Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pharmacocinétique BioFreedom

29 juin 2020 mis à jour par: Biosensors Europe SA

Étude BioFreedom PK chez des patients atteints de coronaropathie qui reçoivent le stent BioFreedom™ Biolimus A9™

Le but de cette étude pharmacocinétique (PK) est de caractériser la concentration maximale (Cmax) et le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de Biolimus A9TM et de ses métabolites actifs sirolimus et évérolimus dans une cohorte de patients atteints de maladie coronarienne (CAD) après implantation du stent BioFreedomTM SS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude pharmacocinétique (PK) est de caractériser la concentration maximale (Cmax) et le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de Biolimus A9TM et de ses métabolites actifs sirolimus et évérolimus dans une cohorte de patients atteints de maladie coronarienne (CAD) après implantation du stent BioFreedomTM SS.

L'étude inclura jusqu'à 20 patients CAD suite à l'implantation du stent BioFreedomTM SS disponible dans le commerce dans un seul centre espagnol. Des échantillons de sang veineux seront prélevés jusqu'à 72 heures après l'implantation. Les concentrations dans le sang total de Biolimus A9TM et de ses métabolites actifs, le sirolimus et l'évérolimus, seront déterminées à l'aide d'un test validé de chromatographie liquide et de spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS). La moyenne, la médiane et la plage des variables PK (Cmax, Tmax et AUC) ainsi qu'un tableau de statistiques récapitulatives seront générés dans le cadre de l'analyse PK.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic de Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans ;
  2. maladie coronarienne symptomatique, y compris les patients souffrant d'angor chronique stable, d'angor instable, d'ischémie silencieuse et de syndromes coronariens aigus, y compris l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST ;
  3. Présence d'une ou plusieurs sténoses de l'artère coronaire > 50 % dans une artère coronaire native de 2,25 à 4,0 mm de diamètre pouvant être recouverte d'un ou plusieurs stents ;
  4. Le patient reçoit un ou plusieurs stents BioFreedom, ce qui donne une longueur totale de stent allant de 30 mm à 45 mm ;

Critère d'exclusion:

  1. La personne est enceinte, allaite ou prévoit d'être enceinte ;
  2. Le patient présente un STEMI ;
  3. Intolérance connue à l'aspirine, au clopidogrel, à l'héparine, au zinc, à l'acier inoxydable, au Biolimus A9TM ou au produit de contraste ;
  4. Incapacité à fournir un consentement éclairé ;
  5. Participe actuellement à un autre essai ;
  6. Traitement avec n'importe quel DES au cours des 6 mois précédents ;
  7. Le patient a besoin d'un stent <2,25 mm ;
  8. Le patient a besoin d'un stent > 4,0 mm ;
  9. Le patient reçoit un stent DES hors étude pendant la procédure d'index ;
  10. Utilisation d'un ballonnet enrobé de médicament prévu lors de la procédure d'index ;
  11. Utilisation systémique d'un médicament -limus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Patients atteints de coronaropathie qui reçoivent le stent BioFreedom™ Biolimus A9™.
Stent enduit de médicament pour les artères coronaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser la concentration maximale (Cmax) de Biolimus A9TM et de ses métabolites actifs sirolimus et everolimus
Délai: Mesuré jusqu'à 72 heures après l'implantation du stent
Caractériser la concentration maximale (Cmax) de Biolimus A9TM et de ses métabolites actifs sirolimus et everolimus
Mesuré jusqu'à 72 heures après l'implantation du stent
Caractériser le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de Biolimus A9TM et de ses métabolites actifs sirolimus et everolimus
Délai: Mesuré jusqu'à 72 heures après l'implantation du stent
Caractériser le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de Biolimus A9TM et de ses métabolites actifs sirolimus et everolimus
Mesuré jusqu'à 72 heures après l'implantation du stent

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2017

Première publication (Réel)

7 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner