En jämförelse av fyra olika behandlingsregimer av Helicobacter Pylori hos kinesiska barn
26 februari 2025 uppdaterad av: Ying HUANG
En jämförelse av fyra olika behandlingsregimer som första linjens behandling av Helicobacter Pylori hos kinesiska barn och undersökning av motstånds- och påverkansfaktorer - en multicenterstudie
Med ökande resistens hos Helicobacter pylori har låg och otillfredsställande utrotningsfrekvens (64 %) observerats med standard trippelterapi hos europeiska barn.
Vilken regim är lämplig för kinesiska barn?
Det finns inga storskaliga multicenterstudier i Kina om behandling, CYP2C19-genpolymorfism, resistenshastighet och resistensgenotyp.
Utredarna vill göra en forskning för att jämföra fyra olika behandlingsregimer (trippelterapi, sekventiell terapi, vismut fyrfaldig terapi och samtidig terapi) som förstahandsbehandling av Helicobacter pylori hos kinesiska barn och utredning av resistens, påverkansfaktorer och förändringar av mikrobiota efter terapin.
Resultaten av studien kommer att ge teoretisk grund för att göra den nya riktlinjen för diagnos och terapi av Helicobacter pylori hos kinesiska barn.
Den instruerar och normerar den kliniska praxisen för kinesisk barnläkare för att öka botningshastigheten för Helicobacter pylori och minska motståndet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Berättigade barn delades slumpmässigt in i fyra grupper: standard trippelterapi, sekventiell terapi, vismut fyrdubbel terapi och samtidig terapi.
Behandlingsförloppet är 14 dagar.
Det primära utfallsmåttet var Hp-utrotningsfrekvensen 4-6 veckor efter avslutad behandling, vilket bekräftades med negativt 13 UBT.
Sekundära utfallsmått inkluderade biverkningar, effektfaktor och förändringar av mikrobiom efter behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1440
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ying Zhou, master
- Telefonnummer: 13917394900
- E-post: nnyyhhs@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Rekrytering
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Ying Huang, MD and PhD
- Telefonnummer: 13816882247
- E-post: yhuang815@163.com
-
Underutredare:
- Ying Zhou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn 6-18 år som remitterats till övre endoskopi och bekräftats ha Hp-infektion
Exklusions kriterier:
- patienter exkluderades om de hade tagit protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister eller antibiotika under de fyra veckorna före studien. Patienter med känd antibiotikaallergi, nedsatt leverfunktion eller njursvikt exkluderades också. Patienter som fått Hp-behandling tidigare exkluderades också.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: T-grupp
T-grupp (trippelterapi)
|
Omeprazol+Amoxicillin+Clarithromycin
|
|
Experimentell: S-grupp
S-grupp (sekventiell terapi)
|
de första 7 dagarna: Omeprazol+Amoxicillin, de sista 7 dagarna: Omeprazol+Clarithromycin+Metronidazol
|
|
Experimentell: B-grupp
B-grupp (vismut fyrdubbel terapi)
|
Omeprazol+Amoxicillin+Metronidazol+Kolloidalt vismutsubcitrat
|
|
Experimentell: C-grupp
C-grupp (samtidig behandling)
|
Omeprazol+Amoxicillin+Clarithromycin+Metronidazol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
13C-UBT
Tidsram: 13C-UBT utvärderades 4-6 veckor efter avslutad terapi
|
13C-UBT användes för att avgöra om Hp-behandlingar var framgångsrika
|
13C-UBT utvärderades 4-6 veckor efter avslutad terapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bieffekter
Tidsram: utvärdera 2,4-6 veckor efter avslutad terapi
|
såsom diarré, hudutslag, mörk avföring
|
utvärdera 2,4-6 veckor efter avslutad terapi
|
|
förändringar av Shannon-diversitetsindex för tarmmikrobiom
Tidsram: utvärdera 0,2,4-6 veckor efter avslutad terapi
|
förändringar av Shannon diversitetsindex
|
utvärdera 0,2,4-6 veckor efter avslutad terapi
|
|
förändringar av OTU för tarmmikrobiom
Tidsram: utvärdera 0,2,4-6 veckor efter avslutad terapi
|
ändringar av OTU
|
utvärdera 0,2,4-6 veckor efter avslutad terapi
|
|
förändringar av överflöd för tarmmikrobiom
Tidsram: utvärdera 2,4-6 veckor efter avslutad terapi
|
förändringar av bakteriernas överflöd
|
utvärdera 2,4-6 veckor efter avslutad terapi
|
|
CYP2C19-gen som påverkar metabolismen av PPI
Tidsram: upptäcka genen före behandlingen
|
CYP2C19-genpolymorfism
|
upptäcka genen före behandlingen
|
|
virulensgen-cagA
Tidsram: upptäcka genen före behandlingen
|
cagA
|
upptäcka genen före behandlingen
|
|
virulensgen-vacA
Tidsram: upptäcka genen före behandlingen
|
vacA
|
upptäcka genen före behandlingen
|
|
patientens följsamhet
Tidsram: utvärdera följsamhet 2 veckor efter behandlingen
|
god följsamhet definieras som att man tar mer än 80 % droger
|
utvärdera följsamhet 2 veckor efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2017
Första postat (Faktisk)
7 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HPT2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .