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Pharmakokinetische Studie von BioFreedom

29. Juni 2020 aktualisiert von: Biosensors Europe SA

BioFreedom PK-Studie bei Patienten mit KHK, die den BioFreedom™ Biolimus A9™ Stent erhalten

Der Zweck dieser pharmakokinetischen (PK) Studie ist die Charakterisierung der maximalen Konzentration (Cmax) und der Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Biolimus A9TM und seinen aktiven Metaboliten Sirolimus und Everolimus in einer Kohorte von Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK). Implantation des BioFreedomTM SS-Stents.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser pharmakokinetischen (PK) Studie ist die Charakterisierung der maximalen Konzentration (Cmax) und der Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Biolimus A9TM und seinen aktiven Metaboliten Sirolimus und Everolimus in einer Kohorte von Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK). Implantation des BioFreedomTM SS-Stents.

An der Studie werden bis zu 20 KHK-Patienten nach Implantation des kommerziell erhältlichen BioFreedomTM SS-Stents in einem einzigen spanischen Zentrum teilnehmen. Venöse Blutproben werden bis zu 72 Stunden nach der Implantation entnommen. Die Vollblutkonzentrationen von Biolimus A9TM und seinen aktiven Metaboliten Sirolimus und Everolimus werden mit einem validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assay (LC-MS/MS) bestimmt. Als Teil der PK-Analyse werden Mittelwert, Median und Bereich der PK-Variablen (Cmax, Tmax und AUC) zusammen mit einer Übersichtsstatistiktabelle generiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. symptomatische koronare Herzkrankheit, einschließlich Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris, stiller Ischämie und akutem Koronarsyndrom, einschließlich Myokardinfarkt ohne ST-Hebung;
  3. Vorhandensein einer oder mehrerer Koronararterienstenosen > 50 % in einer nativen Koronararterie mit einem Durchmesser von 2,25 bis 4,0 mm, die mit einem oder mehreren Stents abgedeckt werden kann;
  4. Der Patient erhält einen oder mehrere BioFreedom-Stents, was zu einer Gesamtlänge des Stents von 30 mm bis 45 mm führt;

Ausschlusskriterien:

  1. Die Person ist schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft;
  2. Patient stellt sich mit STEMI vor;
  3. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Heparin, Zink, Edelstahl, Biolimus A9TM oder Kontrastmitteln;
  4. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  5. Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie;
  6. Behandlung mit einem DES innerhalb der letzten 6 Monate;
  7. Der Patient benötigt einen Stent < 2,25 mm;
  8. Der Patient benötigt einen Stent >4,0 mm;
  9. Der Patient erhält während des Indexverfahrens einen Nicht-Studien-DES-Stent;
  10. Verwendung eines medikamentenbeschichteten Ballons, der beim Indexverfahren geplant ist;
  11. Systemische Anwendung eines -limus-Medikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Patienten mit KHK, die den BioFreedom™ Biolimus A9™ Stent erhalten.
Gerät: BioFreedom™ BA9™ medikamentenbeschichteter Stent
Medikamentenbeschichteter Stent für Koronararterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der maximalen Konzentration (Cmax) von Biolimus A9TM und seinen aktiven Metaboliten Sirolimus und Everolimus
Zeitfenster: Gemessen bis zu 72 Stunden nach Stentimplantation
Charakterisierung der maximalen Konzentration (Cmax) von Biolimus A9TM und seinen aktiven Metaboliten Sirolimus und Everolimus
Gemessen bis zu 72 Stunden nach Stentimplantation
Charakterisierung der Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Biolimus A9TM und seinen aktiven Metaboliten Sirolimus und Everolimus
Zeitfenster: Gemessen bis zu 72 Stunden nach Stentimplantation
Charakterisierung der Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Biolimus A9TM und seinen aktiven Metaboliten Sirolimus und Everolimus
Gemessen bis zu 72 Stunden nach Stentimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17EU03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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