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Estudo Farmacocinético BioFreedom

29 de junho de 2020 atualizado por: Biosensors Europe SA

Estudo BioFreedom PK em pacientes com DAC que recebem o stent BioFreedom™ Biolimus A9™

O objetivo deste estudo farmacocinético (PK) é caracterizar a concentração máxima (Cmax) e o tempo até a concentração máxima (Tmax) de Biolimus A9TM e seus metabólitos ativos sirolimus e everolimus em uma coorte de pacientes com doença arterial coronariana (DAC) após implantação do stent BioFreedomTM SS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo farmacocinético (PK) é caracterizar a concentração máxima (Cmax) e o tempo até a concentração máxima (Tmax) de Biolimus A9TM e seus metabólitos ativos sirolimus e everolimus em uma coorte de pacientes com doença arterial coronariana (DAC) após implantação do stent BioFreedomTM SS.

O estudo incluirá até 20 pacientes com DAC após o implante do stent BioFreedom™ SS disponível comercialmente em um único centro espanhol. Amostras de sangue venoso serão coletadas até 72 horas após o implante. As concentrações sanguíneas totais de Biolimus A9TM e seus metabólitos ativos sirolimus e everolimus serão determinadas usando um ensaio validado de cromatografia líquida-espectrometria de massa tandem (LC-MS/MS). A média, a mediana e o intervalo das variáveis ​​de PK (Cmax, Tmax e AUC), juntamente com uma tabela de estatísticas resumidas, serão gerados como parte da análise de PK.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic de Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos;
  2. Doença arterial coronariana sintomática, incluindo pacientes com angina estável crônica, angina instável, isquemia silenciosa e síndromes coronarianas agudas, incluindo infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST;
  3. Presença de uma ou mais estenoses de artéria coronária >50% em artéria coronária nativa de 2,25 a 4,0 mm de diâmetro que pode ser coberta com um ou mais stents;
  4. O paciente recebe um ou mais stents BioFreedom resultando em um comprimento total do stent variando de 30mm a 45mm;

Critério de exclusão:

  1. A pessoa está grávida, amamentando ou planejando engravidar;
  2. O paciente apresenta STEMI;
  3. Intolerância conhecida a aspirina, clopidogrel, heparina, zinco, aço inoxidável, Biolimus A9TM ou material de contraste;
  4. Incapacidade de fornecer consentimento informado;
  5. Atualmente participando de outro estudo;
  6. Tratamento com qualquer DES nos últimos 6 meses;
  7. O paciente requer um stent <2,25 mm;
  8. O paciente requer um stent >4,0mm;
  9. O paciente recebe um stent DES sem estudo durante o procedimento inicial;
  10. Uso de balão revestido com medicamento planejado no procedimento índice;
  11. Uso sistêmico de droga -limus.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Pacientes com DAC que recebem o stent BioFreedom™ Biolimus A9™.
Dispositivo: Stent revestido com medicamento BioFreedom™ BA9™
Stent revestido com medicamento para artérias coronárias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar a concentração máxima (Cmax) de Biolimus A9TM e seus metabólitos ativos sirolimus e everolimus
Prazo: Medido até 72 horas após a implantação do stent
Caracterizar a concentração máxima (Cmax) de Biolimus A9TM e seus metabólitos ativos sirolimus e everolimus
Medido até 72 horas após a implantação do stent
Caracterizar o tempo até a concentração máxima (Tmax) de Biolimus A9TM e seus metabólitos ativos sirolimus e everolimus
Prazo: Medido até 72 horas após a implantação do stent
Caracterizar o tempo até a concentração máxima (Tmax) de Biolimus A9TM e seus metabólitos ativos sirolimus e everolimus
Medido até 72 horas após a implantação do stent

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Biosensors Europe SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17EU03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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