Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BioFreedomin farmakokineettinen tutkimus

maanantai 29. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Biosensors Europe SA

BioFreedom PK -tutkimus CAD-potilailla, jotka saavat BioFreedom™ Biolimus A9™ -stentin

Tämän farmakokineettisen (PK) tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida Biolimus A9TM:n ja sen aktiivisten metaboliittien sirolimuusin ja everolimuusin maksimipitoisuus (Cmax) ja aika maksimipitoisuuteen (Tmax) sepelvaltimotautia (CAD) sairastavien potilaiden kohortissa. BioFreedomTM SS -stentin implantointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän farmakokineettisen (PK) tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida Biolimus A9TM:n ja sen aktiivisten metaboliittien sirolimuusin ja everolimuusin maksimipitoisuus (Cmax) ja aika maksimipitoisuuteen (Tmax) sepelvaltimotautia (CAD) sairastavien potilaiden kohortissa. BioFreedomTM SS -stentin implantointi.

Tutkimukseen osallistuu jopa 20 CAD-potilasta kaupallisesti saatavan BioFreedomTM SS -stentin implantoinnin jälkeen yhteen espanjalaiseen keskukseen. Laskimoverinäytteet otetaan 72 tunnin kuluessa implantaation jälkeen. Biolimus A9TM:n ja sen aktiivisten metaboliittien sirolimuusin ja everolimuusin pitoisuudet kokoveressä määritetään validoidulla nestekromatografia-tandem-massaspektrometria (LC-MS/MS) -määrityksellä. PK-muuttujien (Cmax, Tmax ja AUC) keskiarvo, mediaani ja alue sekä yhteenvetotilastotaulukko luodaan osana PK-analyysiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic de Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta;
  2. Oireinen sepelvaltimotauti, mukaan lukien potilaat, joilla on krooninen stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris, hiljainen iskemia ja akuutit sepelvaltimooireyhtymät, mukaan lukien sydäninfarkti, jossa ei ole ST-nousua;
  3. Yhden tai useamman sepelvaltimon ahtauma > 50 % alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka halkaisija on 2,25-4,0 mm ja joka voidaan peittää yhdellä tai useammalla stentillä;
  4. Potilas saa yhden tai useamman BioFreedom-stentin, jolloin stentin kokonaispituus on 30–45 mm;

Poissulkemiskriteerit:

  1. henkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta;
  2. Potilaalla on STEMI;
  3. Tunnettu intoleranssi aspiriinille, klopidogreelille, hepariinille, sinkille, ruostumattomalle teräkselle, Biolimus A9TM:lle tai varjoaineille;
  4. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
  5. Osallistut parhaillaan toiseen kokeeseen;
  6. Hoito millä tahansa DES:llä viimeisten 6 kuukauden aikana;
  7. Potilas tarvitsee stentin <2,25 mm;
  8. Potilas tarvitsee stentin > 4,0 mm;
  9. Potilas saa ei-tutkimuksellisen DES-stentin indeksitoimenpiteen aikana;
  10. Lääkkeellä päällystetyn ilmapallon käyttö suunniteltu indeksimenettelyssä;
  11. Limus-lääkkeen systeeminen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
CAD-potilaat, jotka saavat BioFreedom™ Biolimus A9™ -stentin.
Laite: BioFreedom™ BA9™ lääkepäällysteinen stentti
Lääkepäällystetty stentti sepelvaltimoille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biolimus A9TM:n ja sen aktiivisten metaboliittien sirolimuusin ja everolimuusin enimmäispitoisuuden (Cmax) karakterisointi
Aikaikkuna: Mitattu jopa 72 tuntia stentin implantoinnin jälkeen
Biolimus A9TM:n ja sen aktiivisten metaboliittien sirolimuusin ja everolimuusin enimmäispitoisuuden (Cmax) karakterisointi
Mitattu jopa 72 tuntia stentin implantoinnin jälkeen
Biolimus A9TM:n ja sen aktiivisten metaboliittien sirolimuusin ja everolimuusin maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) karakterisointi
Aikaikkuna: Mitattu jopa 72 tuntia stentin implantoinnin jälkeen
Biolimus A9TM:n ja sen aktiivisten metaboliittien sirolimuusin ja everolimuusin maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) karakterisointi
Mitattu jopa 72 tuntia stentin implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biosensors Europe SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17EU03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset BioFreedom™ BA9™ lääkepäällysteinen stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa