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Estudio farmacocinético BioFreedom

29 de junio de 2020 actualizado por: Biosensors Europe SA

Estudio PK de BioFreedom en pacientes con CAD que reciben el stent BioFreedom™ Biolimus A9™

El propósito de este estudio farmacocinético (PK) es caracterizar la concentración máxima (Cmax) y el tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de Biolimus A9TM y sus metabolitos activos sirolimus y everolimus en una cohorte de pacientes con enfermedad arterial coronaria (CAD) después de implante de stent BioFreedomTM SS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio farmacocinético (PK) es caracterizar la concentración máxima (Cmax) y el tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de Biolimus A9TM y sus metabolitos activos sirolimus y everolimus en una cohorte de pacientes con enfermedad arterial coronaria (CAD) después de implante de stent BioFreedomTM SS.

El estudio incluirá hasta 20 pacientes con EAC tras la implantación del stent BioFreedomTM SS disponible en el mercado en un único centro español. Se tomarán muestras de sangre venosa hasta 72 horas después de la implantación. Las concentraciones en sangre total de Biolimus A9TM y sus metabolitos activos sirolimus y everolimus se determinarán mediante un ensayo validado de cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS). La media, la mediana y el rango de las variables farmacocinéticas (Cmax, Tmax y AUC) junto con una tabla de estadísticas de resumen se generarán como parte del análisis farmacocinético.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic de Barcelona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años;
  2. Arteriopatía coronaria sintomática que incluye pacientes con angina estable crónica, angina inestable, isquemia silenciosa y síndromes coronarios agudos que incluyen infarto de miocardio sin elevación del segmento ST;
  3. Presencia de una o más estenosis arteriales coronarias >50% en una arteria coronaria nativa de 2,25 a 4,0 mm de diámetro que puede cubrirse con uno o más stents;
  4. El paciente recibe uno o más stents BioFreedom, lo que da como resultado una longitud total del stent que oscila entre 30 mm y 45 mm;

Criterio de exclusión:

  1. La persona está embarazada, amamantando o planea estar embarazada;
  2. El paciente se presenta con STEMI;
  3. Intolerancia conocida a la aspirina, clopidogrel, heparina, zinc, acero inoxidable, Biolimus A9TM o material de contraste;
  4. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado;
  5. Actualmente participando en otro ensayo;
  6. Tratamiento con cualquier DES dentro de los 6 meses anteriores;
  7. El paciente requiere un stent <2,25 mm;
  8. El paciente requiere un stent >4,0 mm;
  9. El paciente recibe un stent DES que no pertenece al estudio durante el procedimiento índice;
  10. Uso de un balón recubierto de fármaco planificado en el procedimiento índice;
  11. Uso sistémico de un fármaco -limus.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Pacientes con CAD que reciben el stent BioFreedom™ Biolimus A9™.
Dispositivo: Stent recubierto de fármaco BioFreedom™ BA9™
Stent recubierto de fármacos para arterias coronarias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar la concentración máxima (Cmax) de Biolimus A9TM y sus metabolitos activos sirolimus y everolimus
Periodo de tiempo: Medido hasta 72 horas después de la implantación del stent
Caracterizar la concentración máxima (Cmax) de Biolimus A9TM y sus metabolitos activos sirolimus y everolimus
Medido hasta 72 horas después de la implantación del stent
Caracterizar el tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de Biolimus A9TM y sus metabolitos activos sirolimus y everolimus
Periodo de tiempo: Medido hasta 72 horas después de la implantación del stent
Caracterizar el tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de Biolimus A9TM y sus metabolitos activos sirolimus y everolimus
Medido hasta 72 horas después de la implantación del stent

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biosensors Europe SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17EU03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Stent recubierto de fármaco BioFreedom™ BA9™

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