomTM SS disponibile in commercio in un unico centro spagnolo. I campioni di sangue venoso verranno prelevati fino a 72 ore dopo l'impianto. Le concentrazioni nel sangue intero di Biolimus A9TM e dei suoi metaboliti attivi sirolimus ed everolimus saranno determinate utilizzando un test convalidato di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS). La media, la mediana e l'intervallo delle variabili farmacocinetiche (Cmax, Tmax e AUC) insieme a una tabella delle statistiche riassuntive verranno generate come parte dell'analisi farmacocinetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic De Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Malattia coronarica sintomatica inclusi pazienti con angina cronica stabile, angina instabile, ischemia silente e sindromi coronariche acute incluso infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST;
  3. Presenza di una o più stenosi coronariche >50% in una coronaria nativa da 2,25 a 4,0 mm di diametro ricopribile con uno o più stent;
  4. Il paziente riceve uno o più stent BioFreedom con una lunghezza totale dello stent compresa tra 30 mm e 45 mm;

Criteri di esclusione:

  1. La persona è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza;
  2. Il paziente presenta STEMI;
  3. Intolleranza nota ad aspirina, clopidogrel, eparina, zinco, acciaio inossidabile, Biolimus A9TM o materiale di contrasto;
  4. Incapacità di fornire il consenso informato;
  5. Attualmente partecipa a un'altra prova;
  6. Trattamento con qualsiasi DES nei 6 mesi precedenti;
  7. Il paziente necessita di uno stent <2,25 mm;
  8. Il paziente necessita di uno stent >4,0 mm;
  9. Il paziente riceve uno stent DES non oggetto dello studio durante la procedura di indicizzazione;
  10. Uso di un palloncino rivestito di farmaco pianificato nella procedura di indice;
  11. Uso sistemico di un farmaco -limus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Pazienti con CAD che ricevono lo stent BioFreedom™ Biolimus A9™.
Dispositivo: Stent rivestito di farmaco BioFreedom™ BA9™
Stent farmaco-rivestito per le arterie coronarie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per caratterizzare la concentrazione massima (Cmax) di Biolimus A9TM e dei suoi metaboliti attivi sirolimus ed everolimus
Lasso di tempo: Misurato fino a 72 ore dopo l'impianto dello stent
Per caratterizzare la concentrazione massima (Cmax) di Biolimus A9TM e dei suoi metaboliti attivi sirolimus ed everolimus
Misurato fino a 72 ore dopo l'impianto dello stent
Per caratterizzare il tempo alla concentrazione massima (Tmax) di Biolimus A9TM e dei suoi metaboliti attivi sirolimus ed everolimus
Lasso di tempo: Misurato fino a 72 ore dopo l'impianto dello stent
Per caratterizzare il tempo alla concentrazione massima (Tmax) di Biolimus A9TM e dei suoi metaboliti attivi sirolimus ed everolimus
Misurato fino a 72 ore dopo l'impianto dello stent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17EU03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent rivestito di farmaco BioFreedom™ BA9™

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