中国儿童幽门螺杆菌四种不同治疗方案的比较
2025年2月26日 更新者：Ying HUANG
四种不同治疗方案一线治疗中国儿童幽门螺杆菌的比较及耐药性和影响因素的多中心研究
随着幽门螺杆菌耐药性的增加，在欧洲儿童中观察到标准三联疗法的根除率低且不令人满意 (64%)。
哪种养生法适合中国孩子？
国内尚无大规模、多中心的治疗、CYP2C19基因多态性、耐药率和耐药基因型研究。
研究者想进行一项研究，比较四种不同治疗方案（三联疗法、序贯疗法、铋剂四联疗法和联合疗法）作为中国儿童幽门螺杆菌一线治疗的效果，并调查治疗后的耐药性、影响因素和菌群变化。疗法。
研究结果将为制定新的中国儿童幽门螺杆菌诊治指南提供理论依据。
为提高幽门螺杆菌的治愈率，降低耐药性，对我国儿科医生的临床实践进行指导和规范。
研究概览
详细说明
符合条件的儿童被随机分为四组：标准三联疗法、序贯疗法、铋剂四联疗法和伴随疗法。
疗程为14天。
主要结果指标是治疗完成后 4-6 周的 Hp 根除率，由 13 UBT 阴性证实。
次要结果指标包括副作用、影响因素和治疗后微生物组的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1440
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ying Zhou, master
- 电话号码：13917394900
- 邮箱：nnyyhhs@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201102
- 招聘中
- Children's Hospital of Fudan University
-
接触：
- Ying Huang, MD and PhD
- 电话号码：13816882247
- 邮箱：yhuang815@163.com
-
副研究员：
- Ying Zhou
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 6-18 岁儿童经上消化道内镜检查确诊 Hp 感染
排除标准：
- 如果患者在研究前 4 周内服用过质子泵抑制剂、H2 受体拮抗剂或抗生素，则被排除在外。 已知有抗生素过敏、肝功能损害或肾功能衰竭的患者也被排除在外。 之前接受过 Hp 治疗的患者也被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：T组
T组（三联疗法）
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奥美拉唑+阿莫西林+克拉霉素
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实验性的：S组
S组（序贯疗法）
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前7天：奥美拉唑+阿莫西林，后7天：奥美拉唑+克拉霉素+甲硝唑
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实验性的：B组
B组（铋剂四联疗法）
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奥美拉唑+阿莫西林+甲硝唑+胶体次柠檬酸铋
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实验性的：C组
C组（伴随疗法）
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奥美拉唑+阿莫西林+克拉霉素+甲硝唑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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13C-UBT
大体时间：13C-UBT 在治疗完成后 4-6 周进行评估
|
13C-UBT 用于确定 Hp 治疗是否成功
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13C-UBT 在治疗完成后 4-6 周进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用
大体时间：在治疗完成后 2.4-6 周进行评估
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如腹泻、皮疹、黑便
|
在治疗完成后 2.4-6 周进行评估
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肠道菌群香农多样性指数的变化
大体时间：在完成治疗后的 0、2、4-6 周进行评估
|
香农多样性指数的变化
|
在完成治疗后的 0、2、4-6 周进行评估
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肠道微生物组OTU的变化
大体时间：在完成治疗后的 0、2、4-6 周进行评估
|
OTU的变化
|
在完成治疗后的 0、2、4-6 周进行评估
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肠道微生物群丰度的变化
大体时间：在完成治疗后 ,2,4-6 周进行评估
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细菌丰度的变化
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在完成治疗后 ,2,4-6 周进行评估
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影响PPI代谢的CYP2C19基因
大体时间：治疗前检测基因
|
CYP2C19基因多态性
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治疗前检测基因
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毒力基因cagA
大体时间：治疗前检测基因
|
cagA
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治疗前检测基因
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毒力基因vacA
大体时间：治疗前检测基因
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vacA
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治疗前检测基因
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患者依从性
大体时间：治疗后 2 周评估依从性
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良好的依从性定义为服用超过 80% 的药物
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治疗后 2 周评估依从性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月20日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月6日
首次发布 (实际的)
2017年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月26日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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