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Uma Comparação de Quatro Diferentes Regimes de Tratamento de Helicobacter Pylori em Crianças Chinesas

26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ying HUANG

Uma comparação de quatro regimes de tratamento diferentes como tratamento de primeira linha de Helicobacter Pylori em crianças chinesas e investigação de fatores de resistência e impacto - um estudo multicêntrico

Com o aumento da resistência do Helicobacter pylori, taxas de erradicação baixas e insatisfatórias (64%) foram observadas com a terapia tripla padrão em crianças europeias. Qual regime é apropriado para crianças chinesas? Não há estudos multicêntricos em larga escala na China sobre tratamento, polimorfismo do gene CYP2C19, taxa de resistência e genótipo de resistência. Os investigadores querem realizar uma pesquisa para comparar quatro regimes de tratamento diferentes (terapia tripla, terapia sequencial, terapia quádrupla de bismuto e terapia concomitante) como tratamento de primeira linha de Helicobacter pylori em crianças chinesas e investigação de resistência, fatores de impacto e alterações da microbiota após a terapia. Os resultados do estudo fornecerão base teórica para fazer a nova diretriz de diagnóstico e terapia de Helicobacter pylori em crianças chinesas. Ele instrui e normatiza a prática clínica do pediatra chinês para aumentar a taxa de cura do Helicobacter pylori e diminuir a resistência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As crianças elegíveis foram divididas aleatoriamente em quatro grupos: terapia tripla padrão, terapia sequencial, terapia quádrupla de bismuto e terapia concomitante. O curso do tratamento é de 14 dias. O desfecho primário foi a taxa de erradicação do Hp em 4-6 semanas após o término do tratamento, que foi confirmado por um resultado negativo de 13 UBT. As medidas de resultados secundários incluíram efeitos colaterais, fator de impacto e alterações do microbioma após a terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1440

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ying Zhou, master
  • Número de telefone: 13917394900
  • E-mail: nnyyhhs@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ying Zhou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças de 6 a 18 anos encaminhadas para endoscopia digestiva alta e com infecção confirmada por Hp

Critério de exclusão:

  • os pacientes foram excluídos se tivessem tomado inibidores da bomba de prótons, antagonistas dos receptores H2 ou antibióticos nas 4 semanas anteriores ao estudo. Pacientes com alergia conhecida a antibióticos, insuficiência hepática ou insuficiência renal também foram excluídos. Pacientes que receberam terapia para Hp antes também foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo T
Grupo T (terapia tripla)
Medicamento: terapia tripla
Omeprazol + Amoxicilina + Claritromicina
Experimental: Grupo S
Grupo S (terapia sequencial)
Medicamento: terapia sequencial
os primeiros 7 dias: Omeprazol+Amoxicilina, os últimos 7 dias: Omeprazol+Claritromicina+Metronidazol
Experimental: Grupo B
Grupo B (terapia quádrupla com bismuto)
Medicamento: terapia quádrupla de bismuto
Omeprazol + Amoxicilina + Metronidazol + Subcitrato de Bismuto Coloidal
Experimental: Grupo C
Grupo C (terapia concomitante)
Medicamento: terapia concomitante
Omeprazol + Amoxicilina + Claritromicina + Metronidazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
13C-UBT
Prazo: 13C-UBT foi avaliado em 4-6 semanas após a conclusão da terapia
13C-UBT foi usado para determinar se os tratamentos de Hp foram bem-sucedidos
13C-UBT foi avaliado em 4-6 semanas após a conclusão da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeitos colaterais
Prazo: avaliar em 2,4-6 semanas após a conclusão da terapia
como diarreia, erupção cutânea, fezes escuras
avaliar em 2,4-6 semanas após a conclusão da terapia
mudanças nos índices de diversidade de Shannon para o microbioma intestinal
Prazo: avaliar em 0,2,4-6 semanas após a conclusão da terapia
mudanças nos índices de diversidade de Shannon
avaliar em 0,2,4-6 semanas após a conclusão da terapia
mudanças de OTU para microbioma intestinal
Prazo: avaliar em 0,2,4-6 semanas após a conclusão da terapia
mudanças de OTU
avaliar em 0,2,4-6 semanas após a conclusão da terapia
mudanças de abundâncias para o microbioma intestinal
Prazo: avaliar em 2,4-6 semanas após a conclusão da terapia
mudanças de abundâncias das bactérias
avaliar em 2,4-6 semanas após a conclusão da terapia
Gene CYP2C19 que afeta o metabolismo de IBP
Prazo: detectar o gene antes da terapia
Polimorfismo do gene CYP2C19
detectar o gene antes da terapia
gene de virulência-cagA
Prazo: detectar o gene antes da terapia
cagA
detectar o gene antes da terapia
virulência gene-vacA
Prazo: detectar o gene antes da terapia
vacA
detectar o gene antes da terapia
adesão do paciente
Prazo: avaliar a adesão 2 semanas após a terapia
boa adesão é definida como tomar mais de 80% dos medicamentos
avaliar a adesão 2 semanas após a terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ying HUANG

Colaboradores

Tang-Du Hospital
Beijing Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HPT2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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