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Un confronto tra quattro diversi regimi di trattamento dell'Helicobacter Pylori nei bambini cinesi

26 febbraio 2025 aggiornato da: Ying HUANG

Un confronto tra quattro diversi regimi terapeutici come trattamento di prima linea dell'Helicobacter Pylori nei bambini cinesi e indagine sui fattori di resistenza e impatto: uno studio multicentrico

Con l'aumento della resistenza dell'Helicobacter pylori, è stato osservato un tasso di eradicazione basso e insoddisfacente (64%) con la tripla terapia standard nei bambini europei. Quale regime è appropriato per i bambini cinesi? Non ci sono studi multicentrici su larga scala in Cina sul trattamento, sul polimorfismo del gene CYP2C19, sul tasso di resistenza e sul genotipo di resistenza. Gli investigatori vogliono eseguire una ricerca per confrontare quattro diversi regimi di trattamento (terapia tripla, terapia sequenziale, terapia quadrupla con bismuto e terapia concomitante) come trattamento di prima linea dell'Helicobacter pylori nei bambini cinesi e indagine sulla resistenza, sui fattori di impatto e sui cambiamenti del microbiota dopo la terapia. I risultati dello studio forniranno le basi teoriche per realizzare le nuove linee guida di diagnosi e terapia dell'Helicobacter pylori nei bambini cinesi. Avanza istruire e normare la pratica clinica per il pediatra cinese per aumentare il tasso di guarigione dell'Helicobacter pylori e diminuire la resistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini eleggibili sono stati divisi casualmente in quattro gruppi: terapia tripla standard, terapia sequenziale, terapia quadrupla con bismuto e terapia concomitante. Il corso del trattamento è di 14 giorni. L'outcome primario era il tasso di eradicazione dell'epatite C a 4-6 settimane dopo il completamento del trattamento, confermato da un valore negativo di 13 UBT. Le misure di esito secondarie includevano effetti collaterali, fattore di impatto e cambiamenti del microbioma dopo la terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ying Zhou, master
  • Numero di telefono: 13917394900
  • Email: nnyyhhs@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ying Zhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età compresa tra 6 e 18 anni sottoposti a endoscopia superiore e con conferma di infezione da Hp

Criteri di esclusione:

  • i pazienti sono stati esclusi se avevano assunto inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore H2 o antibiotici nelle 4 settimane precedenti lo studio. Sono stati esclusi anche i pazienti con nota allergia agli antibiotici, insufficienza epatica o insufficienza renale. Sono stati esclusi anche i pazienti che hanno ricevuto la terapia Hp prima.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo T
Gruppo T (tripla terapia)
Droga: triplice terapia
Omeprazolo+Amoxicillina+Claritromicina
Sperimentale: Gruppo S
Gruppo S (terapia sequenziale)
Droga: terapia sequenziale
i primi 7 giorni: Omeprazolo+Amoxicillina, gli ultimi 7 giorni: Omeprazolo+Claritromicina+Metronidazolo
Sperimentale: Gruppo B
Gruppo B (terapia quadrupla del bismuto)
Droga: bismuto terapia quadrupla
Omeprazolo+amoxicillina+metronidazolo+subcitrato di bismuto colloidale
Sperimentale: Gruppo C
Gruppo C (terapia concomitante)
Droga: terapia concomitante
Omeprazolo+Amoxicillina+Claritromicina+Metronidazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
13C-UBT
Lasso di tempo: 13C-UBT è stato valutato a 4-6 settimane dopo il completamento della terapia
13C-UBT è stato utilizzato per determinare se i trattamenti Hp hanno avuto successo
13C-UBT è stato valutato a 4-6 settimane dopo il completamento della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti collaterali
Lasso di tempo: valutare a 2,4-6 settimane dopo il completamento della terapia
come diarrea, eruzioni cutanee, feci scure
valutare a 2,4-6 settimane dopo il completamento della terapia
cambiamenti degli indici di diversità di Shannon per il microbioma intestinale
Lasso di tempo: valutare a 0,2,4-6 settimane dopo il completamento della terapia
variazioni degli indici di diversità di Shannon
valutare a 0,2,4-6 settimane dopo il completamento della terapia
cambiamenti di OTU per il microbioma intestinale
Lasso di tempo: valutare a 0,2,4-6 settimane dopo il completamento della terapia
cambiamenti di OTU
valutare a 0,2,4-6 settimane dopo il completamento della terapia
cambiamenti di abbondanze per il microbioma intestinale
Lasso di tempo: valutare a 2,4-6 settimane dopo il completamento della terapia
cambiamenti di abbondanze dei batteri
valutare a 2,4-6 settimane dopo il completamento della terapia
Gene CYP2C19 che influisce sul metabolismo del PPI
Lasso di tempo: rilevare il gene prima della terapia
Polimorfismo del gene CYP2C19
rilevare il gene prima della terapia
gene di virulenza-cagA
Lasso di tempo: rilevare il gene prima della terapia
cagA
rilevare il gene prima della terapia
gene di virulenza-vacA
Lasso di tempo: rilevare il gene prima della terapia
vacA
rilevare il gene prima della terapia
compliance del paziente
Lasso di tempo: valutare la compliance 2 settimane dopo la terapia
una buona compliance è definita come l'assunzione di più dell'80% di farmaci
valutare la compliance 2 settimane dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ying HUANG

Collaboratori

Tang-Du Hospital
Beijing Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPT2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da Helicobacter

Prove cliniche su triplice terapia

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