Uma Comparação de Quatro Diferentes Regimes de Tratamento de Helicobacter Pylori em Crianças Chinesas
9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ying HUANG
Uma comparação de quatro regimes de tratamento diferentes como tratamento de primeira linha de Helicobacter Pylori em crianças chinesas e investigação de fatores de resistência e impacto - um estudo multicêntrico
Com o aumento da resistência do Helicobacter pylori, taxas de erradicação baixas e insatisfatórias (64%) foram observadas com a terapia tripla padrão em crianças europeias.
Qual regime é apropriado para crianças chinesas?
Não há estudos multicêntricos em larga escala na China sobre tratamento, polimorfismo do gene CYP2C19, taxa de resistência e genótipo de resistência.
Os investigadores querem realizar uma pesquisa para comparar quatro regimes de tratamento diferentes (terapia tripla, terapia sequencial, terapia quádrupla de bismuto e terapia concomitante) como tratamento de primeira linha de Helicobacter pylori em crianças chinesas e investigação de resistência, fatores de impacto e alterações da microbiota após a terapia.
Os resultados do estudo fornecerão base teórica para fazer a nova diretriz de diagnóstico e terapia de Helicobacter pylori em crianças chinesas.
Ele instrui e normatiza a prática clínica do pediatra chinês para aumentar a taxa de cura do Helicobacter pylori e diminuir a resistência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
As crianças elegíveis foram divididas aleatoriamente em quatro grupos: terapia tripla padrão, terapia sequencial, terapia quádrupla de bismuto e terapia concomitante.
O curso do tratamento é de 14 dias.
O desfecho primário foi a taxa de erradicação do Hp em 4-6 semanas após o término do tratamento, que foi confirmado por um resultado negativo de 13 UBT.
As medidas de resultados secundários incluíram efeitos colaterais, fator de impacto e alterações do microbioma após a terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1440
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ying Zhou, master
- Número de telefone: 13917394900
- E-mail: nnyyhhs@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Recrutamento
- Children's Hospital of Fudan University
-
Contato:
- Ying Huang, MD and PhD
- Número de telefone: 13816882247
- E-mail: yhuang815@163.com
-
Subinvestigador:
- Ying Zhou
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 6 a 18 anos encaminhadas para endoscopia digestiva alta e com infecção confirmada por Hp
Critério de exclusão:
- os pacientes foram excluídos se tivessem tomado inibidores da bomba de prótons, antagonistas dos receptores H2 ou antibióticos nas 4 semanas anteriores ao estudo. Pacientes com alergia conhecida a antibióticos, insuficiência hepática ou insuficiência renal também foram excluídos. Pacientes que receberam terapia para Hp antes também foram excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo T
Grupo T (terapia tripla)
|
Omeprazol + Amoxicilina + Claritromicina
|
|
Experimental: Grupo S
Grupo S (terapia sequencial)
|
os primeiros 7 dias: Omeprazol+Amoxicilina, os últimos 7 dias: Omeprazol+Claritromicina+Metronidazol
|
|
Experimental: Grupo B
Grupo B (terapia quádrupla com bismuto)
|
Omeprazol + Amoxicilina + Metronidazol + Subcitrato de Bismuto Coloidal
|
|
Experimental: Grupo C
Grupo C (terapia concomitante)
|
Omeprazol + Amoxicilina + Claritromicina + Metronidazol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
13C-UBT
Prazo: 13C-UBT foi avaliado em 4-6 semanas após a conclusão da terapia
|
13C-UBT foi usado para determinar se os tratamentos de Hp foram bem-sucedidos
|
13C-UBT foi avaliado em 4-6 semanas após a conclusão da terapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
efeitos colaterais
Prazo: avaliar em 2,4-6 semanas após a conclusão da terapia
|
como diarreia, erupção cutânea, fezes escuras
|
avaliar em 2,4-6 semanas após a conclusão da terapia
|
|
mudanças nos índices de diversidade de Shannon para o microbioma intestinal
Prazo: avaliar em 0,2,4-6 semanas após a conclusão da terapia
|
mudanças nos índices de diversidade de Shannon
|
avaliar em 0,2,4-6 semanas após a conclusão da terapia
|
|
mudanças de OTU para microbioma intestinal
Prazo: avaliar em 0,2,4-6 semanas após a conclusão da terapia
|
mudanças de OTU
|
avaliar em 0,2,4-6 semanas após a conclusão da terapia
|
|
mudanças de abundâncias para o microbioma intestinal
Prazo: avaliar em 2,4-6 semanas após a conclusão da terapia
|
mudanças de abundâncias das bactérias
|
avaliar em 2,4-6 semanas após a conclusão da terapia
|
|
Gene CYP2C19 que afeta o metabolismo de IBP
Prazo: detectar o gene antes da terapia
|
Polimorfismo do gene CYP2C19
|
detectar o gene antes da terapia
|
|
gene de virulência-cagA
Prazo: detectar o gene antes da terapia
|
cagA
|
detectar o gene antes da terapia
|
|
virulência gene-vacA
Prazo: detectar o gene antes da terapia
|
vacA
|
detectar o gene antes da terapia
|
|
adesão do paciente
Prazo: avaliar a adesão 2 semanas após a terapia
|
boa adesão é definida como tomar mais de 80% dos medicamentos
|
avaliar a adesão 2 semanas após a terapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPT2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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