Une comparaison de quatre régimes de traitement différents de Helicobacter Pylori chez les enfants chinois
26 février 2025 mis à jour par: Ying HUANG
Comparaison de quatre schémas thérapeutiques différents en tant que traitement de première ligne de Helicobacter Pylori chez les enfants chinois et étude des facteurs de résistance et d'impact - une étude multicentrique
Avec l'augmentation de la résistance d'Helicobacter pylori, des taux d'éradication faibles et insatisfaisants (64 %) ont été observés avec la trithérapie standard chez les enfants européens.
Quel régime est approprié pour les enfants chinois ?
Il n'y a pas d'études multicentriques à grande échelle en Chine sur le traitement, le polymorphisme du gène CYP2C19, le taux de résistance et le génotype de résistance.
Les chercheurs veulent effectuer une recherche pour comparer quatre schémas thérapeutiques différents (trithérapie, thérapie séquentielle, quadruple thérapie au bismuth et thérapie concomitante) comme traitement de première ligne de Helicobacter pylori chez les enfants chinois et enquêter sur la résistance, les facteurs d'impact et les changements du microbiote après la thérapie.
Les résultats de l'étude fourniront une base théorique pour élaborer la nouvelle ligne directrice de diagnostic et de traitement de Helicobacter pylori chez les enfants chinois.
Il instruit et normalise la pratique clinique des pédiatres chinois afin d'augmenter le taux de guérison d'Helicobacter pylori et de diminuer la résistance.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les enfants éligibles ont été répartis au hasard en quatre groupes : trithérapie standard, thérapie séquentielle, quadruple thérapie au bismuth et thérapie concomitante.
La durée du traitement est de 14 jours.
Le critère de jugement principal était le taux d'éradication de Hp 4 à 6 semaines après la fin du traitement, confirmé par un résultat négatif de 13 UBT.
Les critères de jugement secondaires comprenaient les effets secondaires, le facteur d'impact et les modifications du microbiome après la thérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1440
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ying Zhou, master
- Numéro de téléphone: 13917394900
- E-mail: nnyyhhs@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
- Recrutement
- Children's Hospital of Fudan University
-
Contact:
- Ying Huang, MD and PhD
- Numéro de téléphone: 13816882247
- E-mail: yhuang815@163.com
-
Sous-enquêteur:
- Ying Zhou
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- enfants de 6 à 18 ans qui ont été référés pour une endoscopie haute et dont l'infection à Hp a été confirmée
Critère d'exclusion:
- les patients étaient exclus s'ils avaient pris des inhibiteurs de la pompe à protons, des antagonistes des récepteurs H2 ou des antibiotiques dans les 4 semaines précédant l'étude. Les patients présentant une allergie connue aux antibiotiques, une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale ont également été exclus. Les patients ayant reçu un traitement Hp auparavant ont également été exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe T
Groupe T (trithérapie)
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Oméprazole+Amoxicilline+Clarithromycine
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Expérimental: Groupe S
Groupe S (thérapie séquentielle)
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les 7 premiers jours : Oméprazole+Amoxicilline, les 7 derniers jours : Oméprazole+Clarithromycine+Métronidazole
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Expérimental: Groupe B
Groupe B (quadruple thérapie au bismuth)
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Oméprazole + amoxicilline + métronidazole + sous-citrate de bismuth colloïdal
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Expérimental: Groupe C
Groupe C (thérapie concomitante)
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Oméprazole + Amoxicilline + Clarithromycine + Métronidazole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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13C-UBT
Délai: Le 13C-UBT a été évalué 4 à 6 semaines après la fin du traitement
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Le 13C-UBT a été utilisé pour déterminer si les traitements Hp étaient efficaces
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Le 13C-UBT a été évalué 4 à 6 semaines après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets secondaires
Délai: évaluer 2,4 à 6 semaines après la fin du traitement
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comme la diarrhée, les éruptions cutanées, les selles foncées
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évaluer 2,4 à 6 semaines après la fin du traitement
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changements des indices de diversité de Shannon pour le microbiome intestinal
Délai: évaluer à 0,2,4-6 semaines après la fin de la thérapie
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changements des indices de diversité de Shannon
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évaluer à 0,2,4-6 semaines après la fin de la thérapie
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changements d'OTU pour le microbiome intestinal
Délai: évaluer à 0,2,4-6 semaines après la fin de la thérapie
|
changements d'OTU
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évaluer à 0,2,4-6 semaines après la fin de la thérapie
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changements d'abondance pour le microbiome intestinal
Délai: évaluer à ,2,4-6 semaines après la fin de la thérapie
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changements d'abondance des bactéries
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évaluer à ,2,4-6 semaines après la fin de la thérapie
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Gène CYP2C19 qui impacte le métabolisme des IPP
Délai: détecter le gène avant la thérapie
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Polymorphisme du gène CYP2C19
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détecter le gène avant la thérapie
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gène de virulence-cagA
Délai: détecter le gène avant la thérapie
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cagA
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détecter le gène avant la thérapie
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gène de virulence-vacA
Délai: détecter le gène avant la thérapie
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vacA
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détecter le gène avant la thérapie
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l'observance du patient
Délai: évaluer l'observance 2 semaines après le traitement
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une bonne observance est définie comme la prise de plus de 80 % de médicaments
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évaluer l'observance 2 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2017
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2017
Première publication (Réel)
7 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HPT2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .