Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání čtyř různých režimů léčby Helicobacter pylori u čínských dětí

26. února 2025 aktualizováno: Ying HUANG

Srovnání čtyř různých léčebných režimů jako léčba první linie Helicobacter pylori u čínských dětí a zkoumání rezistence a dopadových faktorů – multicentrická studie

S rostoucí rezistencí Helicobacter pylori byla u evropských dětí pozorována nízká a neuspokojivá míra eradikace (64 %) při standardní trojité terapii. Jaký režim je vhodný pro čínské děti? V Číně neexistují žádné rozsáhlé multicentrické studie o léčbě, polymorfismu genu CYP2C19, míře rezistence a genotypu rezistence. Výzkumníci chtějí provést výzkum s cílem porovnat čtyři různé léčebné režimy (trojitá terapie, sekvenční terapie, čtyřnásobná terapie bismutem a konkomitantní terapie) jako první linie léčby Helicobacter pylori u čínských dětí a zkoumání rezistence, impaktních faktorů a změn mikrobioty po terapie. Výsledky studie poskytnou teoretický základ pro vytvoření nového doporučeného postupu diagnostiky a terapie Helicobacter pylori u čínských dětí. Upřednostňuje pokyny a normuje klinickou praxi pro čínského pediatra ke zvýšení rychlosti vyléčení Helicobacter pylori a snížení odolnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodné děti byly náhodně rozděleny do čtyř skupin: standardní trojkombinace, sekvenční terapie, čtyřkombinace vizmutu a konkomitantní terapie. Průběh léčby je 14 dní. Primárním výsledným měřítkem byla míra eradikace Hp 4-6 týdnů po dokončení léčby, což bylo potvrzeno negativním výsledkem 13 UBT. Sekundární výsledná opatření zahrnovala vedlejší účinky, impakt faktor a změny mikrobiomu po terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ying Zhou, master
  • Telefonní číslo: 13917394900
  • E-mail: nnyyhhs@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Nábor
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ying Zhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku 6-18 let, které byly odeslány na horní endoskopii a byla potvrzena infekce Hp

Kritéria vyloučení:

  • pacienti byli vyloučeni, pokud během 4 týdnů před studií užívali inhibitory protonové pumpy, antagonisty H2-receptorů nebo antibiotika. Vyloučeni byli také pacienti se známou alergií na antibiotika, poruchou funkce jater nebo selháním ledvin. Pacienti, kteří dříve dostávali Hp terapii, byli rovněž vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T-skupina
T-skupina (trojitá terapie)
Lék: trojitá terapie
Omeprazol + amoxicilin + klarithromycin
Experimentální: S-skupina
S-skupina (sekvenční terapie)
Lék: sekvenční terapie
prvních 7 dní: omeprazol+amoxicilin, posledních 7 dní: omeprazol+klaritromycin+metronidazol
Experimentální: B-skupina
B-skupina (čtyřnásobná terapie bismutem)
Lék: bismutová čtyřnásobná terapie
Omeprazol + amoxicilin + metronidazol + koloidní subcitrát vizmutu
Experimentální: C-skupina
C-skupina (souběžná terapie)
Lék: souběžná terapie
Omeprazol + amoxicilin + klarithromycin + metronidazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
13C-UBT
Časové okno: 13C-UBT byla hodnocena 4-6 týdnů po dokončení terapie
13C-UBT byla použita k určení, zda byla léčba Hp úspěšná
13C-UBT byla hodnocena 4-6 týdnů po dokončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vedlejší efekty
Časové okno: hodnotit za 2,4–6 týdnů po dokončení terapie
jako je průjem, vyrážka, tmavá stolice
hodnotit za 2,4–6 týdnů po dokončení terapie
změny Shannonových indexů diverzity pro střevní mikrobiom
Časové okno: hodnotit 0,2,4-6 týdnů po ukončení terapie
změny Shannonových indexů diverzity
hodnotit 0,2,4-6 týdnů po ukončení terapie
změny OTU pro střevní mikrobiom
Časové okno: hodnotit 0,2,4-6 týdnů po ukončení terapie
změny OTU
hodnotit 0,2,4-6 týdnů po ukončení terapie
změny abundance pro střevní mikrobiom
Časové okno: hodnotit za 2,4-6 týdnů po dokončení terapie
změny v množství bakterií
hodnotit za 2,4-6 týdnů po dokončení terapie
CYP2C19 gen, který ovlivňuje metabolismus PPI
Časové okno: detekovat gen před terapií
Polymorfismus genu CYP2C19
detekovat gen před terapií
gen virulence-cagA
Časové okno: detekovat gen před terapií
cagA
detekovat gen před terapií
gen virulence-vacA
Časové okno: detekovat gen před terapií
vacA
detekovat gen před terapií
compliance pacienta
Časové okno: vyhodnotit compliance 2 týdny po terapii
dobrá compliance je definována jako užívání více než 80 % léků
vyhodnotit compliance 2 týdny po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ying HUANG

Spolupracovníci

Tang-Du Hospital
Beijing Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPT2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit