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Ein Vergleich von vier verschiedenen Behandlungsschemata von Helicobacter Pylori bei chinesischen Kindern

26. Februar 2025 aktualisiert von: Ying HUANG

Ein Vergleich von vier verschiedenen Behandlungsschemata als Erstlinienbehandlung von Helicobacter Pylori bei chinesischen Kindern und Untersuchung von Resistenz- und Einflussfaktoren – eine multizentrische Studie

Mit der zunehmenden Resistenz von Helicobacter pylori wurde bei europäischen Kindern eine niedrige und unbefriedigende Eradikationsrate (64 %) mit der Standard-Dreifachtherapie beobachtet. Welche Kur ist für chinesische Kinder geeignet? In China gibt es keine groß angelegten multizentrischen Studien über Behandlung, CYP2C19-Genpolymorphismus, Resistenzrate und Resistenzgenotyp. Die Forscher wollen eine Studie durchführen, um vier verschiedene Behandlungsschemata (Dreifachtherapie, sequentielle Therapie, Wismut-Vierfachtherapie und Begleittherapie) als Erstlinienbehandlung von Helicobacter pylori bei chinesischen Kindern zu vergleichen und die Resistenz, Einflussfaktoren und Veränderungen der Mikrobiota danach zu untersuchen die Therapie. Die Ergebnisse der Studie werden die theoretische Grundlage liefern, um die neue Richtlinie zur Diagnose und Therapie von Helicobacter pylori bei chinesischen Kindern zu erstellen. Es weist die klinische Praxis chinesischer Kinderärzte an und normiert sie, um die Heilungsrate von Helicobacter pylori zu erhöhen und die Resistenz zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Kinder wurden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt: Standard-Dreifachtherapie, sequentielle Therapie, Wismut-Vierfachtherapie und Begleittherapie. Die Behandlungsdauer beträgt 14 Tage. Der primäre Endpunkt war die Hp-Eradikationsrate 4–6 Wochen nach Abschluss der Behandlung, die durch ein negatives Ergebnis von 13 UBT bestätigt wurde. Sekundäre Endpunkte waren Nebenwirkungen, Impact Factor und Veränderungen des Mikrobioms nach der Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ying Zhou, master
  • Telefonnummer: 13917394900
  • E-Mail: nnyyhhs@163.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ying Zhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren, die zur oberen Endoskopie überwiesen wurden und bei denen eine Hp-Infektion bestätigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie in den 4 Wochen vor der Studie Protonenpumpenhemmer, H2-Rezeptorantagonisten oder Antibiotika eingenommen hatten. Patienten mit bekannter Antibiotikaallergie, eingeschränkter Leberfunktion oder Nierenversagen wurden ebenfalls ausgeschlossen. Patienten, die zuvor eine Hp-Therapie erhalten hatten, wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T-Gruppe
T-Gruppe (Dreifachtherapie)
Arzneimittel: Dreifachtherapie
Omeprazol + Amoxicillin + Clarithromycin
Experimental: S-Gruppe
S-Gruppe (sequenzielle Therapie)
Arzneimittel: sequentielle Therapie
die ersten 7 Tage: Omeprazol + Amoxicillin, die letzten 7 Tage: Omeprazol + Clarithromycin + Metronidazol
Experimental: B-Gruppe
B-Gruppe (Wismut-Vierfachtherapie)
Arzneimittel: Wismut-Vierfachtherapie
Omeprazol + Amoxicillin + Metronidazol + kolloidales Wismutsubcitrat
Experimental: C-Gruppe
C-Gruppe (Begleittherapie)
Arzneimittel: Begleittherapie
Omeprazol + Amoxicillin + Clarithromycin + Metronidazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
13C-UBT
Zeitfenster: 13C-UBT wurde 4–6 Wochen nach Abschluss der Therapie bewertet
13C-UBT wurde verwendet, um festzustellen, ob Hp-Behandlungen erfolgreich waren
13C-UBT wurde 4–6 Wochen nach Abschluss der Therapie bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bewertung 2,4-6 Wochen nach Abschluss der Therapie
wie Durchfall, Hautausschlag, dunkler Stuhl
Bewertung 2,4-6 Wochen nach Abschluss der Therapie
Änderungen der Shannon-Diversitätsindizes für das Darmmikrobiom
Zeitfenster: 0,2,4-6 Wochen nach Abschluss der Therapie zu beurteilen
Änderungen der Shannon-Diversity-Indizes
0,2,4-6 Wochen nach Abschluss der Therapie zu beurteilen
Änderungen der OTU für das Darmmikrobiom
Zeitfenster: 0,2,4-6 Wochen nach Abschluss der Therapie zu beurteilen
Änderungen der OTU
0,2,4-6 Wochen nach Abschluss der Therapie zu beurteilen
Veränderungen der Häufigkeit des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Beurteilung 2,4-6 Wochen nach Abschluss der Therapie
Änderungen der Häufigkeit der Bakterien
Beurteilung 2,4-6 Wochen nach Abschluss der Therapie
CYP2C19-Gen, das den Metabolismus von PPI beeinflusst
Zeitfenster: Nachweis des Gens vor der Therapie
CYP2C19-Genpolymorphismus
Nachweis des Gens vor der Therapie
Virulenzgen-cagA
Zeitfenster: Nachweis des Gens vor der Therapie
cagA
Nachweis des Gens vor der Therapie
Virulenzgen-vacA
Zeitfenster: Nachweis des Gens vor der Therapie
vacA
Nachweis des Gens vor der Therapie
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: Beurteilung der Compliance 2 Wochen nach der Therapie
Eine gute Compliance ist definiert als die Einnahme von mehr als 80 % der Medikamente
Beurteilung der Compliance 2 Wochen nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ying HUANG

Mitarbeiter

Tang-Du Hospital
Beijing Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPT2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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