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Une comparaison de quatre régimes de traitement différents de Helicobacter Pylori chez les enfants chinois

26 février 2025 mis à jour par: Ying HUANG

Comparaison de quatre schémas thérapeutiques différents en tant que traitement de première ligne de Helicobacter Pylori chez les enfants chinois et étude des facteurs de résistance et d'impact - une étude multicentrique

Avec l'augmentation de la résistance d'Helicobacter pylori, des taux d'éradication faibles et insatisfaisants (64 %) ont été observés avec la trithérapie standard chez les enfants européens. Quel régime est approprié pour les enfants chinois ? Il n'y a pas d'études multicentriques à grande échelle en Chine sur le traitement, le polymorphisme du gène CYP2C19, le taux de résistance et le génotype de résistance. Les chercheurs veulent effectuer une recherche pour comparer quatre schémas thérapeutiques différents (trithérapie, thérapie séquentielle, quadruple thérapie au bismuth et thérapie concomitante) comme traitement de première ligne de Helicobacter pylori chez les enfants chinois et enquêter sur la résistance, les facteurs d'impact et les changements du microbiote après la thérapie. Les résultats de l'étude fourniront une base théorique pour élaborer la nouvelle ligne directrice de diagnostic et de traitement de Helicobacter pylori chez les enfants chinois. Il instruit et normalise la pratique clinique des pédiatres chinois afin d'augmenter le taux de guérison d'Helicobacter pylori et de diminuer la résistance.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants éligibles ont été répartis au hasard en quatre groupes : trithérapie standard, thérapie séquentielle, quadruple thérapie au bismuth et thérapie concomitante. La durée du traitement est de 14 jours. Le critère de jugement principal était le taux d'éradication de Hp 4 à 6 semaines après la fin du traitement, confirmé par un résultat négatif de 13 UBT. Les critères de jugement secondaires comprenaient les effets secondaires, le facteur d'impact et les modifications du microbiome après la thérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1440

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ying Zhou, master
  • Numéro de téléphone: 13917394900
  • E-mail: nnyyhhs@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Ying Huang, MD and PhD
          • Numéro de téléphone: 13816882247
          • E-mail: yhuang815@163.com
        • Sous-enquêteur:
          • Ying Zhou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • enfants de 6 à 18 ans qui ont été référés pour une endoscopie haute et dont l'infection à Hp a été confirmée

Critère d'exclusion:

  • les patients étaient exclus s'ils avaient pris des inhibiteurs de la pompe à protons, des antagonistes des récepteurs H2 ou des antibiotiques dans les 4 semaines précédant l'étude. Les patients présentant une allergie connue aux antibiotiques, une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale ont également été exclus. Les patients ayant reçu un traitement Hp auparavant ont également été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe T
Groupe T (trithérapie)
Médicament: trithérapie
Oméprazole+Amoxicilline+Clarithromycine
Expérimental: Groupe S
Groupe S (thérapie séquentielle)
Médicament: thérapie séquentielle
les 7 premiers jours : Oméprazole+Amoxicilline, les 7 derniers jours : Oméprazole+Clarithromycine+Métronidazole
Expérimental: Groupe B
Groupe B (quadruple thérapie au bismuth)
Médicament: quadruple thérapie au bismuth
Oméprazole + amoxicilline + métronidazole + sous-citrate de bismuth colloïdal
Expérimental: Groupe C
Groupe C (thérapie concomitante)
Médicament: thérapie concomitante
Oméprazole + Amoxicilline + Clarithromycine + Métronidazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
13C-UBT
Délai: Le 13C-UBT a été évalué 4 à 6 semaines après la fin du traitement
Le 13C-UBT a été utilisé pour déterminer si les traitements Hp étaient efficaces
Le 13C-UBT a été évalué 4 à 6 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: évaluer 2,4 à 6 semaines après la fin du traitement
comme la diarrhée, les éruptions cutanées, les selles foncées
évaluer 2,4 à 6 semaines après la fin du traitement
changements des indices de diversité de Shannon pour le microbiome intestinal
Délai: évaluer à 0,2,4-6 semaines après la fin de la thérapie
changements des indices de diversité de Shannon
évaluer à 0,2,4-6 semaines après la fin de la thérapie
changements d'OTU pour le microbiome intestinal
Délai: évaluer à 0,2,4-6 semaines après la fin de la thérapie
changements d'OTU
évaluer à 0,2,4-6 semaines après la fin de la thérapie
changements d'abondance pour le microbiome intestinal
Délai: évaluer à ,2,4-6 semaines après la fin de la thérapie
changements d'abondance des bactéries
évaluer à ,2,4-6 semaines après la fin de la thérapie
Gène CYP2C19 qui impacte le métabolisme des IPP
Délai: détecter le gène avant la thérapie
Polymorphisme du gène CYP2C19
détecter le gène avant la thérapie
gène de virulence-cagA
Délai: détecter le gène avant la thérapie
cagA
détecter le gène avant la thérapie
gène de virulence-vacA
Délai: détecter le gène avant la thérapie
vacA
détecter le gène avant la thérapie
l'observance du patient
Délai: évaluer l'observance 2 semaines après le traitement
une bonne observance est définie comme la prise de plus de 80 % de médicaments
évaluer l'observance 2 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ying HUANG

Collaborateurs

Tang-Du Hospital
Beijing Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Première publication (Réel)

7 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPT2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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