A Helicobacter Pylori négy különböző kezelési rendjének összehasonlítása kínai gyermekeknél
2025. február 26. frissítette: Ying HUANG
Négy különböző kezelési séma összehasonlítása a Helicobacter Pylori első vonalbeli kezeléseként kínai gyermekeknél, valamint a rezisztencia és a hatástényezők vizsgálata – többközpontú tanulmány
A Helicobacter pylori rezisztenciájának növekedésével európai gyermekeknél alacsony és nem kielégítő eradikációs arányt (64%) figyeltek meg a standard hármas terápiával.
Melyik étrend megfelelő kínai gyermekek számára?
Kínában nincsenek nagyszabású, több központú vizsgálatok a kezelésről, a CYP2C19 gén polimorfizmusáról, a rezisztencia arányáról és a rezisztencia genotípusáról.
A kutatók kutatást kívánnak végezni négy különböző kezelési rend (hármas terápia, szekvenciális terápia, bizmut négyszeres terápia és kísérőterápia) összehasonlítására, mint a Helicobacter pylori első vonalbeli kezelésére kínai gyermekeknél, valamint a rezisztencia, az impakt faktorok és a mikrobióta változásainak vizsgálata után. a terápia.
A tanulmány eredményei elméleti alapot adnak a Helicobacter pylori kínai gyermekek diagnosztizálására és terápiájára vonatkozó új irányelvek elkészítéséhez.
Előre utasítja és előírja a kínai gyermekorvosok klinikai gyakorlatát, hogy növeljék a Helicobacter pylori gyógyulási arányát és csökkentsék a rezisztenciát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult gyermekeket véletlenszerűen négy csoportra osztották: standard hármas terápia, szekvenciális terápia, bizmut négyszeres terápia és egyidejű terápia.
A kezelés időtartama 14 nap.
Az elsődleges eredménymérő a Hp eradikációs aránya volt a kezelés befejezése után 4-6 héttel, amelyet 13 UBT negatív igazolt.
A másodlagos kimenetelű mérések közé tartoztak a mellékhatások, az impakt faktor és a terápia utáni mikrobiom változásai.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1440
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ying Zhou, master
- Telefonszám: 13917394900
- E-mail: nnyyhhs@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201102
- Toborzás
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ying Huang, MD and PhD
- Telefonszám: 13816882247
- E-mail: yhuang815@163.com
-
Alkutató:
- Ying Zhou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-18 éves gyermekek, akiket felső endoszkópiára utaltak be, és megerősítették, hogy Hp fertőzésben szenvednek
Kizárási kritériumok:
- Azokat a betegeket kizárták, akik protonpumpa-gátlókat, H2-receptor antagonistákat vagy antibiotikumokat szedtek a vizsgálatot megelőző 4 hétben. Az ismert antibiotikum-allergiában, májkárosodásban vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeket szintén kizárták. Kizárták azokat a betegeket is, akik korábban Hp-terápiában részesültek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: T-csoport
T-csoport (hármas terápia)
|
Omeprazol+amoxicillin+klaritromicin
|
|
Kísérleti: S-csoport
S-csoport (szekvenciális terápia)
|
az első 7 nap: omeprazol+amoxicillin, az utolsó 7 nap: omeprazol+klaritromicin+metronidazol
|
|
Kísérleti: B-csoport
B-csoport (bizmut négyszeres terápia)
|
Omeprazol+amoxicillin+metronidazol+kolloid bizmut-szubcitrát
|
|
Kísérleti: C-csoport
C-csoport (egyidejű terápia)
|
Omeprazol+amoxicillin+klaritromicin+metronidazol
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
13C-UBT
Időkeret: A 13C-UBT-t a kezelés befejezése után 4-6 héttel értékelték
|
A 13C-UBT-t használták annak meghatározására, hogy a Hp-kezelések sikeresek voltak-e
|
A 13C-UBT-t a kezelés befejezése után 4-6 héttel értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mellékhatások
Időkeret: 2,4-6 héttel a terápia befejezése után kell értékelni
|
például hasmenés, kiütés, sötét széklet
|
2,4-6 héttel a terápia befejezése után kell értékelni
|
|
a Shannon-diverzitási indexek változásai a bél mikrobiomára vonatkozóan
Időkeret: 0,2,4-6 héttel a terápia befejezése után kell értékelni
|
a Shannon diverzitási indexek változásai
|
0,2,4-6 héttel a terápia befejezése után kell értékelni
|
|
az OTU változásai a bél mikrobiomában
Időkeret: 0,2,4-6 héttel a terápia befejezése után kell értékelni
|
az OTU változásai
|
0,2,4-6 héttel a terápia befejezése után kell értékelni
|
|
a bél mikrobióma abundanciájának változásai
Időkeret: 2,4-6 héttel a terápia befejezése után kell értékelni
|
a baktériumok számának változásai
|
2,4-6 héttel a terápia befejezése után kell értékelni
|
|
CYP2C19 gén, amely befolyásolja a PPI metabolizmusát
Időkeret: a gén kimutatása a terápia előtt
|
CYP2C19 gén polimorfizmus
|
a gén kimutatása a terápia előtt
|
|
virulencia gén-cagA
Időkeret: a gén kimutatása a terápia előtt
|
cagA
|
a gén kimutatása a terápia előtt
|
|
virulencia gén-vacA
Időkeret: a gén kimutatása a terápia előtt
|
vacA
|
a gén kimutatása a terápia előtt
|
|
a beteg együttműködése
Időkeret: 2 héttel a terápia után értékelje a megfelelőséget
|
a jó betartást a 80%-nál több gyógyszer bevétele jelenti
|
2 héttel a terápia után értékelje a megfelelőséget
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HPT2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .