BioFreedom 薬物動態研究
2020年6月29日 更新者：Biosensors Europe SA
BioFreedom™ Biolimus A9™ ステントを投与された CAD 患者における BioFreedom PK 研究
この薬物動態 (PK) 研究の目的は、次の冠動脈疾患 (CAD) 患者のコホートにおける Biolimus A9TM とその活性代謝物であるシロリムスおよびエベロリムスの最大濃度 (Cmax) および最大濃度までの時間 (Tmax) を特徴付けることです。 BioFreedomTM SS ステントの移植。
調査の概要
詳細な説明
この薬物動態 (PK) 研究の目的は、次の冠動脈疾患 (CAD) 患者のコホートにおける Biolimus A9TM とその活性代謝物であるシロリムスおよびエベロリムスの最大濃度 (Cmax) および最大濃度までの時間 (Tmax) を特徴付けることです。 BioFreedomTM SS ステントの移植。
この研究には、スペインの 1 つのセンターで市販の BioFreedomTM SS ステントを移植した最大 20 人の CAD 患者が含まれます。 静脈血サンプルは、移植後 72 時間まで採取されます。 Biolimus A9TM およびその活性代謝物であるシロリムスとエベロリムスの全血濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS/MS) アッセイを使用して決定されます。 PK 変数 (Cmax、Tmax、および AUC) の平均、中央値、および範囲は、PK 分析の一部として要約統計表とともに生成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上;
- -慢性安定狭心症、不安定狭心症、無症候性虚血、および非ST上昇心筋梗塞を含む急性冠症候群の患者を含む症候性冠動脈疾患;
- 1 つまたは複数のステントで覆うことができる直径 2.25 ～ 4.0 mm の生来の冠動脈に 50% を超える 1 つまたは複数の冠動脈狭窄が存在する;
- 患者は 1 つまたは複数の BioFreedom ステントを受け取り、ステントの全長は 30mm から 45mm の範囲になります。
除外基準:
- 個人が妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している;
- 患者は STEMI を呈します。
- -アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、亜鉛、ステンレス鋼、Biolimus A9TMまたは造影剤に対する既知の不耐性;
- インフォームドコンセントを提供できない;
- 現在、別の治験に参加しています。
- -過去6か月以内のDESによる治療;
- 患者には 2.25mm 未満のステントが必要です。
- 患者には 4.0mm を超えるステントが必要です。
- 患者は、インデックス手順中に研究用ではない DES ステントを受け取ります。
- インデックス手順で計画された薬物コーティングされたバルーンの使用。
- -リムス薬の全身使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療アーム
BioFreedom™ Biolimus A9™ ステントを受ける CAD 患者。
|
冠動脈用薬剤被覆ステント
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Biolimus A9TM およびその活性代謝物であるシロリムスとエベロリムスの最大濃度 (Cmax) を特徴付ける
時間枠：ステント留置後72時間まで測定
|
Biolimus A9TM およびその活性代謝物であるシロリムスとエベロリムスの最大濃度 (Cmax) を特徴付ける
|
ステント留置後72時間まで測定
|
|
Biolimus A9TM およびその活性代謝物であるシロリムスとエベロリムスの最大濃度までの時間 (Tmax) を特徴付ける
時間枠：ステント留置後72時間まで測定
|
Biolimus A9TM およびその活性代謝物であるシロリムスとエベロリムスの最大濃度までの時間 (Tmax) を特徴付ける
|
ステント留置後72時間まで測定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月12日
一次修了 (実際)
2018年4月30日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月1日
最初の投稿 (実際)
2017年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月29日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BioFreedom™ BA9™ 薬剤コーティング ステントの臨床試験
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research Center完了
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea終了しました
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research Centerわからない出血 | 安定狭心症 | ステント内冠動脈再狭窄 | 虚血性心疾患サイレント | ST上昇（STEMI）および非ST上昇（NSTEMI）心筋梗塞スイス
-
Biosensors Europe SA募集冠動脈疾患 | 急性冠症候群 | 不安定狭心症 | 慢性安定狭心症 | サイレント虚血マレーシア
-
Biosensors Europe SA積極的、募集していない