Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van vier verschillende behandelingsregimes van Helicobacter Pylori bij Chinese kinderen

26 februari 2025 bijgewerkt door: Ying HUANG

Een vergelijking van vier verschillende behandelingsregimes als eerstelijnsbehandeling van Helicobacter Pylori bij Chinese kinderen en onderzoek naar resistentie en impactfactoren - een multicenteronderzoek

Nu de resistentie van Helicobacter pylori toeneemt, is bij Europese kinderen een laag en onbevredigend uitroeiingspercentage (64%) waargenomen met standaard drievoudige therapie. Welk regime is geschikt voor Chinese kinderen? Er zijn geen grootschalige, multicenter studies in China over behandeling, CYP2C19-genpolymorfisme, resistentiepercentage en resistentiegenotype. Onderzoekers willen een onderzoek uitvoeren om vier verschillende behandelingsregimes (drievoudige therapie, sequentiële therapie, bismut-viervoudige therapie en gelijktijdige therapie) te vergelijken als de eerstelijnsbehandeling van Helicobacter pylori bij Chinese kinderen en onderzoek naar resistentie, impactfactoren en veranderingen van de microbiota na de therapie. De resultaten van de studie zullen een theoretische basis vormen voor de nieuwe richtlijn voor diagnose en therapie van Helicobacter pylori bij Chinese kinderen. Het instrueert en normeert de klinische praktijk voor Chinese kinderartsen om het genezingspercentage van Helicobacter pylori te verhogen en de weerstand te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende kinderen werden willekeurig verdeeld in vier groepen: standaard drievoudige therapie, sequentiële therapie, bismut viervoudige therapie en gelijktijdige therapie. De loop van de behandeling is 14 dagen. De primaire uitkomstmaat was het Hp-uitroeiingspercentage 4-6 weken na voltooiing van de behandeling, wat werd bevestigd door een negatief van 13 UBT. Secundaire uitkomstmaten omvatten bijwerkingen, impactfactor en veranderingen van het microbioom na de therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1440

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ying Zhou, master
  • Telefoonnummer: 13917394900
  • E-mail: nnyyhhs@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Werving
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ying Zhou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 6-18 jaar die zijn doorverwezen voor endoscopie van het bovenste deel en waarvan is bevestigd dat ze een HP-infectie hebben

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten werden uitgesloten als ze in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek protonpompremmers, H2-receptorantagonisten of antibiotica hadden ingenomen. Patiënten met een bekende allergie voor antibiotica, leverfunctiestoornis of nierfalen werden ook uitgesloten. Patiënten die eerder Hp-therapie hadden gekregen, werden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: T-groep
T-groep (drievoudige therapie)
Geneesmiddel: driedubbele therapie
Omeprazol+Amoxicilline+Claritromycine
Experimenteel: S-groep
S-groep (sequentiële therapie)
Geneesmiddel: sequentiële therapie
de eerste 7 dagen: Omeprazol+Amoxicilline, de laatste 7 dagen: Omeprazol+Claritromycine+Metronidazol
Experimenteel: B-groep
B-groep (bismut viervoudige therapie)
Geneesmiddel: bismut viervoudige therapie
Omeprazol+Amoxicilline+Metronidazol+Colloïdaal bismutsubcitraat
Experimenteel: C-groep
C-groep( gelijktijdige therapie)
Geneesmiddel: gelijktijdige therapie
Omeprazol+Amoxicilline+Claritromycine+Metronidazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
13C-UBT
Tijdsspanne: 13C-UBT werd 4-6 weken na voltooiing van de therapie beoordeeld
13C-UBT werd gebruikt om te bepalen of Hp-behandelingen succesvol waren
13C-UBT werd 4-6 weken na voltooiing van de therapie beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen
Tijdsspanne: beoordelen 2,4-6 weken na voltooiing van de therapie
zoals diarree, huiduitslag, donkere ontlasting
beoordelen 2,4-6 weken na voltooiing van de therapie
veranderingen van Shannon-diversiteitsindices voor darmmicrobioom
Tijdsspanne: beoordelen op 0,2,4-6 weken na voltooiing van de therapie
veranderingen van de Shannon-diversiteitsindices
beoordelen op 0,2,4-6 weken na voltooiing van de therapie
veranderingen van OTU voor darmmicrobioom
Tijdsspanne: beoordelen op 0,2,4-6 weken na voltooiing van de therapie
wijzigingen van OTU
beoordelen op 0,2,4-6 weken na voltooiing van de therapie
veranderingen van abundanties voor het darmmicrobioom
Tijdsspanne: beoordeel 2,4-6 weken na voltooiing van de therapie
veranderingen in overvloed van de bacteriën
beoordeel 2,4-6 weken na voltooiing van de therapie
CYP2C19-gen dat het metabolisme van PPI beïnvloedt
Tijdsspanne: het gen detecteren vóór de therapie
CYP2C19-genpolymorfisme
het gen detecteren vóór de therapie
virulentie gen-cagA
Tijdsspanne: het gen detecteren vóór de therapie
caga
het gen detecteren vóór de therapie
virulentie gen-vacA
Tijdsspanne: het gen detecteren vóór de therapie
vacature
het gen detecteren vóór de therapie
therapietrouw van de patiënt
Tijdsspanne: beoordeel de therapietrouw 2 weken na de therapie
goede therapietrouw wordt gedefinieerd als het innemen van meer dan 80% medicijnen
beoordeel de therapietrouw 2 weken na de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ying HUANG

Medewerkers

Tang-Du Hospital
Beijing Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPT2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter-infecties

Klinische onderzoeken op driedubbele therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren