Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una comparación de cuatro regímenes de tratamiento diferentes de Helicobacter Pylori en niños chinos

26 de febrero de 2025 actualizado por: Ying HUANG

Una comparación de cuatro regímenes de tratamiento diferentes como tratamiento de primera línea de Helicobacter Pylori en niños chinos e investigación de resistencia y factores de impacto: un estudio multicéntrico

Con el aumento de la resistencia de Helicobacter pylori, se ha observado una tasa de erradicación baja e insatisfactoria (64 %) con la terapia triple estándar en niños europeos. ¿Qué régimen es apropiado para los niños chinos? No hay estudios multicéntricos a gran escala en China sobre el tratamiento, el polimorfismo del gen CYP2C19, la tasa de resistencia y el genotipo de resistencia. Los investigadores quieren realizar una investigación para comparar cuatro regímenes de tratamiento diferentes (terapia triple, terapia secuencial, terapia cuádruple con bismuto y terapia concomitante) como tratamiento de primera línea de Helicobacter pylori en niños chinos e investigar la resistencia, los factores de impacto y los cambios en la microbiota después la terapia Los resultados del estudio proporcionarán una base teórica para hacer la nueva guía de diagnóstico y terapia de Helicobacter pylori en niños chinos. Adelantó instruir y normar la práctica clínica del pediatra chino para aumentar la tasa de curación de Helicobacter pylori y disminuir la resistencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños elegibles se dividieron aleatoriamente en cuatro grupos: terapia triple estándar, terapia secuencial, terapia cuádruple con bismuto y terapia concomitante. El curso del tratamiento es de 14 días. La medida de resultado primaria fue la tasa de erradicación de Hp a las 4-6 semanas después de la finalización del tratamiento, que se confirmó con un resultado negativo de 13 UBT. Las medidas de resultado secundarias incluyeron efectos secundarios, factor de impacto y cambios en el microbioma después de la terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1440

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ying Zhou, master
  • Número de teléfono: 13917394900
  • Correo electrónico: nnyyhhs@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contacto:
          • Ying Huang, MD and PhD
          • Número de teléfono: 13816882247
          • Correo electrónico: yhuang815@163.com
        • Sub-Investigador:
          • Ying Zhou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños de 6 a 18 años de edad que fueron remitidos para una endoscopia superior y se confirmó que tenían infección por Hp

Criterio de exclusión:

  • se excluyó a los pacientes que habían tomado inhibidores de la bomba de protones, antagonistas de los receptores H2 o antibióticos en las 4 semanas previas al estudio. También se excluyeron los pacientes con alergia conocida a los antibióticos, insuficiencia hepática o insuficiencia renal. También se excluyeron los pacientes que recibieron terapia Hp antes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo T
Grupo T (terapia triple)
Droga: terapia triple
Omeprazol+Amoxicilina+Claritromicina
Experimental: Grupo S
Grupo S (terapia secuencial)
Droga: terapia secuencial
los primeros 7 días: Omeprazol+Amoxicilina, los últimos 7 días: Omeprazol+Claritromicina+Metronidazol
Experimental: Grupo B
Grupo B (terapia cuádruple con bismuto)
Droga: terapia cuádruple de bismuto
Omeprazol+Amoxicilina+Metronidazol+Subcitrato de bismuto coloidal
Experimental: Grupo C
Grupo C (terapia concomitante)
Droga: terapia concomitante
Omeprazol+Amoxicilina+Claritromicina+Metronidazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
13C-UBT
Periodo de tiempo: 13C-UBT se evaluó a las 4-6 semanas después de completar la terapia
Se usó 13C-UBT para determinar si los tratamientos con Hp tuvieron éxito
13C-UBT se evaluó a las 4-6 semanas después de completar la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectos secundarios
Periodo de tiempo: evaluar a las 2,4-6 semanas después de completar la terapia
como diarrea, sarpullido, heces oscuras
evaluar a las 2,4-6 semanas después de completar la terapia
cambios en los índices de diversidad de Shannon para el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: evaluar a las 0,2,4-6 semanas después de completar la terapia
cambios de los índices de diversidad de Shannon
evaluar a las 0,2,4-6 semanas después de completar la terapia
cambios de OTU para el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: evaluar a las 0,2,4-6 semanas después de completar la terapia
cambios de OTU
evaluar a las 0,2,4-6 semanas después de completar la terapia
cambios de abundancia para el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: evaluar a las ,2,4-6 semanas después de completar la terapia
Cambios en la abundancia de las bacterias.
evaluar a las ,2,4-6 semanas después de completar la terapia
Gen CYP2C19 que impacta el metabolismo de PPI
Periodo de tiempo: detectar el gen antes de la terapia
Polimorfismo del gen CYP2C19
detectar el gen antes de la terapia
gen de virulencia-cagA
Periodo de tiempo: detectar el gen antes de la terapia
caga
detectar el gen antes de la terapia
gen de virulencia-vacA
Periodo de tiempo: detectar el gen antes de la terapia
vaca
detectar el gen antes de la terapia
cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: evaluar el cumplimiento 2 semanas después de la terapia
el buen cumplimiento se define como tomar más del 80% de los medicamentos
evaluar el cumplimiento 2 semanas después de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ying HUANG

Colaboradores

Tang-Du Hospital
Beijing Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HPT2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por Helicobacter

Ensayos clínicos sobre terapia triple

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir