- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03365492
Étude pharmacocinétique BioFreedom
Étude BioFreedom PK chez des patients atteints de coronaropathie qui reçoivent le stent BioFreedom™ Biolimus A9™
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude pharmacocinétique (PK) est de caractériser la concentration maximale (Cmax) et le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de Biolimus A9TM et de ses métabolites actifs sirolimus et évérolimus dans une cohorte de patients atteints de maladie coronarienne (CAD) après implantation du stent BioFreedomTM SS.
L'étude inclura jusqu'à 20 patients CAD suite à l'implantation du stent BioFreedomTM SS disponible dans le commerce dans un seul centre espagnol. Des échantillons de sang veineux seront prélevés jusqu'à 72 heures après l'implantation. Les concentrations dans le sang total de Biolimus A9TM et de ses métabolites actifs, le sirolimus et l'évérolimus, seront déterminées à l'aide d'un test validé de chromatographie liquide et de spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS). La moyenne, la médiane et la plage des variables PK (Cmax, Tmax et AUC) ainsi qu'un tableau de statistiques récapitulatives seront générés dans le cadre de l'analyse PK.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic de Barcelona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans ;
- maladie coronarienne symptomatique, y compris les patients souffrant d'angor chronique stable, d'angor instable, d'ischémie silencieuse et de syndromes coronariens aigus, y compris l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST ;
- Présence d'une ou plusieurs sténoses de l'artère coronaire > 50 % dans une artère coronaire native de 2,25 à 4,0 mm de diamètre pouvant être recouverte d'un ou plusieurs stents ;
- Le patient reçoit un ou plusieurs stents BioFreedom, ce qui donne une longueur totale de stent allant de 30 mm à 45 mm ;
Critère d'exclusion:
- La personne est enceinte, allaite ou prévoit d'être enceinte ;
- Le patient présente un STEMI ;
- Intolérance connue à l'aspirine, au clopidogrel, à l'héparine, au zinc, à l'acier inoxydable, au Biolimus A9TM ou au produit de contraste ;
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ;
- Participe actuellement à un autre essai ;
- Traitement avec n'importe quel DES au cours des 6 mois précédents ;
- Le patient a besoin d'un stent <2,25 mm ;
- Le patient a besoin d'un stent > 4,0 mm ;
- Le patient reçoit un stent DES hors étude pendant la procédure d'index ;
- Utilisation d'un ballonnet enrobé de médicament prévu lors de la procédure d'index ;
- Utilisation systémique d'un médicament -limus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
Patients atteints de coronaropathie qui reçoivent le stent BioFreedom™ Biolimus A9™.
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Stent enduit de médicament pour les artères coronaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser la concentration maximale (Cmax) de Biolimus A9TM et de ses métabolites actifs sirolimus et everolimus
Délai: Mesuré jusqu'à 72 heures après l'implantation du stent
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Caractériser la concentration maximale (Cmax) de Biolimus A9TM et de ses métabolites actifs sirolimus et everolimus
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Mesuré jusqu'à 72 heures après l'implantation du stent
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Caractériser le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de Biolimus A9TM et de ses métabolites actifs sirolimus et everolimus
Délai: Mesuré jusqu'à 72 heures après l'implantation du stent
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Caractériser le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de Biolimus A9TM et de ses métabolites actifs sirolimus et everolimus
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Mesuré jusqu'à 72 heures après l'implantation du stent
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17EU03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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