Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie BioFreedom

29. června 2020 aktualizováno: Biosensors Europe SA

PK studie BioFreedom u pacientů s CAD, kteří dostávají stent BioFreedom™ Biolimus A9™

Účelem této farmakokinetické (PK) studie je charakterizovat maximální koncentraci (Cmax) a dobu do dosažení maximální koncentrace (Tmax) Biolimu A9TM a jeho aktivních metabolitů sirolimu a everolimu v kohortě pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) po implantace stentu BioFreedomTM SS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této farmakokinetické (PK) studie je charakterizovat maximální koncentraci (Cmax) a dobu do dosažení maximální koncentrace (Tmax) Biolimu A9TM a jeho aktivních metabolitů sirolimu a everolimu v kohortě pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) po implantace stentu BioFreedomTM SS.

Studie bude zahrnovat až 20 pacientů s CAD po implantaci komerčně dostupného stentu BioFreedomTM SS v jediném španělském centru. Vzorky žilní krve budou odebrány do 72 hodin po implantaci. Koncentrace Biolimu A9TM v plné krvi a jeho aktivních metabolitů sirolimu a everolimu budou stanoveny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie a tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS). Průměr, medián a rozsah PK proměnných (Cmax, Tmax a AUC) spolu s tabulkou souhrnné statistiky budou generovány jako součást PK analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic De Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. Symptomatické onemocnění koronárních tepen včetně pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, nestabilní anginou pectoris, němou ischemií a akutními koronárními syndromy včetně infarktu myokardu bez ST elevace;
  3. Přítomnost jedné nebo více stenóz koronární arterie >50 % v nativní koronární arterii o průměru 2,25 až 4,0 mm, která může být pokryta jedním nebo více stenty;
  4. Pacient obdrží jeden nebo více stentů BioFreedom s celkovou délkou stentu v rozmezí od 30 mm do 45 mm;

Kritéria vyloučení:

  1. Osoba je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje;
  2. Pacient má STEMI;
  3. Známá intolerance na aspirin, klopidogrel, heparin, zinek, nerezovou ocel, Biolimus A9TM nebo kontrastní látku;
  4. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
  5. V současné době se účastní jiného pokusu;
  6. Léčba jakýmkoli DES během předchozích 6 měsíců;
  7. Pacient vyžaduje stent <2,25 mm;
  8. Pacient vyžaduje stent > 4,0 mm;
  9. Pacient dostane nestudovaný stent DES během indexové procedury;
  10. Použití balónku potaženého léčivem plánované při indexační proceduře;
  11. Systémové užívání léku -limus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Pacienti s CAD, kteří dostávají stent BioFreedom™ Biolimus A9™.
Přístroj: BioFreedom™ BA9™ stent potažený léčivem
Lékový stent pro koronární tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat maximální koncentraci (Cmax) Biolimu A9TM a jeho aktivních metabolitů sirolimu a everolimu
Časové okno: Měřeno do 72 hodin po implantaci stentu
Charakterizovat maximální koncentraci (Cmax) Biolimu A9TM a jeho aktivních metabolitů sirolimu a everolimu
Měřeno do 72 hodin po implantaci stentu
Charakterizovat čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) Biolimu A9TM a jeho aktivních metabolitů sirolimu a everolimu
Časové okno: Měřeno do 72 hodin po implantaci stentu
Charakterizovat čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) Biolimu A9TM a jeho aktivních metabolitů sirolimu a everolimu
Měřeno do 72 hodin po implantaci stentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosensors Europe SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17EU03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BioFreedom™ BA9™ stent potažený léčivem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit