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中国の小児におけるヘリコバクター・ピロリの4つの異なる治療計画の比較

2025年2月26日 更新者：Ying HUANG

中国の小児におけるヘリコバクター ピロリの第一選択治療としての 4 つの異なる治療レジメンの比較と耐性および影響因子の調査 - 多施設共同研究

Helicobacter pylori の耐性が増加するにつれて、ヨーロッパの子供たちの標準的な 3 剤療法では、根絶率が低く不十分なもの (64%) が観察されています。 中国の子供に適したレジメンはどれか? 中国では、治療、CYP2C19 遺伝子多型、耐性率、および耐性遺伝子型に関する大規模な多施設研究はありません。 研究者は、中国の小児におけるヘリコバクター ピロリの第一選択治療として、4 つの異なる治療レジメン（3 剤療法、逐次療法、ビスマス 4 剤療法、および併用療法）を比較する研究を実施したいと考えています。治療。 この研究の結果は、中国の子供におけるヘリコバクター ピロリの診断と治療の新しいガイドラインを作成するための理論的基礎を提供します。 それは、中国の小児科医がヘリコバクター・ピロリの治癒率を高め、抵抗力を低下させるための臨床実践を促進し、規範化する.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

対象となる子供は、ランダムに 4 つのグループに分けられました: 標準の 3 剤療法、逐次療法、ビスマス 4 剤療法、併用療法。 治療の経過は14日間です。 主要評価項目は、13 UBT の陰性によって確認された治療完了後 4 ～ 6 週間での Hp 根絶率でした。 副次評価項目には、治療後の副作用、影響因子、マイクロバイオームの変化が含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1440

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ying Zhou, master
  • 電話番号：13917394900
  • メール：nnyyhhs@163.com

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201102
        • 募集
        • Children's Hospital of Fudan University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ying Zhou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 上部内視鏡検査を受け、Hp感染が確認された6～18歳の子供

除外基準:

  • 研究の4週間前にプロトンポンプ阻害剤、H2受容体拮抗薬、または抗生物質を服用した患者は除外されました。 既知の抗生物質アレルギー、肝障害または腎不全の患者も除外されました。 以前にHp療法を受けた患者も除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Tグループ
Tグループ（トリプルセラピー）
薬：トリプルセラピー
オメプラゾール+アモキシシリン+クラリスロマイシン
実験的：Sグループ
S-group(逐次療法)
薬：逐次療法
最初の7日間：オメプラゾール+アモキシシリン、最後の7日間：オメプラゾール+クラリスロマイシン+メトロニダゾール
実験的：Bグループ
B群（ビスマス四重療法）
薬：ビスマス四重療法
オメプラゾール+アモキシシリン+メトロニダゾール+コロイド状次クエン酸ビスマス
実験的：Cグループ
C群（併用療法）
薬：併用療法
オメプラゾール+アモキシシリン+クラリスロマイシン+メトロニダゾール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
13C-UBT
時間枠：13C-UBTは、治療終了後4～6週間で評価されました
13C-UBT を使用して、Hp 治療が成功したかどうかを判断しました
13C-UBTは、治療終了後4～6週間で評価されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠：治療終了後2.4～6週間で評価
下痢、発疹、黒色便など
治療終了後2.4～6週間で評価
腸内微生物叢のシャノン多様性指数の変化
時間枠：治療終了後 0、2、4 ～ 6 週間で評価
シャノン多様性指数の変化
治療終了後 0、2、4 ～ 6 週間で評価
腸内細菌叢の OTU の変化
時間枠：治療終了後 0、2、4 ～ 6 週間で評価
OTUの変更
治療終了後 0、2、4 ～ 6 週間で評価
腸内微生物叢の存在量の変化
時間枠：治療終了後、2、4-6週間で評価する
バクテリアの存在量の変化
治療終了後、2、4-6週間で評価する
PPIの代謝に影響を与えるCYP2C19遺伝子
時間枠：治療前に遺伝子を検出する
CYP2C19遺伝子多型
治療前に遺伝子を検出する
病原性遺伝子-cagA
時間枠：治療前に遺伝子を検出する
カガ
治療前に遺伝子を検出する
病原性遺伝子-vacA
時間枠：治療前に遺伝子を検出する
バカ
治療前に遺伝子を検出する
患者のコンプライアンス
時間枠：治療の2週間後にコンプライアンスを評価する
良好なコンプライアンスとは、80% 以上の薬を服用することと定義されます。
治療の2週間後にコンプライアンスを評価する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ying HUANG

協力者

Tang-Du Hospital
Beijing Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月20日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月6日

最初の投稿 (実際)

2017年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月26日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HPT2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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