Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie czterech różnych schematów leczenia Helicobacter Pylori u chińskich dzieci

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ying HUANG

Porównanie czterech różnych schematów leczenia jako leczenia pierwszego rzutu zakażenia Helicobacter pylori u chińskich dzieci oraz badanie oporności i czynników wpływu — badanie wieloośrodkowe

Wraz ze wzrostem oporności Helicobacter pylori zaobserwowano niski i niezadowalający wskaźnik eradykacji (64%) w przypadku standardowej potrójnej terapii u europejskich dzieci. Który schemat jest odpowiedni dla chińskich dzieci? W Chinach nie ma wielkoskalowych, wieloośrodkowych badań dotyczących leczenia, polimorfizmu genu CYP2C19, wskaźnika oporności i genotypu oporności. Badacze chcą przeprowadzić badania w celu porównania czterech różnych schematów leczenia (terapia potrójna, terapia sekwencyjna, poczwórna terapia bizmutem i terapia skojarzona) jako leczenia pierwszego rzutu Helicobacter pylori u chińskich dzieci oraz zbadanie oporności, czynników wpływu i zmian mikrobiomu po terapia. Wyniki badań będą stanowić podstawę teoretyczną do opracowania nowych wytycznych dotyczących diagnostyki i terapii Helicobacter pylori u chińskich dzieci. Poinstruuje i znormalizuje praktykę kliniczną chińskiego pediatry w celu zwiększenia wskaźnika wyleczeń Helicobacter pylori i zmniejszenia oporności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się dzieci zostały losowo podzielone na cztery grupy: standardowa terapia potrójna, terapia sekwencyjna, poczwórna terapia bizmutowa i terapia towarzysząca. Przebieg leczenia wynosi 14 dni. Pierwszorzędową miarą wyniku był wskaźnik eradykacji Hp po 4-6 tygodniach od zakończenia leczenia, co potwierdzono ujemnym wynikiem 13 UBT. Drugorzędowe miary wyników obejmowały działania niepożądane, czynnik wpływu i zmiany mikrobiomu po terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1440

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ying Zhou, master
  • Numer telefonu: 13917394900
  • E-mail: nnyyhhs@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ying Zhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku 6-18 lat, które zostały skierowane na endoskopię górnego odcinka kręgosłupa i potwierdzono zakażenie Hp

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów wykluczano, jeśli przyjmowali inhibitory pompy protonowej, antagonistów receptora H2 lub antybiotyki w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie. Wykluczono również pacjentów ze stwierdzoną alergią na antybiotyki, zaburzeniami czynności wątroby lub niewydolnością nerek. Wykluczono również pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej terapię Hp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa T
Grupa T (potrójna terapia)
Lek: potrójna terapia
Omeprazol + Amoksycylina + Klarytromycyna
Eksperymentalny: Grupa S
Grupa S (terapia sekwencyjna)
Lek: terapia sekwencyjna
pierwsze 7 dni: omeprazol + amoksycylina, ostatnie 7 dni: omeprazol + klarytromycyna + metronidazol
Eksperymentalny: Grupa B
Grupa B (poczwórna terapia bizmutem)
Lek: poczwórna terapia bizmutem
Omeprazol + Amoksycylina + Metronidazol + Koloidalny cytrynian bizmutu
Eksperymentalny: Grupa C
Grupa C (terapia towarzysząca)
Lek: terapia towarzysząca
Omeprazol + Amoksycylina + Klarytromycyna + Metronidazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
13C-UBT
Ramy czasowe: 13C-UBT oceniano po 4-6 tygodniach od zakończenia terapii
13C-UBT zastosowano do określenia, czy traktowanie Hp było skuteczne
13C-UBT oceniano po 4-6 tygodniach od zakończenia terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skutki uboczne
Ramy czasowe: ocenić po 2,4-6 tygodniach od zakończenia terapii
takie jak biegunka, wysypka, ciemny stolec
ocenić po 2,4-6 tygodniach od zakończenia terapii
zmiany wskaźników różnorodności Shannona dla mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: ocenić po 0,2,4-6 tygodniach od zakończenia terapii
zmiany wskaźników różnorodności Shannona
ocenić po 0,2,4-6 tygodniach od zakończenia terapii
zmiany OTU dla mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: ocenić po 0,2,4-6 tygodniach od zakończenia terapii
zmiany OTU
ocenić po 0,2,4-6 tygodniach od zakończenia terapii
zmiany obfitości mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: ocenić po 2,4-6 tygodniach od zakończenia terapii
zmiany liczebności bakterii
ocenić po 2,4-6 tygodniach od zakończenia terapii
Gen CYP2C19, który wpływa na metabolizm PPI
Ramy czasowe: wykryć gen przed terapią
Polimorfizm genu CYP2C19
wykryć gen przed terapią
gen wirulencji-cagA
Ramy czasowe: wykryć gen przed terapią
cagA
wykryć gen przed terapią
gen wirulencji-vacA
Ramy czasowe: wykryć gen przed terapią
vacA
wykryć gen przed terapią
zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: ocenić przestrzeganie zaleceń 2 tygodnie po zakończeniu terapii
dobre przestrzeganie zaleceń to przyjmowanie ponad 80% leków
ocenić przestrzeganie zaleceń 2 tygodnie po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ying HUANG

Współpracownicy

Tang-Du Hospital
Beijing Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPT2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje Helicobacter

Badania kliniczne na potrójna terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj