Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af fire forskellige behandlingsregimer af Helicobacter Pylori hos kinesiske børn

26. februar 2025 opdateret af: Ying HUANG

En sammenligning af fire forskellige behandlingsregimer som førstelinjebehandling af Helicobacter Pylori hos kinesiske børn og undersøgelse af modstands- og påvirkningsfaktorer - en multicenterundersøgelse

Med stigende resistens af Helicobacter pylori, er lav og utilfredsstillende udryddelsesrate (64%) blevet observeret med standard tripelbehandling hos europæiske børn. Hvilken kur er passende for kinesiske børn? Der er ingen storstilet multicenterundersøgelser i Kina om behandling, CYP2C19-genpolymorfi, resistensrate og resistensgenotype. Efterforskere ønsker at udføre en forskning for at sammenligne fire forskellige behandlingsregimer (trippelterapi, sekventiel terapi, bismuth-firedobbelt terapi og samtidig terapi) som førstelinjebehandling af Helicobacter pylori hos kinesiske børn og undersøgelse af resistens, påvirkningsfaktorer og ændringer af mikrobiota efter terapien. Resultaterne af undersøgelsen vil give et teoretisk grundlag for at lave den nye retningslinje for diagnose og terapi af Helicobacter pylori hos kinesiske børn. Det forudinstruerer og normerer den kliniske praksis for kinesisk børnelæge for at øge helbredelsesraten for Helicobacter pylori og mindske modstanden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Støtteberettigede børn blev tilfældigt opdelt i fire grupper: standard tredobbelt terapi, sekventiel terapi, bismuth quadruple terapi og samtidig terapi. Behandlingsforløbet er 14 dage. Det primære udfaldsmål var Hp-eradikationsraten 4-6 uger efter afslutning af behandlingen, hvilket blev bekræftet med en negativ på 13 UBT. Sekundære udfaldsmål omfattede bivirkninger, effektfaktor og ændringer af mikrobiom efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ying Zhou, master
  • Telefonnummer: 13917394900
  • E-mail: nnyyhhs@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ying Zhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 6-18 år, der blev henvist til øvre endoskopi og bekræftet at have Hp-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • patienter blev udelukket, hvis de havde taget protonpumpehæmmere, H2-receptorantagonister eller antibiotika i de 4 uger forud for undersøgelsen. Patienter med kendt antibiotikaallergi, nedsat leverfunktion eller nyresvigt blev også udelukket. Patienter, der tidligere har modtaget Hp-behandling, blev også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T-gruppe
T-gruppe (tredobbelt terapi)
Medicin: tredobbelt terapi
Omeprazol+Amoxicillin+Clarithromycin
Eksperimentel: S-gruppe
S-gruppe (sekventiel terapi)
Medicin: sekventiel terapi
de første 7 dage: Omeprazol+Amoxicillin, de sidste 7 dage: Omeprazol+Clarithromycin+Metronidazol
Eksperimentel: B-gruppe
B-gruppe (vismuth firdobbelt terapi)
Medicin: bismuth firdobbelt terapi
Omeprazol+Amoxicillin+Metronidazol+Kolloid bismutsubcitrat
Eksperimentel: C-gruppe
C-gruppe (samtidig behandling)
Medicin: samtidig terapi
Omeprazol+Amoxicillin+Clarithromycin+Metronidazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
13C-UBT
Tidsramme: 13C-UBT blev vurderet 4-6 uger efter afslutning af behandlingen
13C-UBT blev brugt til at bestemme, om Hp-behandlinger var succesfulde
13C-UBT blev vurderet 4-6 uger efter afslutning af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: vurderes 2,4-6 uger efter afslutning af behandlingen
såsom diarre, udslæt, mørk afføring
vurderes 2,4-6 uger efter afslutning af behandlingen
ændringer af Shannon-diversitetsindekser for tarmmikrobiom
Tidsramme: vurdere 0,2,4-6 uger efter afslutning af terapien
ændringer i Shannon-diversitetsindekserne
vurdere 0,2,4-6 uger efter afslutning af terapien
ændringer af OTU for tarmmikrobiom
Tidsramme: vurdere 0,2,4-6 uger efter afslutning af terapien
ændringer af OTU
vurdere 0,2,4-6 uger efter afslutning af terapien
ændringer af overflod for tarmmikrobiom
Tidsramme: vurdere 2,4-6 uger efter afslutning af terapien
ændringer i bakteriemængden
vurdere 2,4-6 uger efter afslutning af terapien
CYP2C19-gen, der påvirker metabolismen af ​​PPI
Tidsramme: opdage genet før behandlingen
CYP2C19-genpolymorfi
opdage genet før behandlingen
virulens gen-cagA
Tidsramme: opdage genet før behandlingen
cagA
opdage genet før behandlingen
virulens gen-vacA
Tidsramme: opdage genet før behandlingen
vacA
opdage genet før behandlingen
patientens compliance
Tidsramme: vurdere compliance 2 uger efter behandlingen
god compliance defineres som at tage mere end 80 % medicin
vurdere compliance 2 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ying HUANG

Samarbejdspartnere

Tang-Du Hospital
Beijing Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2017

Først opslået (Faktiske)

7. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPT2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter infektioner

Kliniske forsøg med tredobbelt terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner