Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение четырех различных схем лечения Helicobacter Pylori у китайских детей

9 февраля 2024 г. обновлено: Ying HUANG

Сравнение четырех различных схем лечения в качестве терапии первой линии Helicobacter Pylori у китайских детей и исследование резистентности и факторов воздействия - многоцентровое исследование

С ростом резистентности Helicobacter pylori при стандартной тройной терапии у европейских детей наблюдалась низкая и неудовлетворительная частота эрадикации (64%). Какой режим подходит для китайских детей? В Китае нет крупномасштабных многоцентровых исследований лечения, полиморфизма гена CYP2C19, уровня резистентности и генотипа резистентности. Исследователи хотят провести исследование для сравнения четырех различных схем лечения (тройная терапия, последовательная терапия, четырехкратная терапия висмутом и сопутствующая терапия) в качестве лечения первой линии Helicobacter pylori у китайских детей и изучения резистентности, факторов воздействия и изменений микробиоты после терапия. Результаты исследования послужат теоретической основой для создания нового руководства по диагностике и терапии Helicobacter pylori у китайских детей. Это заранее инструктирует и нормирует клиническую практику для китайских педиатров, чтобы увеличить скорость излечения Helicobacter pylori и снизить резистентность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие дети были случайным образом разделены на четыре группы: стандартная тройная терапия, последовательная терапия, четверная терапия висмутом и сопутствующая терапия. Курс лечения 14 дней. Первичной конечной точкой была скорость эрадикации Hp через 4-6 недель после завершения лечения, что было подтверждено отрицательным результатом 13 UBT. Вторичные показатели исхода включали побочные эффекты, импакт-фактор и изменения микробиома после терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1440

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ying Zhou, master
  • Номер телефона: 13917394900
  • Электронная почта: nnyyhhs@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Контакт:
          • Ying Huang, MD and PhD
          • Номер телефона: 13816882247
          • Электронная почта: yhuang815@163.com
        • Младший исследователь:
          • Ying Zhou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • дети в возрасте 6–18 лет, направленные на эндоскопию верхних дыхательных путей и у которых подтверждена инфекция Hp

Критерий исключения:

  • пациенты исключались из исследования, если они принимали ингибиторы протонной помпы, антагонисты Н2-рецепторов или антибиотики в течение 4 недель до исследования. Пациенты с известной аллергией на антибиотики, печеночной недостаточностью или почечной недостаточностью также были исключены. Пациенты, ранее получавшие терапию Hp, также были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Т-группа
Т-группа (тройная терапия)
Лекарство: тройная терапия
Омепразол+Амоксициллин+Кларитромицин
Экспериментальный: S-группа
S-группа (последовательная терапия)
Лекарство: последовательная терапия
первые 7 дней: Омепразол+Амоксициллин, последние 7 дней: Омепразол+Кларитромицин+Метронидазол
Экспериментальный: B-группа
В-группа (квадротерапия висмута)
Лекарство: висмутовая квадротерапия
Омепразол+Амоксициллин+Метронидазол+Коллоидный субцитрат висмута
Экспериментальный: C-группа
С-группа (сопутствующая терапия)
Лекарство: сопутствующая терапия
Омепразол+Амоксициллин+Кларитромицин+Метронидазол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
13С-УБТ
Временное ограничение: 13C-UBT оценивали через 4-6 недель после завершения терапии.
13C-UBT использовали, чтобы определить, было ли лечение Hp успешным.
13C-UBT оценивали через 4-6 недель после завершения терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
побочные эффекты
Временное ограничение: оценить через 2,4-6 недель после завершения терапии
такие как диарея, сыпь, темный стул
оценить через 2,4-6 недель после завершения терапии
изменения индексов разнообразия Шеннона для кишечного микробиома
Временное ограничение: оценить через 0,2,4-6 недель после завершения терапии
изменения индексов разнообразия Шеннона
оценить через 0,2,4-6 недель после завершения терапии
изменения OTU для кишечного микробиома
Временное ограничение: оценить через 0,2,4-6 недель после завершения терапии
изменения ОТУ
оценить через 0,2,4-6 недель после завершения терапии
изменения содержания кишечного микробиома
Временное ограничение: оценить через 2,4-6 недель после завершения терапии
изменения численности бактерий
оценить через 2,4-6 недель после завершения терапии
Ген CYP2C19, влияющий на метаболизм ИПП
Временное ограничение: обнаружить ген перед терапией
Полиморфизм гена CYP2C19
обнаружить ген перед терапией
ген вирулентности-cagA
Временное ограничение: обнаружить ген перед терапией
cagA
обнаружить ген перед терапией
ген вирулентности-vacA
Временное ограничение: обнаружить ген перед терапией
вакА
обнаружить ген перед терапией
комплаентность пациента
Временное ограничение: оценить комплаентность через 2 недели после терапии
хорошая комплаентность определяется как прием более 80% препаратов
оценить комплаентность через 2 недели после терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ying HUANG

Соавторы

Tang-Du Hospital
Beijing Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HPT2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерные инфекции

Клинические исследования тройная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться