Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av fire forskjellige behandlingsregimer av Helicobacter Pylori hos kinesiske barn

26. februar 2025 oppdatert av: Ying HUANG

En sammenligning av fire forskjellige behandlingsregimer som førstelinjebehandling av Helicobacter Pylori hos kinesiske barn og undersøkelse av motstands- og påvirkningsfaktorer - en multisenterstudie

Med økende motstand mot Helicobacter pylori, har lav og utilfredsstillende utryddelsesrate (64 %) blitt observert med standard trippelbehandling hos europeiske barn. Hvilken diett er passende for kinesiske barn? Det er ingen storskala multisenterstudier i Kina om behandling, CYP2C19-genpolymorfisme, resistensrate og resistensgenotype. Etterforskere ønsker å utføre en forskning for å sammenligne fire ulike behandlingsregimer (trippelterapi, sekvensiell terapi, vismut firedobbel terapi og samtidig terapi) som førstelinjebehandling av Helicobacter pylori hos kinesiske barn og undersøkelse av resistens, påvirkningsfaktorer og endringer i mikrobiota etter terapien. Resultatene av studien vil gi teoretisk grunnlag for å lage den nye retningslinjen for diagnose og terapi av Helicobacter pylori hos kinesiske barn. Den instruerer og normerer den kliniske praksisen for kinesisk barnelege for å øke kureringshastigheten for Helicobacter pylori og redusere motstanden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte barn ble tilfeldig delt inn i fire grupper: standard trippelterapi, sekvensiell terapi, vismut quadruple terapi og samtidig terapi. Behandlingsforløpet er 14 dager. Det primære utfallsmålet var Hp-eradikeringsraten 4-6 uker etter fullført behandling, som ble bekreftet med en negativ på 13 UBT. Sekundære utfallsmål inkluderte bivirkninger, påvirkningsfaktor og endringer i mikrobiom etter behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ying Zhou, master
  • Telefonnummer: 13917394900
  • E-post: nnyyhhs@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ying Zhou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn 6-18 år som ble henvist til øvre endoskopi og bekreftet å ha Hp-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter ble ekskludert hvis de hadde tatt protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister eller antibiotika i løpet av de 4 ukene før studien. Pasienter med kjent antibiotikaallergi, nedsatt leverfunksjon eller nyresvikt ble også ekskludert. Pasienter som mottok Hp-behandling tidligere ble også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T-gruppe
T-gruppe (trippelterapi)
Legemiddel: trippelterapi
Omeprazol+Amoxicillin+Clarithromycin
Eksperimentell: S-gruppe
S-gruppe (sekvensiell terapi)
Legemiddel: sekvensiell terapi
de første 7 dagene: Omeprazol+Amoxicillin, de siste 7 dagene: Omeprazol+Clarithromycin+Metronidazol
Eksperimentell: B-gruppe
B-gruppe (vismut firedobbel terapi)
Legemiddel: vismut firedobbel terapi
Omeprazol+Amoxicillin+Metronidazol+Kolloidalt vismutsubsitrat
Eksperimentell: C-gruppe
C-gruppe (samtidig behandling)
Legemiddel: samtidig terapi
Omeprazol+Amoxicillin+Clarithromycin+Metronidazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
13C-UBT
Tidsramme: 13C-UBT ble vurdert 4-6 uker etter fullført behandling
13C-UBT ble brukt for å bestemme om Hp-behandlinger var vellykket
13C-UBT ble vurdert 4-6 uker etter fullført behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: vurderes 2,4-6 uker etter avsluttet terapi
som diaré, utslett, mørk avføring
vurderes 2,4-6 uker etter avsluttet terapi
endringer i Shannon-diversitetsindekser for tarmmikrobiom
Tidsramme: vurdere 0,2,4-6 uker etter avsluttet terapi
endringer i Shannon-diversitetsindeksene
vurdere 0,2,4-6 uker etter avsluttet terapi
endringer av OTU for tarmmikrobiom
Tidsramme: vurdere 0,2,4-6 uker etter avsluttet terapi
endringer av OTU
vurdere 0,2,4-6 uker etter avsluttet terapi
endringer av overflod for tarmmikrobiom
Tidsramme: vurdere 2,4-6 uker etter avsluttet terapi
endringer i forekomsten av bakteriene
vurdere 2,4-6 uker etter avsluttet terapi
CYP2C19-gen som påvirker metabolismen av PPI
Tidsramme: oppdage genet før behandlingen
CYP2C19-genpolymorfisme
oppdage genet før behandlingen
virulensgen-cagA
Tidsramme: oppdage genet før behandlingen
cagA
oppdage genet før behandlingen
virulensgen-vacA
Tidsramme: oppdage genet før behandlingen
vacA
oppdage genet før behandlingen
pasientens etterlevelse
Tidsramme: vurdere compliance 2 uker etter behandlingen
god etterlevelse er definert som å ta mer enn 80 % medikamenter
vurdere compliance 2 uker etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ying HUANG

Samarbeidspartnere

Tang-Du Hospital
Beijing Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HPT2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter-infeksjoner

Kliniske studier på trippelterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere